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Tableau 13-11 Études de validation clinique* (patients n'ayant pas subi d'intervention chirurgicale,
VPP (%)
Ensemble Seuil
[intervalle
de de
de confiance
données l'HPI
à 95 %]
Étude de
(=11 683/
validation 85
12 550)
(N = 298)
[92,6 ; 93,5]
Étude
indépen- (=19 932/
85
dante 23 116)
(N = 228) [85,8 ; 86,7]
* Données issues de fichiers détenus par Edwards Lifesciences
Le tableau 13-12 et le tableau 13-13 présentent le pourcentage de survenue d'épisodes hypotensifs ainsi que
des données sur le temps écoulé avant l'événement dans une plage de valeurs HPI donnée pour les patients
participant à l'étude de validation clinique (ligne artérielle radiale [N = 52] et PNI [N = 252]). Ces données
sont présentées à l'aide de plages horaires sélectionnées en fonction de la rapidité à laquelle les épisodes
hypotensifs se sont développés en moyenne chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale. Par
conséquent, sur la base des données de l'étude de validation clinique (ligne artérielle radiale [N = 52] et
données de PNI [N = 252]), le tableau 13-12 et le tableau 13-13 présentent les données des patients ayant
subi une intervention chirurgicale sur une période de 15 minutes. Ces analyses sont effectuées en prélevant
des échantillons chez chaque patient à partir de l'ensemble des données de validation et en anticipant un
épisode hypotensif dans une plage de recherche de 15 minutes. Dès qu'un épisode hypotensif est détecté
pour un échantillon donné, la durée avant l'événement est notée, c'est-à-dire le temps écoulé entre
l'échantillon et l'épisode hypotensif. La donnée statistique de durée avant l'événement correspond à la durée
moyenne d'événement de tous les échantillons pour lesquels un événement se produit dans la plage de
recherche.
Le tableau 13-14 présent le pourcentage de survenue d'épisodes hypotensifs ainsi que des données sur le
temps écoulé avant l'événement pour une plage de valeurs HPI donnée pour les patients n'ayant pas subi
d'intervention chirurgicale (surveillance de la ligne artérielle radiale peu invasive uniquement) qui participent
à l'étude de validation clinique (N = 298). Ces données sont présentées à l'aide de plages horaires
sélectionnées en fonction de la rapidité à laquelle les épisodes hypotensifs se sont développés en moyenne
chez les patients n'ayant pas subi d'intervention chirurgicale. Par conséquent, sur la base des données de
l'étude de validation clinique (N = 298), le tableau 13-14 présente les données des patients n'ayant pas subi
d'intervention chirurgicale sur une période de 120 minutes. Cette analyse est effectuée en prélevant des
échantillons chez chaque patient à partir de l'ensemble des données de validation et en anticipant un épisode
hypotensif dans une plage de recherche de 120 minutes. Dès qu'un épisode hypotensif est détecté pour un
échantillon donné, la durée avant l'événement est notée, c'est-à-dire le temps écoulé entre l'échantillon et
l'épisode hypotensif. La donnée statistique de durée avant l'événement correspond à la durée moyenne
d'événement de tous les échantillons pour lesquels un événement se produit dans la plage de recherche.
Les taux d'événements, inclus dans le tableau 13-12, le tableau 13-13 et le tableau 13-14 correspondent au
rapport entre le nombre d'échantillons pour lesquels un événement se produit dans la plage de recherche et
le nombre total d'échantillons. On procède ainsi pour les échantillons de chacune des plages HPI situées
entre 10 et 99, telles qu'indiquées dans le tableau 13-12, le tableau 13-13 et le tableau 13-14.
surveillance de la ligne artérielle radiale uniquement)
Spécificité
VPN (%)
[intervalle
de confiance
de confiance
à 95 %]
93,1 95,5
(=47 623/
49 851)
[95,3 ; 95,7] [98,1 ; 98,3]
86,2 96,0
(=79 277/
82 550)
[95,9 ; 96,2] [96,0 ; 96,3]
Nb vrais
négatifs/
(%)
Nb non
[intervalle
associés
à des
à 95 %]
événements
98,2
(=47 623/ 47 623/
48 490) 48 490
96,1
(=79 277/ 79 277/
82 461) 82 461
227
13 Fonctions avancées
Sensibilité Nb vrais
(%) positifs/
[intervalle Nb associés
de confiance à des
à 95 %] événements
84,0
(=11 683/ 11 683/
13 911) 13 911
[83,4 ; 84,6]
85,9
(=19 932/ 19 932/
23 205) 23 205
[85,4 ; 86,3]
ASC
0,94
0,94