Hologic TriMark Instructions D'utilisation
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Hologic TriMark Instructions D'utilisation

Système de marquage de site de biopsie
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Manuels Connexes pour Hologic TriMark

Sommaire des Matières pour Hologic TriMark

  • Page 1 B R E A S T B I O P S Y S O L U T I O N S I n s t r u c t i o n s F o r U s e...

  • Page 3: Contraindications

    Eviva® bopsy device system. It is not a reference to surgical techniques. Indications The TriMark for Eviva biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or percutaneous biopsy site to radiographically mark the location of the biopsy site.

  • Page 4: Warnings And Precautions

    Device Preparation and Use 1. Prior to use of the TriMark for Eviva biopsy site marker system, inspect the protective packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has been compromised, do not use the device.

  • Page 5: How Supplied

    International customers, please contact your local distributor. © 2010-2015 Hologic, Inc. All rights reserved. Hologic, Eviva and TriMark are registered trademarks and/or trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and other countries. AW-09785-001 Rev. 002...

  • Page 6: Contra-Indicaties

    Onbekend. Omschrijving van het apparaat Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva wordt geleverd als een steriel systeem voor gebruik bij één patiënt en bestaat uit een enkelvoudige titanium marker van implantatiekwaliteit. Het plaatsingshulpmiddel is een handhulpmiddel waarmee de marker vanuit de distale tip wordt opgevoerd.

  • Page 7: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. • De TriMark biopsieplaatsmarker voor Eviva moet in de holte worden geplaatst die bij de biopsie is gemaakt. Plaatsing in weefsel buiten de biopsieholte wordt niet aanbevolen.
  • Page 8 • Zorg ervoor dat de canule niet beschadigd raakt. Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva of het distale uiteinde van het hulpmiddel. Contact met het distale uiteinde kan leiden tot verlies van steriliteit.

  • Page 9: Voor Meer Informatie

    Klanten buiten de VS kunnen contact opnemen met de plaatselijke leverancier. © 2010-2015 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Hologic, Eviva en TriMark zijn gedeponeerde handelsmerken en/of handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen.

  • Page 10: Contre-Iindications

    Indications Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva est indiqué pour le marquage d’un site de biopsie ouverte ou percutanée en vue du marquage radiographique de l’emplacement du site de biopsie.

  • Page 11: Préparation Et Utilisation Du Dispositif

    2. Déballez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva en utilisant une technique stérile. 3. Sortez le dispositif de biopsie de la gaine d’introduction. 4. Introduisez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva dans la partie évasée de la gaine d’introduction.

  • Page 12: Avertissements Et Précautions (Suite)

    Avertissements et précautions (Suite) • Le marqueur de site de biopsie TriMark pour Eviva n’est pas conçu pour être repositionné ou capturé de nouveau une fois déplié. • La formation d’un hématome important au niveau du dispositif de biopsie peut provoquer l’adhérence du marqueur et augmenter le risque de glissement de celui-ci.

  • Page 13: Pour Plus D'informations

    Les clients des autres pays doivent contacter leur distributeur local. © 2010-2015, Hologic Inc. Tous droits réservés. Hologic, Eviva et TriMark sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays.

  • Page 14: Beschreibung Des Geräts

    Bedienungsanleitung Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene chirurgische Folgen haben. Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Bedienungshinweise für die Verwendung des TriMark®- Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems für das Eviva®-Biopsiesystem. Er stellt keine Referenz für chirurgische Verfahren dar. Indikationen Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist zur radiologischen Markierung einer...

  • Page 15: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    3. Biopsiegerät aus der Einführhülse ziehen. 4. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem durch den Ring der Einführhülse schieben. 5. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem so weit vorschieben, bis der Griff im Ring einrastet. 6. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem wird eingesetzt, indem der Kolben des Einsatzgeräts so weit vorgeschoben wird, bis er im Griff einrastet.
  • Page 16 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (Fortgesetzt) • Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem darf nach Einsetzen nicht neu positioniert oder herausgezogen werden. • Vermehrte Hämatome im Biopsiegerät können zu einer Adhäsion des implantierbaren Geräts und damit zu einem erhöhten Risiko führen, das implantierbare Gerät (Marker) versehentlich hochzuziehen.

