Déclaration De Conformité Du Fabricant - Tecno-gaz SLIM Notice D'utilisation Et D'entretien

La société :
TECNO-GAZ S.p.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIE
déclare sous sa responsabilité que le Produit (Dispositif Médical d'éclairage à usage chirurgical et de diagnostic) :
construit par TECNO-GAZ S.p.A., est conforme à l'Annexe VII de la Directive 93/42/CEE du 14/05/1993, appliquée en Italie
par le Décret Législatif N°46 du 24 février 1997 et modifications successives (y compris la Directive 2007/47/CE du
05/09/2007, appliquée en Italie par le Décret Législatif N°37 du 25 janvier 2010) et aux normes suivantes :
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IEC 60601-1
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IEC 60601-2-41
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IEC 60601-1-2
Classification en référence à l'article 9 et Annexe IX de la Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE
DURÉE :
DESCRIPTION :
CLASSE I :
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L'évaluation de conformité est développée en référence à l'article 11 de la Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE.
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Le Système Qualité de TECNO-GAZ est conforme aux normes UNI EN ISO 9001 et UNI CEI EN ISO 13485 et est certifié
par CSQ (certificat CSQ n°9120.TGA1 et 9124.TGA2).
Nom : PAOLO BERTOZZI
Position : PDG
MU_023 Rev.2
9 Déclaration de conformité du
APPLIQUER
(Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles)
(Partie 1 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic)
(Partie 2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais)
Court terme (Annexe IX, Par. 1 "Définitions", art. 1, alinéa 1.1)
Disp. Médical non invasif (Annexe IX, Par. 1 "Définitions", art. 1, alinéa 1.2)
Disp. Médical actif (Annexe IX, Par. 1 "Définitions", art. 1, alinéa 1.4)
(Annexe IX, par.3 "Classification", art. 3, alinéa 3.3, Règle 12) et
(Annexe IX Par.3 "Classification", art. 1, alinéa 1.1 Règle 1)
28/10/2019
NOTICE D'UTILISATION
ET D'ENTRETIEN
fabricant
SLIM
ÉTIQUETTE
FR
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