B.Braun Aesculap Spine B4 Mode D'emploi page 6

4
S Spinal System - Lumbar/Deformity
Destinazione d'uso
4
Gli impianti S Spinal System sono concepiti per eseguire stabilizzazioni sia
monosegmentali che multisegmentali per via dorsale nei tratti lombare e
toracico del rachide.
Componenti del sistema
4
L'S Spinal System è composto da:
• Viti monoassiali e poliassiali
• Barre
• Gancetti
• Connettori trasversali
• Corrispondenti elementi di fissaggio
Per l'impianto di tali elementi, nonché per la distrazione, compressione e
riposizione del tratto lombare e toracico della colonna vertebrale è previsto
un apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• Lega di titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ASTM F 136 ed ISO 5832-3
• Titanio puro a norma ASTM F 67 ovvero ISO 5832-2
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali pro-
cessi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture
corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei
casi di mancata o ritardata guarigione.
Utilizzabili per:
• Fratture
• Pseudoartrosi o ritardate guarigioni
• Dislocazioni
• Instabilità degenerative
• Sindromi post-discectomia
• Spondilolistesi
• Cifosi
• Scoliosi
• Stenosi
• Instabilità post-traumatiche
• Tumori
Se per una spondilolistesi si utilizzano le viti trans-
peduncolari, sussiste il rischio che si rompano!
Supportare la stabilizzazione con una fusione
intersomatica (ALIF, PLIF o TLIF).
AVVERTENZA
Controindicazioni
Non usare in presenza di:
• Febbre
• Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o siste-
mico
• Gravidanza
• Osteoporosi grave od osteopenia
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
dell'impianto
• Malattia mentale
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Obesità
• Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto
stabile dei componenti dell'impianto
• Disturbi o malattie neuromuscolari
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Turbe della guarigione della ferita
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o ad un'errata manipolazione di questo sistema sono
i seguenti:
• Fallimento dell'impianto dovuto ad eccessive sollecitazioni
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
• Fissaggio insufficiente
• Mancata o ritardata fusione
• Infezione
• Fratture di un corpo vertebrale
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Ematomi e disturbi della guarigione della ferita
• Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
• Alterazioni della normale curva della colonna
• Compromissione del sistema gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo
• Dolori o malessere
• Borsite
• Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico
• Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato
• Limitata efficienza
• Persistenza dei sintomi da trattare mediante l'impianto
• Decesso
Avvertenze relative alla sicurezza
In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qualsiasi inter-
vento chirurgico.
• L'operatore è responsabile della corretta esecuzione dell'applicazione chi-
rurgica di tutti i componenti dell'impianto.
• L'operatore deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• L'operatore è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della meto-
dica di trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto e
degli strumenti Aesculap.
• Non combinare componenti modulari per impianti di diversi produttori.
4
• Gli impianti S Spinal System possono essere impiantati solo con gli spe-
4
ciali strumenti S Spinal System.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle
forze non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture
ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di pro-
blemi, dopo l'intervento è necessario controllare periodicamente le con-
dizioni dell'impianto mediante misure idonee.
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rot-
tura dell'impianto.
• Il medico curante decide sull'espianto dell'impianto S
Preparazione sterile
Gli impianti consegnati non sterili sono già stati puliti dal produttore in un
processo conforme alla clinica e sono protetti dal rispettivo imballo in misura
tale per cui prima dell'uso è sufficiente il seguente processo di pulizia prima
della successiva sterilizzazione:
– Limpieza por ultrasonidos en baño con agua desmineralizada
– Lavado posterior con agua desmineralizada (corriente)
– Secado con aire comprimido limpio (separador de agua y aceite)
Contrariamente ai prodotti riutilizzabili, come ad es. gli strumenti, gli
impianti non devono essere risottoposti a preparazione sterile dopo la conta-
minazione con sangue (contaminazione diretta o indiretta).
Sterilità
• Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
• I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Prima dell'impiego gli impianti devono essere sottoposti a pulizia preli-
minare e sterilizzati a vapore.
Sterilizzazione
Per la sterilizzazione e la preparazione sterile, usare gli appositi supporti
per sistemi da impianto.
Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di sterilizza-
zione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma
EN ISO 17665 oppure EN 554/ISO 13683). Se si utilizza il procedimento
a vuoto frazionato, la sterilizzazione dev'essere eseguita con il pro-
gramma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5 minuti.
