PROTEOR 1D111 Notice D'utilisation

Masquer les pouces

page de 64

/ 64
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

1D111

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

1D11199-0721

Sommaire des Matières pour PROTEOR 1D111

Page 1 1D111 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
Page 2 CHEVILLE MULTIAXIALE – 1D111 1D11199 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-07 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Cheville multiaxiale 1D111 Inclus Butée Avant - Soft...
Page 3 Page 2 sur 3 NOTICE D’UTILISATION 6. MONTAGE ET MISE EN PLACE SUR LE PATIENT A. Montage Respecter le couple de serrage de la vis M10 : 22Nm Respecter la longueur de filetage de la vis en prise : 10 +/-1 mm 7.
Page 4 Page 3 sur 3 NOTICE D’UTILISATION 10. DESCRIPTION DES SYMBOLES Fabricant Risque identifié Marquage CE et année de 1 ère déclaration 11. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745...
Page 5 MULTI-AXIS ANKLE – 1D111 1D11199 User manual for orthopaedic prosthetists 2021-07 Read before use Provide the patient with the instructions in § 3, 7, 8, 9 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Reference Included / Sold separately Multi-axis ankle 1D111 Included Front stop - Soft...
Page 6 USER MANUAL Page 2 of 3 6. MOUNTING AND FITTING ON THE PATIENT A. Assembly Adhere to the tightening torque of the M10 screw: 22Nm Adhere to the engaged screw thread length: 10 +/-1 mm 7. DETECTING MALFUNCTIONS If you observe abnormal behaviour or feel modifications in the device’s properties, or if it undergoes a heavy impact, please consult your orthopaedic prosthetist.
Page 7 USER MANUAL Page 3 of 3 10. DESCRIPTION OF THE SYMBOLS Manufacturer Risk identified CE marking and year of 1 declaration 11. REGULATORY INFORMATION This product is a CE marked medical device, and certified compliant with Regulation (EU) 2017/745...
Page 8 MULTIAXIALER PROTHESENFUSS – 1D111 1D11199 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021-07 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Multiaxialer Prothesenfuß 1D111 Enthalten Anschlag vorne – Soft EE010-1 Enthalten Anschlag vorne –...
Page 9 Seite 2 von 3 GEBRAUCHSANWEISUNG 5. ZUBEHÖR UND KOMPATIBILITÄT Obere Verbindung Pyramidenadapter Untere M10-Schraube Verbindung 6. MONTAGE UND ANPASSUNG AN DEN PATIENTEN A. Montage Hierbei das Anzugsmoment der M10-Schraube berücksichtigen: 22 Nm Hierbei ist die Gewindelänge der eingedrehten Schraube zu beachten: 10 +/-1 mm 7.
Page 10 Seite 3 von 3 GEBRAUCHSANWEISUNG C. Entsorgung Die unterschiedlichen Komponenten des Medizinproduktes sind Sonderabfälle: Aluminium, Stahl, Thermoplast, Polyurethan- Elastomer, Naturkautschuk. Diese müssen entsprechend den geltenden Vorschriften des Landes entsorgt werden. D. Lebensdauer Es wird empfohlen, dieses Medizinprodukt einmal jährlich von einem Orthopädietechniker überprüfen zu lassen. 10.
Page 11 CAVIGLIA MULTIASSIALE - 1D111 1D11199 Istruzioni per l'uso da parte dell'Ortoprotesista 2021-07 Leggere prima dell'uso Fornire al paziente le istruzioni (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Denominazione Riferimento Incluso/Venduto separatamente Caviglia multiassiale 1D111 Incluso Fermo anteriore - Morbido...
Page 12 Pagina 2 di 3 ISTRUZIONI PER L'USO 5. ACCESSORI E COMPATIBILITÀ Collegamento Piramide maschio superiore Collegamento Vite M10 inferiore 6. MONTAGGIO E INSTALLAZIONE SUL PAZIENTE A. Montaggio Rispettare la coppia di serraggio della vite M10: 22 Nm Rispettare la lunghezza della filettature della vite in uso: 10 +/-1 mm 7.
Page 13 Pagina 3 di 3 ISTRUZIONI PER L'USO C. Smaltimento Le diverse parti del dispositivo sono rifiuti speciali: alluminio, acciaio, termoplastica, elastomero poliuretanico, gomma naturale. Devono essere trattati secondo la legislazione in vigore. D. Durata utile Si consiglia di far eseguire un controllo annuale da parte di un ortoprotesista. 10.
