B.Braun Aesculap Spine B4 Mode D'emploi page 3

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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Verwendungszweck
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Die S Spinal System-Implantate dienen der dorsalen mono- und multiseg-
mentalen Stabilisierung der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule.
Systembestandteile
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Das S Spinal System besteht aus:
• Mono- und Polyaxialschrauben
• Stäben
• Haken
• Querverbindern
• Entsprechenden Befestigungselementen
Für die Implantation dieser Elemente sowie für die Distraktion, Kompression
und Reposition der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule ist ein spezielles
Instrumentarium vorgesehen.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben.
• Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ASTM F 136 bzw. ISO 5832-3
• Reintitan nach ASTM F 67 bzw. ISO 5832-2
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Hei-
lungsprozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen, noch im
Falle nicht vollzogener oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastun-
gen dauerhaft übernehmen.
Verwenden bei:
• Frakturen
• Pseudoarthrosen oder verzögerter Heilung
• Dislokation
• Degenerativen Instabilitäten
• Postdiskektomiesyndrom
• Spondylolisthesen
• Kyphosen
• Skoliosen
• Stenosen
• Posttraumatischen Instabilitäten
• Tumoren
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung
von Pedikelschrauben bei einer Spondylolisthesis!
Stabilisierung mit
Fusion (ALIF, PLIF oder TLIF) unterstützen.
WARNUNG
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder syste-
mischer Art
• Schwangerschaft
• Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
• Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implanta-
tion verhindern könnte
• Geisteskrankheit
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Adipositas
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen
• Neuromuskulären Störungen oder Krankheiten
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Wundheilungsstörungen
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
• Implantatversagen durch Überbelastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
• Mangelnde Fixierung
• Keine oder verspätete Fusion
• Infektion
• Wirbelkörperfraktur
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
• Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
• Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fort-
pflanzungssystems
• Schmerzen oder Unwohlsein
• Bursitis
• Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
• Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäu-
lenbereichs
• Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
• Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
• Tod
Sicherheitshinweise
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind hier nicht beschrieben.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
der operativen Applikation aller Implantatkomponenten.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten und Instrumente müssen beachtet werden.
• Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen
nicht kombiniert werden.
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• Die S Spinal System-Implantate dürfen nur mit den speziellen S
System-Instrumenten eingesetzt werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Locke-
rungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwer wiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand der Implantatversorgung periodisch durch geeignete Maßnah-
men überprüft werden.
• Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des
Implantats kommen.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung des S
tem-Implantats.
Aufbereitung
Unsteril ausgelieferte Implantate sind vom Hersteller bereits in einem der Kli-
nik entsprechenden Prozess gereinigt worden und durch die Produktverpa-
ckung soweit geschützt, dass vor der Anwendung der folgende Reinigungs-
prozess vor der anschließenden Sterilisation ausreichend ist:
– Ultraschall-Reinigung im Tauchbad mit VE-Wasser
– Nachspülung mit VE-Wasser (fließend)
– Anschließende Trocknung mit sauberer Druckluft (Öl-Wasser-
Abscheider)
Entgegen von wieder verwendbaren Medizinprodukten, wie z. B. Instrumen-
ten, dürfen Implantate nach Kontamination mit Blut (direkte oder indirekte
einer interkorporellen
Kontamination) nicht wieder aufbereitet werden.
Sterilität
• Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
• Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
Vor ihrem Einsatz müssen die Implantate vorgereinigt und dampfsteri-
lisiert werden.
Sterilisieren
Zur Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen
verwenden.
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfah-
ren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN ISO 17665 bzw.
EN 554/ISO 13683) zu erfolgen. Bei der Anwendung des fraktionierten
Vakuumverfahrens ist die Sterilisation mit dem 134 °C/2 bar-Programm
bei einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten durchzuführen.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente
Implantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate
durch hohe Belastungen brechen und auslockern.
• Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen
wird.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen,
schwere körperliche Arbeit oder Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine
Revisionsoperation notwendig werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der
Implantatkomponenten unterziehen.
