B.Braun Aesculap Spine B4 Mode D'emploi page 8

4
S Spinal System - Lumbar/Deformity
Gebruiksdoel
4
De S Spinal System-implantaten dienen voor de dorsale mono- en multiseg-
mentale stabilisatie van de lumbale en thoracale wervelkolom.
Systeemcomponenten
4
Het S Spinal System bestaat uit:
• Mono- en polyaxiale schroeven
• Staafjes
• Haakjes
• Dwarsverbinders
• Passende bevestigingselementen
Voor de implantatie van deze elementen en voor de distractie, compressie en
repositie van de lumbale en thoracale wervelkolom is er een speciaal instru-
mentarium voorzien.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen ver-
meld.
• Titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ASTM F 136 en ISO 5832-3
• Zuiver titanium conform ASTM F 67 resp. ISO 5832-2
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale
genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld om normale lichaamsstructuren te ver-
vangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van
onvolledige of vertraagde genezing.
Te gebruiken bij:
• Fracturen
• Pseudartrose of vertraagde genezing
• Dislocatie
• Degeneratieve instabiliteit
• Postdiskectomiesyndroom
• Spondylolisthesis
• Kyfose
• Scoliose
• Stenose
• Posttraumatische instabiliteit
• Tumoren
Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondy-
lolisthesis kunnen de schroeven breken!
Stabilisatie met een intercorporale fusie
(ALIF, PLIF of TLIF) ondersteunen.
WAARSCHUWING
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
• Koorts
• Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemi-
sche aard
• Zwangerschap
• Ernstige osteoporose of osteopenie
• Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in
het gedrang brengt
• Geestesziekte
• Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
• Adipositas
• Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie
van de implantaatcomponenten onmogelijk maakt
• Neuromusculaire stoornissen of aandoeningen
• Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
• Wondhelingsstoornissen
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
• Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Tot de risico's bij de toepassing of een verkeerde hantering van dit systeem
behoren:
• Beschadiging van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
• Slechte fixatie
• Geen of vertraagde fusie
• Infectie
• Fractuur van het wervellichaam
• Weefselreacties op de implantaatmaterialen
• Hematomen en wondhelingsstoornissen
• Beschadiging van
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
– organen
• Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
• Beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplan-
tingssysteem
• Pijn of ongemak
• Bursitis
• Afname van de botdensiteit door vermijden van belasting
• Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelko-
lom
• Beperkt prestatievermogen
• Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
• Overlijden
Veiligheidsinstructies
De algemene risico's van een chirurgische ingreep worden hier niet beschre-
ven.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve toepassing van alle implantaatcomponenten.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
ook praktisch beheersen.
• De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implan-
taatcomponenten en hun implantatie.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten
gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze, een ver-
keerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek als-
ook beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De gebruiksaanwijzingen van alle
implantaatcomponenten en instrumenten moeten gevolgd worden.
• Er mogen geen modulaire implantaatcomponenten van verschillende
fabrikanten worden gecombineerd.
4
• De S Spinal System-implantaten mogen enkel met de speciale S
System-instrumenten worden ingebracht.
• Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen
niet meer worden gebruikt.
• Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden herge-
bruikt.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer,
implantaatbenaming en lot- en evtl. serienummer in het dossier van de
patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase
ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de
patiënt.
• Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het
loskomen van componenten, bot- en implantaatfracturen en andere ern-
stige complicaties niet uitgesloten worden.
• Om dergelijke problemen zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toe-
stand van het implantaat regelmatig met gepaste technieken gecontro-
leerd worden.
• In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door materiaal-
moeheid breken.
• De behandelende arts beslist over de verwijdering van het S
tem-implantaat.
Reiniging en sterilisatie
Onsteriel geleverde implantaten werden reeds gereinigd door de fabrikant
volgens een proces dat voldoet aan de ziekenhuisnormen. Ze worden boven-
dien voldoende beschermd door de productverpakking, zodat het volgende
reinigingsproces voor de aansluitende sterilisatie en het gebruik volstaat:
– Ultrasone reiniging in bad met gedemineraliseerd water
– Naspoeling met gedemineraliseerd water (stromend)
– Droging met zuivere perslucht (olie/waterafscheider)
In tegenstelling tot herbruikbare medische producten, bijv. instrumenten,
mogen implantaten na een contaminatie met bloed (directe of indirecte con-
taminatie) niet opnieuw worden gereinigd en gesteriliseerd.
Steriliteit
• De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
• De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze
pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
Voor hun gebruik moeten de implantaten worden voorgereinigd en met
stoom gesteriliseerd.
Sterilisatie
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te steri-
liseren en klaar te zetten.
Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:
De sterilisatie moet volgens een erkend stoomsterilisatieprocédé (b.v. in
een sterilisator conform EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/
AAMI ST46-1993 en erkend conform EN ISO 17665 resp. EN 554/ISO
13683) gebeuren. Bij de toepassing van het gefractioneerd vacuümpro-
cédé moet de sterilisatie bij 134 °C/2 bar gedurende een minimumver-
wijltijd van 5 minuten uitgevoerd worden.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende vastgelegd
en degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden
• Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsys-
teem-instrumenten volledig en gebruiksklaar
• De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de opera-
tietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium; deze
informatie ligt ter plaatse ter inzage
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en
de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs
zijn bekend
• Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke
preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk
akkoord verklaard met de volgende informatie:
• Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge
belasting breken of loskomen.
• Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
• De implantaatcomponenten mogen niet overbelast worden door extreme
belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
• Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt,
kan er een revisieoperatie noodzakelijk zijn.
• De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig
door zijn arts laten controleren.
De implantatie van het S
stappen te verlopen:
Kies de geschikte S
op basis van de indicatie, de preoperatieve planning en de intraoperatief
vastgestelde toestand van het bot.
Let bij de keuze van het S
lengte en juiste kanaalrichting.
WAARSCHUWING
individuele Aesculap-
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwak-
ken: Groeven en krassen in alle componenten vermijden.
Vervorm geen metalen implantaten, behalve de staafjes en dwarsverbin-
ders van het Aesculap-S
4
Spinal
Buig de staafjes en dwarsverbinders niet terug en buig ze niet te ver.
Gebruik om de staafjes en dwarsverbinders te buigen uitsluitend buigin-
strumenten uit het S
Gebruik voor de plaatsing van de klemschroef altijd het daartoe voor-
ziene klemschroef-inbrenginstrument.
Gebruik voor het aanspannen en losdraaien van de klemschroef altijd de
daartoe voorziene schroevendraaier in combinatie met een daartoe
voorziene tegenhouder.
Span de klemschroeven altijd aan met de daartoe voorziene moment-
sleutel.
WAARSCHUWING
4
Spinal Sys-
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
Gebruik om de flanken af te breken altijd de daartoe voorziene flank-
breektang.
Indien de schroefkop bij een revisie van de grotere polyaxiale schroeven
(∅ 7,5 mm of groter) loskomt, verwijdert u de achtergebleven schroef-
delen met de schroevendraaier SW 3,5.
WAARSCHUWING
Span de vergrendelingsschroeven van de dwarsverbinder altijd aan met
de daartoe voorziene momentsleutel en tegenhoudinstrument voor
dwarsverbinders.
Voor meer informatie over B. Braun/Aesculap-implantaatsystemen kunt u
contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/
Aesculap-vestiging.
TA-Nr.: 011187
4
Spinal System-implantaat dient in de volgende
4
Spinal System-variant en verankeringsimplantaten
4
Spinal System-schroeftype op de diameter,
Beschadiging van ruggenmerg en zenuwwortels
door verkeerde toepassing!
Richt en schroef de instrumenten, pediculus-
schroef en polyaxiale schroef alleen onder
röntgencontrole met behulp van een naviga-
tiesysteem.
4
Spinal System.
4
Spinal System-instrumentarium.
Gevaar voor verwonding door onoordeelkundige
montage van de klemschroef!
Breng de klemschroef correct aan.
Let op de correcte positie van de staafjes op
de bodem van de gleuf.
Span de klemschroef volledig aan met de
momentsleutel.
Breek de flanken pas af nadat de klemschroef
volledig is aangespannen.
Correctieverlies door gebrekkige fixatie van de
implantaatkop!
Draai de verbinding van de implantaatkop na
het aanspannen in geen geval opnieuw los.
Span de klemschroef pas aan nadat alle ver-
eiste correctiemaatregelen zijn voltooid.
Beschadiging van het implantaat door te strak
aanspannen van de klemschroef!
Span de klemschroef altijd exact tot het
voorgeschreven aandraaimoment aan.
Uitspreiding van de implantaatkop door aanspan-
nen van de klemschroef zonder tegenhoudinstru-
ment!
Gebruik bij het aanspannen van de klem-
schroef altijd het tegenhoudinstrument.
Beschadiging van het implantaat door te hoog
aanzetten van de repositie-instrumenten!
Zet de repositie-instrumenten (b.v. distractie-
en compressietangen) altijd onder het staafje
aan het implantaat aan.
Uitspreiding van de implantaatkop door derotatie
zonder derotatiehulzen!
Gebruik voor de staaf-derotatie altijd de
derotatiehulzen.
Beschadiging van het implantaat door spondylolis-
these-repositie boven de klemschroef!
Gebruik voor spondylolisthese-repositie altijd
de staafaandruktang.
Onvoldoende fixatie door verkeerde plaatsing van
het staafje!
Plaats staafjes met zeskant en punt altijd
zodanig, dat de zeskant en punt zich buiten de
implantaatkop bevinden.
09/07 Änd.-Nr.: 31319