Page 14 TOBILLO MULTIAXIAL – 1D111 1D11199 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-07 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Denominación Referencia Incluido / Se vende por separado Tobillo multiaxial...
Page 15 Página 2 de 3 INSTRUCCIONES DE USO 5. ACCESORIOS Y COMPATIBILIDAD Conexión superior Pirámide macho Conexión inferior Tornillo M10 6. MONTAJE Y COLOCACIÓN EN EL PACIENTE A. Montaje Tenga en cuenta el par de apriete del tornillo M10: 22 Nm Respete la longitud de la rosca del tornillo: 10 +/-1 mm 7.
Page 16 Página 3 de 3 INSTRUCCIONES DE USO C. Eliminación El dispositivo contiene piezas que deben tratarse como residuos especiales: aluminio, acero, termoplástico, elastómero, poliuretano y caucho natural. Estos residuos deben tratarse de conformidad con la legislación vigente. D. Vida útil Se recomienda que un ortoprotésico realice un control anual.
Page 17 CAVILHA MULTIAXIAL – 1D111 1D11199 Instruções de utilização Ortoprotesista 2021-07 Ler antes de qualquer utilização Transmitir ao paciente as instruções (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Cavilha multiaxial 1D111 Incluído Batente dianteiro - Soft EE010-1 Incluído...
Page 18 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 3 5. ACESSÓRIOS E COMPATIBILIDADE Ligação superior Pirâmide macho Ligação inferior Parafuso M10 6. MONTAGEM E E IMPLANTAÇÃO NO PACIENTE A. Montagem Respeitar o binário de aperto do parafuso M10: 22 Nm Respeitar o comprimento de rosca do parafuso em contacto: 10 +/-1 mm 7.
Page 19 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 3 C. Eliminação Os diferentes elementos do dispositivo são resíduos especiais: Alumínio, aço, termoplástico, elastómero, poliuretano, borracha natural. Devem ser tratados de acordo com a legislação em vigor. D. Vida útil É aconselhado efetuar um controlo anual por um ortoprotesista. 10.
Page 20 MULTIAXIALE ENKEL – 1D111 1D11199 Gebruikershandleiding orthopedisch technicus 2021-07 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen (§ 3, 7, 8, 9) meedelen aan patiënt 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Multiaxiale enkel 1D111 Inbegrepen Aanslag vooraan - Zacht EE010-1 Inbegrepen Aanslag vooraan - Gemiddeld...
Page 21 Pagina 2 van 3 GEBRUIKERSHANDLEIDING 5. ACCESSOIRES EN COMPATIBELE ONDERDELEN Verbinding Mannelijke bovenaan piramide Verbinding Schroef M10 onderaan 6. HET MONTEREN EN AANTREKKEN A. Montage Respecteer het aandraaimoment van de schroef M10: 22 Nm Respecteer ook de lengte van de schroefdraad: 10 +/- 1 mm 7.
Page 22 Pagina 3 van 3 GEBRUIKERSHANDLEIDING C. Afdanking De verschillende materialen van dit medische hulpmiddel worden als speciaal afval beschouwd: aluminium, staal, thermoplast, polyurethaanelastomeer en natuurlijk rubber. Ze moeten verwerkt worden volgens de geldende wetgeving. D. Levensduur Een jaarlijkse controle door de orthopedisch technicus wordt aangeraden. 10.
Page 23 MULTIAKSIAL ANKEL – 1D111 1D11199 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-07 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8, 9) til patienten 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat Multiaksial ankel 1D111 Inkluderet Stop foran - Soft EE010-1 Inkluderet Stop foran - Medium EE010-2 Sælges separat...
Page 24 Side 2 af 3 BRUGERVEJLEDNING 5. TILBEHØR OG KOMPATIBILITET Topstang Hanpyramide Nederste Skrue M10 trækstang 6. MONTERING OG PLACERING PÅ PATIENTEN A. Montering Overhold tilspændingsmomentet for skruen M10: 22Nm Overhold længden af gevindtilslutning i indgreb: 10+/-1 mm 7. FEJLFINDING Hvis du oplever unormal adfærd eller føler ændringer i enhedens egenskaber, eller hvis enheden har fået et betydeligt stød, skal du konsultere din ortoprotetiker.
