Declaración De Conformidad Del Fabricante - Tecno-gaz SLIM Notice D'utilisation Et D'entretien

La sociedad:
TECNO-GAZ S.p.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIA
declara bajo su responsabilidad que el Producto (Dispositivo Médico de iluminación para uso quirúrgico y diagnóstico):
fabricado por TECNO-GAZ S.p.A., es conforme al Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE del 14/05/1993, aplicada en Italia por
el Decreto Legislativo N.46 del 24 de febrero de 1997 y variantes sucesivas (incluida la Directiva 2007/47/CE del
05/09/2007, aplicada en Italia por el Decreto Legislativo N.37 del 25 de enero de 2010) y las siguientes norma:
•
IEC 60601-1
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IEC 60601-2-41
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IEC 60601-1-2
Clasificación con respecto al artículo 9 y Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE
DURACIÓN:
DESCRIPCIÓN:
CLASE I:
•
La evaluación de conformidad se desarrolla haciendo referencia al artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE y
2007/47/CE.
•
El Sistema de Calidad de TECNO-GAZ cumple con las normas UNI EN ISO 9001 y UNI CEI EN ISO 13485 y está
certificado por CSQ (certificado CSQ n.9120.TGA1 y 9124.TGA2).
Nombre: PAOLO BERTOZZI
Posición: Presidente
MU_023 Rev.2
9 Declaración de conformidad del
(Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial)
(Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de
luminarias quirúrgicas y para diagnóstico)
(Parte 2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial -
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos)
Corto plazo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.1)
Disp. Médico no invasivo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.2)
Disp. Médico activo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.4)
(Anexo IX, párr.3 "Clasificación", art.3, apartado 3.3, Regla 12) y
(Anexo IX, párr.3 "Clasificación", art.1, apartado 1.1, Regla 1)
28/10/2019
MANUAL DE USO
Y MANTENIMIENTO
fabricante
SLIM
APLICAR
ETIQUETA
ES
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