Validovaná Metoda Úpravy - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

Aesculap ®
Sada nástrojů CRANIOFIX2
Legenda
1 Aplikační kleštěCRANIOFIX2 FF494R
2 Mazací místa aplikačních kleětí CRANIOFIX2
3 Štípací kleště CRANIOFIX2 FF103R
4 Stahovací kleště CRANIOFIX2 FF104R
5 Přídržné kleště CRANIOFIX2 FF105R
6 Titanová svorka CRANIOFIX2 FF490T, ∅ 11 mm
7 Titanová svorka CRANIOFIX2 FF491T, ∅ 16 mm
8 Titanová svorka CRANIOFIX2 FF492T, ∅ 20 mm
Symboly na produktu a na balení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Účel použití
Sada nástrojů CRANIOFIX2 se používá k implantaci titanových svorek CRANIOFIX2.
Sada nástrojů CRANIOFIX2 se skládá z následujících koponent:
■
Aplikční kleště CRANIOFIX2
■
Štípací kleště CRANIOFIX2
■
Stahovací kleště CRANIOFIX2
■
Přídržné kleště CRANIOFIX2
■
Úložná miska CRANIOFIX2
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo strojově,
aplikátor CRANIOFIX2 FF494R výhradně strojově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
Aplikátor CRANIOFIX2
Nebezpečí poškození/zničení titanových svorek v důsledku použití nekompatibil-
ních aplikačních kleští!
►
Používejte aplikační kleště CRANIOFIX2 FF494R výhradně pro titanové svorky
CRANIOFIX2 FF490T - FF492T.
POZOR
►
Používejte aplikační kleště CRANIOFIX FF102R, FF106R a FF107R výhradně
pro titanové svorky CRANIOFIX FF099T - FF101T.
Aplikační kleště CRANIOFIX2 1 nelze rozložit.
Aplikační kleště CRANIOFIX2 jsou kompatibilní s úložnou miskou CRANIOFIX2 FF094P.
Aplikační kleště CRANIOFIX2 1 jsou vybaveny odlehčením tahu, které zajišťuje, že při aplikaci titanové svorky einer
CRANIOFIX2 nebude překročena maximální přípustná síla působící na kolík.
Přídržné kleště CRANIOFIX2
►
Aby nedošlo k poškození ozubení kolíku, uchopte CRANIOFIX2 titanovou svorku přídržnými kleštěmi
CRANIOFIX2 5 v přídržné drážce.
Štípací kleště CRANIOFIX2
Ostří štípacích kleští CRANIOFIX2 3 jsou odsazené do vypouklého tvaru, aby se v prohlubni titanové svorky
CRANIOFIX2 samy vycentrovaly. Řezná plocha díky tomu nepřečnívá nebo přečnívá jen málo přes CRANIOFIX2 horní
hranu titanové svorky.
Štípací kleště CRANIOFIX2 je nutno vyměnit, když nastane jeden z následujících příznaků opotřebení štípacích ostří:
■
Štípací kleště vyvíjejí při postupu štípání větší sílu na titanovou svorku CRANIOFIX2.
■
Síla štípání působící na kolík je příliš velká.
►
Aby nedošlo při štípání k nekontrolovanému vyskočení přečnívajícího kolíku do operačního pole: Přečnívající kolík
titanové svorky CRANIOFIX2 přidržte.
Stahovací kleště CRANIOFIX2
►
Stahovací kleště CRANIOFIX2 4 nasaďte zuby do vrubu určeného k tomuto účelu (4 kusy) titanové svorky
CRANIOFIX2.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Ohrožení pacienta!
►
Aplikační kleště CRANIOFIX2 FF494R čistěte výhradně strojově!
NEBEZPEČI
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Čistící a dezinfekční prostředky, které jsou povoleny pro ušlechtilé oceli, pou-
žívejte podle pokynů výrobce.
POZOR
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 55 °C.
►
Ultrazvukové čištění provádějte:
– jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/desinfekci.
– k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním/desinfekcí.
– jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/desinfekcí.
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění/desinfekci.
Validovaný postup čištění a desinfekce
Validovaný postup Zvláštnosti
■
Ruční čištění a desinfekce ponoře-
Výrobek s pohyblivými klouby
ním
čistěte v otevřené pozici resp.
■
FF103R pohybujte klouby.
■
■
Fáze sušení: Použijte utěrku
FF104R
■ nepouštějící vlas nebo medicín-
FF105R
ský stlačený vzduch
■
Strojní alkalické čištění a tepelná
Výrobek ukládejte do sítového
desinfekce
koše vhodného k čištění
■
(zabraňte vzniku oplachových
FF103R
stínů).
■
FF104R
■
Jednotlivé části s luminy a
■
FF105R
kanálky napojte na speciální
proplachovací přípoj injektoro-
vého vozíku.
■
Pracovní konce udržujte při čiš-
tění otevřené.
■
Výrobek ukládejte na síto
s otevřeným závěsem.
■
Ruční předčištění ultrazvukem a
Čisticí kartáč: např. FF494801
kartáčkem a následné strojní alka-
■
Stříkačka na jedno použití
lické čištění a tepelná desinfekce
20 ml
■
FF494R
■
Výrobek ukládejte do sítového
koše vhodného k čištění
(zabraňte vzniku oplachových
stínů).
■
Pracovní konce udržujte při čiš-
tění otevřené.
■
Výrobek ukládejte na síto
s otevřeným závěsem.
Reference
Kapitola Ruční čištění/desinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění a desin-
fekce ponořením
Kapitola Strojní čištění/desinfekce
a podkapitola:
■
Kapitola Strojní alkalické čiš-
tění a tepelná desinfekce
Kapitola Strojní čištění/ desinfekce
s ručním předčištěním a podkapi-
tola:
■
Kapitola Ruční předčištění
ultrazvukem a kartáčkem
■
Kapitola Strojní alkalické čiš-
tění a tepelná desinfekce