Page 25 Side 3 af 3 BRUGERVEJLEDNING D. Levetid Det anbefales, at der foretages en årlig kontrol af en ortoprotetiker. 10. BESKRIVELSE AF SYMBOLER Producent Risikoidentificeret CE-mærkning og 1. års erklæring 11. LOVGIVNINGSMÆSSIGE OPLYSNINGER Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745...
Page 26 FLERAKSET ANKEL – 1D111 1D11199 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-07 Skal leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Betegnelse Referanse Inkludert/solgt separat Flerakset ankel 1D111 Inkludert Fremre stopper - Soft EE010-1 Inkludert Fremre stopper - Medium...
Page 27 Side 2 av 3 BRUKERVEILEDNING 5. TILBEHØR OG KOMPATIBILITETER Øvre binding Hannpyramide Nedre binding Skrue M10 6. MONTERING OG PÅSETT PÅ PASIENTEN A. Montering Overhold dreiemomentet til skrue M10: 22Nm Overhold lengden på gjengene i den festede skruen: 10+/ -1 mm 7.
Page 28 Side 3 av 3 BRUKERVEILEDNING D. Livslengde Det anbefales å få en årlig kontroll utført av en ortopediingeniør. 10. BESKRIVELSE AV SYMBOLER Produsent Identifisert risiko CE-merking og år for første gangs erklæring 11. LOVFESTET INFORMASJON Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745...
Page 29 FLERAXLAD FOTKNÖL – 1D111 1D11199 Bruksanvisning för ortopeder 2021-07 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Fleraxlad plugg 1D111 Följer med Främre fäste - Soft EE010-1 Följer med...
Page 30 Sida 2 av 3 BRUKSANVISNING 5. TILLBEHÖR OCH KOMPATIBILITET Pyramidformad Övre förbindelse hankontakt Nedre förbindelse M10 skruv 6. MONTERA OCH PLACERING PÅ BRUKAREN A. Montering Beakta kontaktens M10 skruvkopplingar: 22 Nm Beakta skruvgängans längd: 10 +/-1 mm 7. UPPTÄCK AV FELFUNKTIONER Om du konstaterar ett onormalt beteende eller om du märker av att produktens egenskaper har ändrats eller om den har fått en kraftig stöt ska du kontakta din ortoped.
Page 31 Sida 3 av 3 BRUKSANVISNING C. Bortskaffning De olika komponenterna ska behandlas som särskilt avfall: aluminium, stål, termoplast, elastomerer polyuretan, naturlig kautschuk. Avfallet måste hanteras enligt den gällande lagstiftningen. D. Livslängd Vi rekommenderar en årlig kontroll hos en ortoped. 10. SYMBOLBESKRIVNING Tillverkare Identifierad riskfaktor CE-märkning och försäkran under första året...
Page 32 MONIAKSELINEN NILKKA - 1D111 1D11199 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-07 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PROTEESIPAKKAUKSEEN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Moniakselinen nilkkaproteesi 1D111 Sisältyy Etulaakeri - Soft (Pehmeä) EE010-1 Sisältyy Etulaakeri - Medium (Keskikova) EE010-2 Myydään erikseen...
Page 33 Sivu 2 / 3 KÄYTTÖOHJEET 5. LISÄVARUSTEET JA YHTEENSOPIVUUDET Yläliitos Urospyramidi Alaliitos Ruuvi M10 6. ASENNUS JA SOVITUS POTILAALLE A. Asennus Noudata ruuvin M10 kiristysmomenttia: 22Nm Noudata ruuvikierteen pituutta kiinnitettynä: 10 +/-1 mm 7. TOIMINTAHÄIRIÖIDEN HAVAITSEMINEN Mikäli havaitset epätavallista toimintaa, tai tunnet, että laitteen ominaisuudet ovat muuttuneet, tai jos laite on saanut voimakkaan iskun, ota yhteyttä...
Page 34 Sivu 3 / 3 KÄYTTÖOHJEET C. Hävittäminen Laitteen eri osat ovat ongelmajätteitä: Alumiini, teräs, kestomuovi, elastomeeri, polyuretaani, luonnonkumi. Niitä on käsiteltävä voimassa olevien lakien mukaisesti. D. Käyttöikä Suosittelemme, että apuvälineteknikko suorittaa vuositarkastuksen. 10. SYMBOLIEN KUVAUS CE-merkintä ja 1. Valmistaja Määritetty vaara vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vuosi 11.
Page 35 STAW SKOKOWY WIELOOSIOWY – 1D111 Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 1D11199 2021-07 ortopedycznych Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW Numer W zestawie / Sprzedawane Nazwa katalogowy...
