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S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Finalidad de uso
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Los implantes S
Spinal System sirven para la estabilización dorsal de uno o
varios segmentos de la columna vertebral lumbar y torácica.
Componentes del sistema
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El sistema S
Spinal System se compone de:
• Tornillos mono y poliaxiales
• Varillas
• Ganchos
• Conectores transversales
• Elementos de sujeción correspondientes
Existe un instrumental especial para la implantación de estos elementos, así
como para la distracción, compresión y reposición de la columna vertebral
lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ASTM F 136 y ISO 5832-3
• Titanio puro según ASTM F 67 y ISO 5832-2
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales.
No deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de
curación incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que
se hayan producido.
Utilizar en caso de:
• Fracturas
• Pseudoartrosis o restablecimiento lento
• Dislocación
• Inestabilidades degenerativas
• Síndrome postdisquectomía
• Espondilolistesis
• Cifosis
• Escoliosis
• Estenosis
• Inestabilidades postraumáticas
• Tumores
Peligro de rotura de tornillos si se utilizan tornillos
pediculares en casos de espondilolistesis.
Reforzar estabilización mediante fusión inter-
corporal (ALIF, PLIF o TLIF).
ADVERTENCIA
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sis-
témico
• Embarazo
• Osteoporosis grave u osteopenia
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• Enfermedad mental
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Adipositas
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable de los componentes del implante
• Trastornos o afecciones neuromusculares
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Trastornos en la cicatrización
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• En otros casos, no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este de este
sistema:
• Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
• Fijación insuficiente
• Sin fusión o fusión retardada
• Infección
• Fractura de vértebras
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Hematomas y trastornos en el proceso de curación de heridas
• Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
• Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
• Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y/o
reproductor
• Dolor o malestar
• Bursitis
• Pérdida de densidad ósea por falta de carga
• Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la
columna tratada
• Limitación de las facultades
• Persistencia de los síntomas tras la implantación
• Muerte
Advertencias de seguridad
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen aquí.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la aplicación quirúrgica de los
componentes del implante de forma adecuada.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante e instrumentos Aesculap.
• No se pueden combinar componentes modulares de implantes de fabri-
cantes diferentes.
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• Los implantes S
Spinal System sólo pueden utilizarse con los instrumen-
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tos especiales S
Spinal System.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido uti-
lizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan-
tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina-
ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe
comprobarse periódicamente el estado del implante mediante las medi-
das adecuadas.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del
implante.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada del implante S
System.
Trato y cuidado
Los implantes que se suministran sin esterilizar ya han sido limpiados por el
fabricante mediante un procedimiento adecuado para el hospital y están pro-
tegidos por el envase, de modo que antes de la aplicación es suficiente con
realizar el siguiente proceso de limpieza previo a la esterilización:
– Limpieza por ultrasonidos en baño con agua desmineralizada
– Lavado posterior con agua desmineralizada (corriente)
– Secado con aire comprimido limpio (separador de agua y aceite)
A diferencia de los productos médicos reutilizables, como los instrumentos,
los implantes no se pueden volver a preparar para ser reutilizados después de
haber sido contaminados con sangre (contaminación directa o indirecta).
Esterilidad
• Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
• Los componentes del implante están envasados por separado.
Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizar-
los.
Antes de su utilización, los implantes deben prelavarse y esterilizarse al
vapor.
Esterilización
Para esterilizar y preparar de forma estéril, utilizar los soportes del
sistema de implante.
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homolo-
gado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN ISO 17665 o EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de
vacío fraccionado, se deberá esterilizar con el programa correspondiente
a 134 °C/2 bar, como mínimo durante 5 minutos.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental de implantación, incluido el instrumental especial de sis-
temas de implante Aesculap, debe estar completo y en las debidas condi-
ciones
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previa-
mente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se
produce con retraso, debido a la elevada carga.
• El riesgo de que no se produzca una fusión completa es más elevado en
pacientes fumadores.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con
ellos no se puede realizar un trabajo físico duro o practicar deportes que
requieran un elevado esfuerzo físico.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del
efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los com-
ponentes del implante.