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Spinal
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Spinal Sys-
inklusive spezieller Aesculap-
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Die Implantation des S Spinal System-Implantats erfordert folgende Anwen-
dungsschritte:
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Geeignete S Spinal System-Variante und Verankerungsimplantate auf
Basis der Indikation, der präoperativen Planung und der intraoperativ
vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
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Bei Auswahl der S Spinal System-Schraubentypen auf Durchmesser,
Länge und richtige Kanalausrichtung achten.
Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln
durch falsche Anwendung!
Instrumente, Pedikelschraube und Polyaxial-
schraube nur unter Röntgenkontrolle oder mit
Hilfe eines Navigationssystems ausrichten und
WARNUNG
eindrehen.
Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu
schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden.
Keine metallischen Implantate außer den Stäben und Querverbindern
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des Aesculap-S Spinal Systems verformen.
Stäbe und Querverbinder nicht rückbiegen oder übermäßig biegen.
Zum Biegen der Stäbe und Querverbinder nur Biegeinstrumente aus dem
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S Spinal System-Instrumentarium verwenden.
Zur Platzierung der Klemmschraube immer das dafür vorgesehene
Klemmschraubeneinsetzinstrument verwenden.
Zum Anziehen und Lösen der Klemmschraube immer den dafür vorgese-
henen Schraubendreher in Verbindung mit dem dafür vorgesehenen
Gegenhalteinstrument verwenden.
Klemmschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment-
schlüssel anziehen.
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Montage
der Klemmschraube!
Klemmschraube korrekt aufsetzen.
Auf die korrekte Lage der Stäbe am Grund der
Nut achten.
WARNUNG
Klemmschraube vollständig mit Drehmoment-
schlüssel anziehen.
Flanken erst nach dem vollständigen Anziehen
der Klemmschraube abbrechen.
Korrekturverlust durch unzureichende Fixierung
des Implantatkopfs!
Verbindung des Implantatkopfs niemals nach
dem Festziehen wieder lösen.
Klemmschraube erst nach allen erforderlichen
WARNUNG
Korrekturmaßnahmen anziehen.
Beschädigung des Implantats durch zu starkes
Anziehen der Klemmschraube!
Klemmschraube immer exakt mit dem dafür
vorgesehenen Drehmoment anziehen.
WARNUNG
Aufspreizen des Implantatkopfs durch Anziehen
der Klemmschraube ohne Gegenhalteinstrument!
Beim Anziehen der Klemmschraube immer das
Gegenhalteinstrument verwenden.
WARNUNG
Beschädigung des Implantats durch zu hohes
Ansetzen der Repositionsinstrumente!
Repositionsinstrumente (z. B. Distraktions-
und Kompressionszangen) immer unterhalb
des Stabs am Implantat ansetzen.
WARNUNG
Aufspreizen des Implantatkopfs durch Derotation
ohne Derotationshülsen!
Bei Stab-Derotation immer die Derotations-
hülsen verwenden.
WARNUNG
Beschädigung des Implantats durch Spondylolis-
these-Reposition über die Klemmschraube!
Bei Spondylolisthese-Reposition immer die
Stabandrückzange verwenden.
WARNUNG
Zum Abbrechen der Flanken immer die dafür vorgesehene Flankenbrech-
zange benutzen.
Falls sich bei einer Revision der größeren Polyaxialschrauben ( ∅ 7,5 mm
oder größer) der Schraubenkopf löst, verbliebene Schraubenkomponente
mit dem Schraubendreher SW 3,5 entfernen.
Unzureichende Fixierung durch falsche Stabplat-
zierung!
Stäbe mit Sechskant und Spitze immer so
platzieren, dass sich Sechskant und Spitze
außerhalb des Implantatkopfs befinden.
WARNUNG
Verriegelungsschrauben des Querverbinders immer mit dem dafür vor-
gesehenen Drehmomentschlüssel und Gegenhalteinstrument für Quer-
verbinder festziehen.
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 011187 09/07 Änd.-Nr.: 31319