Impiego
L'operatore deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Lo strumentario da impianto, inclusi gli speciali strumenti del sistema di
impianti Aesculap, deve essere completo ed idoneo a funzionare
• L'operatore e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni rela-
tive alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario;
tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o
allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti.
• Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell'impianto non vanno sollecitati in maniera eccessiva
esponendoli a sollecitazioni estreme, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up
dei componenti dell'impianto.
L'applicazione dell'impianto S
torie:
Scelta della variante dell'S
indicati in base all'indicazione, la pianificazione preoperatoria e la situa-
zione ossea rilevata durante l'intervento.
Nello scegliere i tipi di viti dell'S
metro, la lunghezza ed il corretto orientamento del canale.
AVVERTENZA
Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evi-
tare graffi ed intagli su tutti i componenti.
Non deformare nessuno degli impianti metallici, eccetto le barre ed i
connettori trasversali dell'S
Non piegare eccessivamente o ripiegare le barre ed i connettori trasver-
sali.
Per piegare le barre ed i connettori trasversali utilizzare soltanto gli stru-
menti per piegare dello strumentario S
Per posizionare la vite di serraggio utilizzare sempre l'apposito stru-
mento inseritore.
Per stringere ed allentare la vite di serraggio utilizzare sempre l'apposito
cacciavite, unitamente all'apposito strumento per controsupporto.
Stringere sempre le viti di serraggio con l'apposita chiave torsiometrica.
AVVERTENZA
4
Spinal System.
AVVERTENZA
AVVERTENZA
AVVERTENZA
AVVERTENZA
AVVERTENZA
AVVERTENZA
Per spezzare i fianchi usare sempre l'apposita pinza spezza-fianchi.
Se durante una revisione delle viti poliassiali più grandi (∅ 7,5 mm o
superiore) la testa della vite si stacca, togliere il componente a vite resi-
duo con il cacciavite SW 3,5.
AVVERTENZA
Stringere le viti di bloccaggio del connettore trasversale sempre con
l'apposita chiave torsiometrica e lo strumento per controsupporto dei
connettori trasversali.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento ad B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 011187
4
Spinal System richiede le seguenti fasi opera-
4
Spinal System e degli impianti di ancoraggio
4
Spinal System tenere presente il dia-
Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni
a carico del midollo spinale e delle radici dei nervi!
Orientare ed avvitare gli strumenti, la vite
transpeduncolare e la vite poliassiale sola-
mente sotto controllo radiologico o con
l'ausilio di un sistema di navigazione.
4
Spinal System Aesculap.
4
Spinal System.
Pericolo di lesioni dovute ad un montaggio non
corretto della vite di serraggio!
Applicare correttamente la vite di serraggio.
Accertarsi che le barre siano correttamente
posizionate sul fondo della scanalatura.
Stringere completamente la vite di serraggio
con la chiave torsiometrica.
Spezzare i fianchi solamente dopo aver com-
pletamente stretto la vite di serraggio.
Perdite della correzione causate da un insuffi-
ciente fissaggio della testa dell'impianto!
Non riallentare mai il collegamento della
testa dell'impianto dopo averlo stretto.
Stringere la vite di serraggio soltanto dopo
aver attuato tutte le misure correttive neces-
sarie.
Danni all'impianto causati da un eccessivo serrag-
gio della vite di arresto!
Stringere sempre la vite di arresto esatta-
mente con l'apposita coppia.
Allargamenti della testa dell'impianto della vite
causati da serraggi della vite di arresto senza lo
strumento per controsupporto!
Per stringere la vite di arresto usare sempre lo
strumento per controsupporto.
Danni all'impianto causati da un appoggio troppo
in alto degli strumenti di riduzione!
Appoggiare gli strumenti di riduzione (ad es.
pinze di distrazione e compressione) sempre
sotto la barra dell'impianto.
Allargamenti della testa dell'impianto dalla dero-
tazione senza boccole di derotazione!
Per la derotazione della barra usare sempre le
boccole di derotazione.
Danni all'impianto causati dalla riduzione delle
spondilolistesi tramite la vite di arresto!
Per ridurre le spondilolistesi usare sempre la
guida barre.
Fissaggio insufficiente da errato posizionamento
della barra!
Posizionare sempre le barre con esagono e
punta in modo che l'esagono e la punta si tro-
vino fuori dalla testa dell'impianto.
09/07 Änd.-Nr.: 31319