Para la aplicación del implante S
riamente los siguientes pasos:
Seleccionar la variante adecuada del S
anclaje en función de la indicación, la planificación preoperatoria y la
situación ósea encontrada intraoperatoriamente.
Al seleccionar los tipos de tornillo S
diámetro, la longitud y la orientación correcta del canal.
Una aplicación incorrecta podría dañar la médula
espinal y las raíces nerviosas.
Posicionar los instrumentos, el tornillo pedi-
cular y el tornillo poliaxial controlando la
operación mediante radiografías o con ayuda
ADVERTENCIA
de un sistema de navegación.
Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar produ-
cir muescas y rasguños en los componentes.
No deformar ningún implante metálico, a excepción de las varillas y de
los conectores transversales del S
No curvar en exceso o en sentido inverso las varillas ni los conectores
transversales.
Utilizar únicamente instrumental S
llas y los conectores transversales.
Utilizar siempre el instrumento de inserción del tornillo aprisionador
para colocar el tornillo aprisionador.
Para apretar y aflojar el tornillo aprisionador, utilizar siempre el destor-
nillador y la contrapieza previstos para tal fin.
Apretar los tornillos aprisionadores con la llave dinamométrica prevista
para tal fin.
Peligro de lesiones si el tornillo aprisionador no
está correctamente montado.
Colocar correctamente el tornillo aprisiona-
dor.
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Spinal
Comprobar que las varillas están correcta-
ADVERTENCIA
mente asentadas en la base de la ranura.
Fijar por completo el tornillo aprisionador con
la llave dinamométrica.
No romper los flancos hasta haber fijado por
completo el tornillo aprisionador.
Pérdida del efecto corrector por fijación insufi-
ciente de la cabeza del implante.
Una vez fijada de la cabeza del implante, no
volver a aflojarla nunca.
Apretar el tornillo aprisionador sólo después
ADVERTENCIA
de haber tomado todas las medidas correcto-
ras necesarias.
El implante sufrirá daños si se aprieta demasiado
el tornillo aprisionador.
Apretar los tornillos aprisionadores siempre
con el par de apriete exacto previsto.
ADVERTENCIA
La cabeza del implante aprisionador se abrirá al
apretarlo si no se utiliza la contrapieza.
Utilizar siempre la contrapieza a la hora de
apretar el tornillo aprisionador.
ADVERTENCIA
El implante sufrirá daños si se colocan los instru-
mentos de reposición a demasiada altura.
Colocar siempre los instrumentos de reposi-
ción (p. ej. tenazas de distracción y de com-
presión) por debajo de la barra del implante.
ADVERTENCIA
La cabeza del implante se abrirá si se realiza una
desrotación sin casquillos para desrotación.
Utilizar siempre los casquillos para la desrota-
ción de la barra.
ADVERTENCIA
El implante sufrirá daños si se realiza una reposi-
ción en caso de espondilolistesis utilizando el tor-
nillo aprisionador.
En caso de reposición por espondilolistesis,
utilizar la guía de barra.
ADVERTENCIA
Para romper los flancos, utilizar la tenaza prevista para tal fin.
En caso de que en una revisión de los tornillos poliaxiales de mayor
tamaño (∅ 7,5 mm o superior) se suelte la cabeza del tornillo, retirar los
componentes remanentes del tornillo con el destornillador SW 3,5.
Fijación insuficiente por colocación incorrecta de
la varilla.
Colocar siempre las varillas con hexágono y
punta de forma que el hexágono y la punta se
encuentren fuera de la cabeza del implante.
ADVERTENCIA
Fijar los tornillos de bloqueo del conector transversal siempre con la
llave dinamométrica y con la contrapieza para conector transversal pre-
vistos para tal fin.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a una filial de B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 011187
09/07
Änd.-Nr.: 31319
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Spinal System deberán seguirse obligato-
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Spinal System y los implantes de
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Spinal System, tener en cuenta el
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Spinal System.
4
Spinal System para curvar las vari-
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