B.Braun Aesculap Spine B4 Mode D'emploi page 4

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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Champ d'application
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Les implants du S Spinal System servent à la stabilisation monosegmentaire
et multisegmentaire de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Composants du système
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Le S Spinal System est composé de:
• Vis monoaxiales et polyaxiales
• Tiges
• Crochets
• Raccords transversaux
• Eléments de fixation correspondants
Une instrumentation spéciale est prévue pour l'implantation de ces éléments
ainsi que pour la traction, la compression et la réduction de la colonne lom-
baire et thoracique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• Alliage de forge au titane Ti6Al4V selon ASTM F 136 et ISO 5832-3
• Titane pur selon ASTM F 67 et ISO 5832-2
Indications
Les implants posés lors d'une intervention chirurgicale favorisent les proces-
sus normaux de guérison. Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures
corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes en
cas de guérison non encore achevée ou retardée.
Utilisation en cas de:
• Fractures
• Pseudarthroses ou guérison retardée
• Dislocation
• Instabilités dégénératives
• Syndrome post-discectonomie
• Spondylolisthésis
• Ciphose
• Scoliose
• Stenose
• Instabilités post-traumatiques
• Tumeurs
Risque de rupture de vis en cas d'utilisation de vis
pédiculaires en présence d'un spondylolisthésis!
Soutien à la stabilisation avec une fusion
intercorporéale (ALIF, PLIF ou TLIF).
AVERTISSEMENT
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale
ou systémique
• Grossesse
• Ostéoporose ou ostéopénie graves
• Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implan-
tation
• Maladie mentale
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Adiposité
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l'implant
• Affections ou maladies neuromusculaires
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Troubles de la guérison des plaies
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
• Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation du système sont:
• Défaillance de l'implant par contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
• Fixation insuffisante
• Fusion nulle ou retardée
• Infection
• Fracture du corps vertébral
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Lésions de
– racines de nerfs
– moelle épinière
– vaisseaux
– organes
• Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
• Préjudice porté aux systèmes gastro-intestinal, urologique et/ou repro-
ducteur
• Douleurs ou malaises
• Bursite
• Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
• Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone verté-
brale traitée
• Performance réduite
• Maintien des symptomes traités par l'implantation
• Décès
Consignes de sécurité
Les risques d'ordre général liés à une intervention chirurgicale ne sont pas
décrits ici.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution correcte de l'opération
pour la mise en place des composants d'implant.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant
et de leur implantation.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant et instruments
Aesculap doivent être observés.
• Ne combinez en aucun cas entre eux des composants d'implants modu-
laires de différents fabricants.
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• Les implants du S Spinal System ne doivent être utilisés qu'avec les ins-
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truments spéciaux du S Spinal System.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les for-
ces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de l'implant
et autres complications graves ne peuvent pas être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l'état du traitement par
implant par le biais de mesures appropriées.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la
rupture de l'implant.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait de l'implant de
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l'implant du S Spinal System.
Traitement stérile
Les implants livrés non stériles ont déjà été soumis par le fabricant à un pro-
cessus de nettoyage équivalent à ce qui est fait en hôpital, et sont protégés
par l'emballage de telle sorte qu'avant l'utilisation, il suffit de procéder avant
la stérilisation au processus de nettoyage décrit ci-dessous:
– Nettoyage aux ultrasons avec immersion en eau déminéralisée
– Rinçage consécutif avec eau déminéralisée (courante)
– Séchage consécutif à l'air comprimé propre (séparateur huile/eau)
Contrairement aux produits médicaux réutilisables, tels que les instruments,
les implants ne doivent en aucun cas être retraités après une contamination
avec du sang (contamination directe ou indirecte).
Stérilité
• Les composants d'implants sont livrés non stériles.
• Les composants d'implant sont emballés individuellement.
Conservez les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne les retirez de leur emballage de protection d'origine qu'immédiate-
ment avant de les utiliser.
Avant d'être utilisés, les implants doivent subir un nettoyage préalable
et être stérilisés à la vapeur.
Stérilisation
Pour la stérilisation et la préparation stérile, utilisez les rangements pour
systèmes d'implants.
Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p.ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN ISO 17665
ou EN 554/ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné,
la stérilisation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar
avec une durée de maintien minimale de 5 minutes.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situa-
tion préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre
ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
• La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
• Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes
excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou
au sport.