  • Page 17: Weitere Informationen

    Adresse mit dem Kundendienst von Hologic in Verbindung setzen: 1-877-887-8767 oder CSupport@ hologic.com. Internationale Kunden sollten den zuständigen Händler kontaktieren. © 2010-2015, Hologic Inc. Alle Rechte vorbehalten. Hologic, Eviva und TriMark sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AW-09785-801 Rev. 002...

  • Page 18: Descrizione Del Dispositivo

    Nessuna accertata. Descrizione del dispositivo Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva è sterile, monouso ed è costituito da un solo marker in titanio per protesi mediche. Il dispositivo di dispiegamento è un dispositivo manuale che permette di rilasciare il marker dall’estremità distale ed è formato da una cannula, un’impugnatura, un’asta rigida e un pistoncino.

  • Page 19: Avvertenze E Precauzioni

    Avvertenze e precauzioni • Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva non è consigliato per l’uso all’interno del foro di un magnete MRI. • Il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva non è consigliato per l’uso in pazienti con impianti mammari.
  • Page 20 • Prestare attenzione per evitare di danneggiare la cannula. Evitare il contatto dell’operatore o dello strumento con il sistema di identificazione del sito bioptico TriMark per Eviva o con l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento. Il contatto con l’estremità distale può causare la perdita di sterilità.

  • Page 21: Per Ulteriori Informazioni

    I clienti internazionali possono contattare il rispettivo distributore locale. © 2010-2015 Hologic, Inc. Tutti i diritti riservati. Hologic, Eviva e TriMark sono marchi di fabbrica e/o marchi di fabbrica depositati di Hologic, Inc. e/o sue filiali negli USA e/o negli altri paesi.

  • Page 22: Contra-Indicações

    Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização para o sistema marcador do local da biopsia TriMark® para o sistema de dispositivo de biopsia Eviva®. Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.

  • Page 23: Preparación Y Uso Del Dispositivo

    4. Coloque o sistema marcador do local da biopsia para Eviva TriMark através do encaixe da bainha introdutora. 5. Faça avançar o sistema marcador do local da biopsia para Eviva TriMark até a pega engatar no encaixe. 6. Coloque o marcador do local da biopsia para Eviva TriMark fazendo avançar totalmente o êmbolo de colocação até...
  • Page 24 • É necessária precaução para evitar danificar a cânula. Evite o contacto do operador ou do instrumento com o sistema marcador do local da biopsia para Eviva TriMark ou com a extremidade distal do dispositivo. O contacto com a extremidade distal poderá resultar na perda de esterilidade.
  • Page 25 Os clientes internacionais devem contactar o seu distribuidor local. © 2010-2015 Hologic, Inc. Todos os direitos reservados. Hologic, Eviva e TriMark são marcas comerciais registadas e/ou marcas comerciais da Hologic, Inc. e/ou respectivas subsidiárias nos Estados Unidos e noutros países.

  • Page 26: Descripción Del Dispositivo

    Importante: Este anexo está diseñado para proporcionar instrucciones de uso del sistema de identificación del sitio de la biopsia TriMark® para el dispositivo de biopsias Eviva®. No se trata de un material de referencia de técnicas quirúrgicas.

  • Page 27: Advertencias Y Precauciones

    Preparación y Uso del Dispositivo 1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsias TriMark para Eviva, revise el dispositivo y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase puede haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.

  • Page 28: Cómo Se Suministra

    Advertencias y Precauciones (Continuación) • El marcador TriMark para Eviva no está preparado para que se vuelva a colocar o capturar después de haberse colocado. • El exceso de hematoma en el dispositivo de biopsias puede provocar que la adhesión del marcador, lo que aumenta el riesgo de que dicho dispositivo se descoloque.
  • Page 29 Los clientes internacionales deberán ponerse en contacto con su distribuidor local. © 2010-2015, Hologic, Inc. Reservados todos los derechos. Hologic, Eviva y TriMark son marcas comerciales y/o marcas registradas de Hologic, Inc. y/o sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países.
  • Page 30 AW-09784-4370 Rev. 002...
  • Page 31 Manufacturer: Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 USA • 1-877-887-8767 Authorized Representative: Hologic Ltd. • Heron House Oaks Business Park, Crewe Road • Wythenshawe, Manchester. M23 9HZ, UK Tel: +44 (0)161 946 2206 Patent: http://hologic.com/patentinformation MAN-03485-4370 Rev. 002...

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