Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
4
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Úèel použití
4
Implantáty S
Spinal System slouží k dorzální mono- a multielementové
stabilizaci lumbální a torakální páteøe.
Souèásti systému
4
S
Spinal System se skládá z:
• Mono- a polyaxiálních šroubù
• Tyèek
• Hákù
• Pøíèných spojek
• Odpovídajících upevòovacích prvkù
K implantaci tìchto prvkù jakož i k distrakci, kompresi a repozici lumbální a
torakální páteøe je urèeno speciální instrumentarium.
Materiály
Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení.
• Titanová slitina Ti6Al4V podle ASTM F 136 a ISO 5832-3
• Èistý titan podle ASTM F 67 resp. ISO 5832-2
Indikace
Zaoperované nasazené implantáty slouží k podpoøe normálních procesù
hojení. Jejich úkolem není ani náhrada normálních tìlesných struktur a ani v
pøípadì ukonèeného nebo opoždìného hojení pøevzetí vyskytujících se
zatížení.
Používá se pøi:
• Frakturách
• Pseudoartrózách nebo opoždìném hojení
• Dislokacích
• Degenerativních instabilitách
• Postdiskektomickém syndromu
• Spondylolistézách
• Kyfózách
• Skoliózách
• Stenózách
• Posttraumatických nestabilitách
• Tumorech
Nebezpeèí ulomení šroubù v dùsledku použití
pediklových šroubù pøi spondylolistezi!
Stabilizaci
je
prostøednictvím interkorporální fúze (ALIF,
PLIF nebo TLIF).
VAROVÁNÍ
Kontraindikace
Nepoužívejte v pøípadì:
• Horeèky
• Akutních a nebo chronických infekcí páteøe lokálního nebo systémového
charakteru
• Tìhotenství
• Tìžké osteoporozy a nebo ostepenie
• Zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu
implantace
• Duševní nemoci
• Závislosti na lécích, abusu lékù nebo alkoholizmu
• Obezitì
• Tìžce poškozených kostních struktur, jenž mohou zamezit stabilní
implantaci implantaèních souèástí
• Neuromuskulárních poruch a nebo onemocnìní
• Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Poruch hojení ran
• Nedostateèné spolupráce pacienta
• Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• V pøípadech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší úèinky a interakce
Rizika pøi použití nebo nesprávném zacházení s tímto systémem jsou:
• Selhání implantátu v dùsledku pøetížení
– ohnutí
– uvolnìní
– zlomení
• Nedostateèná fixace
• Žádná nebo opoždìná fúze
• Infekce
• Fraktura páteøe
• Reakce tkání na implantaèní materiály
• Hematomy a poruchy hojení rány
• Poranìní
– Nervových koøenù
– Míchy
– Cév
– Orgánù
• Zmìny normálního zakøivení páteøe
• Negativní ovlivnìní gastrointestinálního a/nebo urogenitálního systému
• Bolesti a nebo pocity nepohody
• Burzitida
• Pokles kostní hustoty v dùsledku vyhýbání se zatížení
• Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace
• Omezená výkonnost
• Pøetrvávání symptomù ošetøených implantací
• Úmrtí
Bezpeènostní pokyny
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou zde popsány.
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operativní aplikace
všech komponent implantátu.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznávané operaèní
metody a techniku..
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
implantaci.
• Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu,
jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné
metody nebo závady v asepsi.
• Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent a instrumenty
znaèky Aesculap musejí být dodržovány.
• Za žádných okolností nesmìjí být kombinovány moduly komponent
implantátu od rùzných dodavatelù.
• Implantáty S
instrumenty S
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu.
• V chorobopise každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné
vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné
závažné komplikace.
• Aby se takovéto zdroje chyb daly co možná nejdøíve rozpoznat, je
zapotøebí pomocí vhodných opatøení pravidelnì kontrolovat stav
aplikovaného implantátu.
• Pøi opoždìném hojení mùže v dùsledku únavy kovu dojít ke zlomení
implantátu.
• Ošetøující lékaø rozhoduje o odstranìní implantátu S
Úprava
Implantáty dodávané v nesterilním stavu byli již na klinice odpovídajícím pro-
cesem vyèišteny a balením produktu natolik chránìny, že pøed použitím
postaèí následující èistící proces pred následnou sterilizací:
– Ultrazvukové èištìní v ponorné lázni s demineralizovanou vodou
– Následná omytí demineralizovanou vodou (tekoucí)
– Následné osušení cistým bezolejovým stlaèeným vzduchem
(odluèovaè oleje a vody)
Oproti opetovnì použitelným medicínským produktùm, jako napø.
instrumentu, nesmìjí se implantáty po kontaminací krví (pøímé nebo neprímé
kontaminaci) opìtovnì upravovat.
zapotøebí
podpoøit
Sterilita
• Komponenty implantátu se dodávají ve sterilním stavu.
• Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivì.
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z
originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed
použitím.
Pøed nasazením je zapotøebí implantáty pøedèistit a sterilizovat párou.
Sterilizace
Ke sterilizaci a pøípravì sterilního materiálu používejte systém pro
uskladnìní implantátù.
Sterilizujte parou, pøi níž dbejte na:
Tato sterilizace se musí provádìt podle validované metody parní
sterilizace (napø. ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validované podle EN ISO 17665 nebo
EN 554/ISO 13683). Pøi použití frakèního vakuového postupu je
zapotøebí sterilizaci provádìt programem 134 °C/2 bar pøi minimální
dobì expozice 5 minut.