• En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet cor-
recteur, une nouvelle opération peut s'avérer nécessaire.
• Le patient doit être soumis à un contrôle médical de suivi régulier des
composants d'implant.
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L'implantation de l'implant du S Spinal System est effectuée selon les étapes
suivantes:
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Choisissez la variante appropriée du S Spinal System et les implants
d'ancrage en fonction de l'indication, de la planification préopératoire et
de la situation osseuse constatée pendant l'opération.
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Veillez lors du choix des types de vis du S
la longueur et à la bonne orientation du canal.
Risque de lésion de la moelle épinière et des raci-
nes des nerfs en cas d'application impropre!
Orientez et vissez les instruments, la vis à
pédicule et la vis polyaxiale uniquement sous
contrôle radiologique ou à l'aide d'un système
AVERTISSEMENT
de navigation.
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: évitez
l'apparition d'entailles et d'éraflures sur l'ensemble des composants.
Ne déformez aucun implant métallique sauf les tiges et les raccords
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transversaux du S Spinal System Aesculap.
Ne pliez pas excessivement et ne repliez pas vers l'arrière les tiges ni les
raccords transversaux.
Pour la flexion des tiges et des raccords transversaux, utilisez unique-
ment des instruments de flexion provenant de l'instrumentation du
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S Spinal System.
Pour la mise en place de la vis de serrage, utilisez toujours l'instrument
de pose des vis de serrage prévu à cet effet.
Pour serrer et desserrer la vis de serrage, utilisez toujours le tournevis
prévu à cet effet en liaison avec l'instrument de stabilisation prévu à cet
effet.
Serrez toujours les vis de serrage avec la clé dynamométrique prévue à
cet effet.
Risque de blessure en cas de montage incorrect des
vis de serrage!
Placez la vis de serrage correctement.
Vérifiez la position correcte des tiges dans le
fond de la rainure.
AVERTISSEMENT
Serrez à fond la vis de serrage avec la clé
dynamométrique.
Ne rompez les flancs qu'après le serrage à
fond de la vis de serrage.
Risque de perte de correction en cas de fixation
insuffisante de la tête d'implant!
Ne jamais desserrez la connexion de la tête
d'implant une fois qu'elle a été serrée.
Ne serrez la vis de serrage qu'après toutes les
AVERTISSEMENT
mesures de correction requises.
Risque de détérioration de l'implant par trop fort
vissage de la vis de serrage!
Toujours serrez les vis de serrage avec le
moment de force exactement prévu à cet
effet.
AVERTISSEMENT
Risque d'écartement de la tête d'implant en cas de
vissage de la vis de serrage sans instrument de sta-
bilisation!
Toujours utilisez l'instrument de stabilisation
pour visser la vis de serrage.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l'implant en cas de
positionnement trop haut des instruments de
reposition!
Toujours placez les instruments de reposition
(p. ex. pinces de distraction et de compres-
AVERTISSEMENT
sion) en-dessous de la tige contre l'implant.
Risque d'écartement de la tête d'implant par déro-
tation sans douille de dérotation!
Toujours utilisez les douilles de dérotation en
cas de dérotation de la tige.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l'implant par reposition
de spondylolisthésis au moyen de la vis de serrage!
En cas de reposition de spondylolisthésis, tou-
jours utilisez le pousse-barre.
AVERTISSEMENT
Pour la rupture des flancs, utilisez toujours la pince de rupture prévue à
cet effet.
Si la tête de vis se détache lors d'une révision des grandes vis polyaxiales
(∅ 7,5 mm ou plus), retirer les composants de vis restants avec le tour-
nevis de calibre 3,5.
Fixation insuffisante en cas de mauvais placement
de la tige!
Placez toujours les tiges avec hexagone et
pointe de telle manière que l'hexagone et la
pointe se trouvent en dehors de la tête
AVERTISSEMENT
d'implant.
Serrez toujours les vis de verrouillage du raccord transversal avec la clé
dynamométrique prévue à cet effet et l'instrument de stabilisation pour
raccord transversal.
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants
B. Braun/Aesculap auprès d'B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/
Aesculap dont vous relevez.
TA-Nr.: 011187 09/07 Änd.-Nr.: 31319
Spinal System au diamètre, à