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje:
• volbu a rozmìry komponent implantátu
• polohu implantovaných komponent v kosti
• stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní
instrumentaria Aesculap musejí být kompletní a funkènì schopné
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Pøi opoždìné nebo nedokonèené fúzi se implantáty mohou pøi vysokých
zatížením zlomit nebo uvolnit.
• U kuøákù je zvýšené nebezpeèí, že se fúze neuskuteèní.
• Životnost implantátu je závislá na tìlesné hmotnosti.
• Komponenty implantátu se nesmìjí pøetìžovat extrémním zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a nebo sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu, zlomení implantátu a ztrátì korekce mùže být
potøebná revizní operace.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským pooperaèním
kontrolám komponent implantátu.
4
Spinal System se smìjí používat pouze se speciálními
4
Spinal System.
4
Spinal System.
instrumenty
vèetnì
speciálního
implantaèního
4
Implantace spinálního S
Spinal System si vyžaduje následující aplikaèní
kroky:
4
Výbìr vhodné varianty S
Spinal System a kotvících implantátù na bázi
indikace, preoprativního plánu a intraoperativnì zjištìné kostní situace.
4
Pøi volbì typù šroubù S
Spinal System dbejte na prùmìr, délku a správné
vyrovnání kanálu.
Riziko poranìní míchy a nervových koøenù pøi
nesprávné aplikaci!
Instrumenty, pediklový šroub a polyaxiální
šroub nastavujte a zašroubovávejte pouze pod
rentgenem nebo za použití navigaèního
VAROVÁNÍ
systému.
Aby se zabránilo vnitøním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty:
zabraòte vytvoøení vrypù a škrábancù na všech komponentech.
Nemìòte tvar žádných kovových implantátù mimo tyèek a pøíèných
4
spojek S
Spinal System Aesculap.
Tyèky a pøíèné spojky neohýbejte nazpìt nebo nadmìrnì.
K ohýbání tyèek a pøíèných spojek používejte pouze ohýbací instrumenty
4
z instrumentaria S
Spinal System.
K umístìní upínacího šroubu používejte vždy k tomu urèený instrument
k nasazování upínacího šroubu.
K utahování a povolování upínacího šroubu používejte vždy k tomuto
úèelu urèený šroubovák ve spojení s protiinstrumentem k tomu urèeným.
Upínací šrouby utahujte vždy momentovým klíèem urèeným k tomuto
úèelu.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nesprávné montáže
upínacího šroubu!
Upínací šroub nasazujte vždy správnì.
Dbejte na správnou polohu tyèek v základnì
drážky.
VAROVÁNÍ
Upínací šroub dùkladnì utáhnìte pomocí
momentového klíèe.
Boky
ulamujte
až
upínacího šroubu.
Ztráta korekce pøi nedostateèné fixace hlavice
implantátu!
Spojení hlavice implantátu nikdy po utáhnutí
nepovolujte.
Upínací šroub utáhnìte až po provedení všech
VAROVÁNÍ
potøebných korekèních opatøení.
Riziko roztažení implantátu v dusledku utáhnutí
upínacího šroubu bez protidržáku!
Upínací
šrouby
momentovým klíèem urèeným k tomuto úèelu.
VAROVÁNÍ
Riziko rozpínání hlavice implantátu pøi utahování
upínacího šroubu bez protiinstrumentu!
Pøi
utahování
upínacího
používejte protiinstrument.
VAROVÁNÍ
Riziko roztažení implantátu v dusledku derotace
bez derotacních objímek!
Repozièní instrumenty (napø. distrakèní a
kompresní kleštì) nasazujte pod tyèkou
implantátu.
VAROVÁNÍ
Rozpínání hlavice implantátu v dùsledku derotace
bez použití derotaèních objímek!
Pøi derotaci tyèky vždy používejte derotaèní
objímky.
VAROVÁNÍ
Riziko
poškození
implantátu
spondylolistézy nad upínacím šroubem!
Pøi repozici spondylolistézy používejte vždy
pøitlaèovací kleštì tyèky.
VAROVÁNÍ
K ulomení bokù používejte vždy kleštì urèené k ulamování bokù.
Pokud se pøi revizi vìtších polyaxiálních šroubu (∅ 7,5 mm nebo vìtších)
uvolní hlava šroubu, odstraòte zùstávající komponenty šroubu klíèem o
rozvoru SW 3,5.
Nedostateèná fixace v dùsledku nesprávného
umístìní tyèky!
Tyèky umíst'ujte pomocí šestihranu a hrotu
vždy tak, aby se šestihran a hrot nacházely
mimo hlavice implantátu.
VAROVÁNÍ
Blokovací šrouby pøíèné spojky utahujte vždy k tomu urèeným
momentovým klíèem a pøidržovacím protiinstrumentem pro pøíèné
spojky.
Další informace týkající se implantaèních systémù B. Braun/Aesculap mohou
být kdykoli získány od firmy B. Braun/Aesculap nebo od pøíslušné poboèky
firmy.
Distributor
B.BRAUN Medical s.r.o.
Cigánkova 1861
CZ-148 00 Praha 4
Tel.:
2 71 091 111
Fax:
2 71 091 112
TA-Nr.: 011187
09/07
Änd.-Nr.: 31319
po
úplném
utažení
utahujte
pøesnì
vždy
šroubu
vždy
pøi
repozici
Publicité