Page 36 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 3 5. AKCESORIA I KOMPATYBILNOŚĆ Połączenie górne Piramida męska Połączenie dolne Śruba M10 6. MONTAŻ I ZAKŁADANIE PROTEZY UŻYTKOWNIKOWI A. Montaż Przestrzegać zalecanego momentu obrotowego śruby M10: 22 Nm Przestrzegać długości gwintu wkręconej śruby: 10 +/-1 mm 7.
Page 37 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 3 D. Żywotność Zaleca się przeprowadzanie corocznej kontroli wyrobu u protetyka ortopedycznego. 10. OPIS SYMBOLI Producent Zidentyfikowane ryzyko Oznakowanie CE i rok 1. deklaracji 11. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWA Produkt jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE i posiada certyfikat zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Page 38 VÍCEOSÝ KOTNÍK – 1D111 1D11199 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-07 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předejte pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Referenční Označení V balení / Prodáváno zvlášť č. Víceosý kotník 1D111 V balení Přední doraz – Měkký...
Page 39 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 3 5. PŘÍSLUŠENSTVÍ A KOMPATIBILITA Proximální Pyramidální připojení konektor Distální připojení Šroub M10 6. SESTAVENÍ A NASAZENÍ PACIENTOVI A. Sestavení Dodržujte správný utahovací moment šroubu M10: 22Nm Dodržujte délku přesahu závitu šroubu: 10 +/-1 mm 7.
Page 40 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 3 z 3 C. Likvidace Jednotlivé součásti pomůcky jsou zvláštními odpady: Hliník, ocel, termoplasty, elastomer, polyuretan, přírodní guma. Likvidovány musí být podle platných předpisů. D. Životnost Doporučujeme nechat jednou ročně zkontrolovat u ortoprotetika. 10. POPIS SYMBOLŮ Výrobce Identifikovaná...
Page 41 VIACOSOVÝ ČLENOK – 1D111 1D11199 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-07 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Označenie Referencia Zahrnuté / Predáva sa oddelene Viacosový členok 1D111 Zahrnuté Predná zarážka – Soft (mäkká) EE010-1 Zahrnuté...
Page 42 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 3 5. PRÍSLUŠENSTVO A KOMPATIBILITA Vrchné spojenie Samčia pyramída Spodné spojenie Skrutka M10 6. MONTÁŽ A NASADENIE NA PACIENTA A. Montáž Dodržujte uťahovací moment skrutky M10: 22 Nm Dodržujte dĺžku závitov zaskrutkovanej skrutky: 10 +/- 1 mm 7.
Page 43 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 3 z 3 C. Eliminácia Jednotlivé prvky tohto zariadenie predstavujú špeciálne odpady: hliník, oceľ, termoplast, polyuretánový elastomér, prírodný kaučuk. Musia sa spracovávať podľa platnej legislatívy. D. Životnosť Odporúča sa raz do roka nechať skontrolovať odborníkom na ortoprotézy. 10.
Page 44 MULTIAKSIJALNI GLEŽANJ – 1D111 1D11199 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 2021-07 Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Naziv Referenca Uključeno / prodaje se zasebno Multiaksijalni gležanj 1D111 Uključeno Prednji graničnik – Soft EE010-1 Uključeno...
Page 45 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 3 5. PRIBOR I KOMPATIBILNOST Gornji spoj Muška piramida Donji spoj Vijak M10 6. MONTAŽA I POSTAVLJANJE NA PACIJENTA A. Montaža Obratite pažnju na moment pritezanja vijka M10: 22 Nm Obratite pažnju na duljinu navoja vijka koji koristite: 10 +/-1 mm 7.
Page 46 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 3 D. Vijek trajanja Preporučuje se provoditi godišnju kontrolu kod ortopedskog tehničara. 10. OPIS SIMBOLA Proizvođač Utvrđeni rizik CE oznaka i godina 1. deklaracije 11. REGULATORNE INFORMACIJE Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745...
Page 47 МНОГООСНАЯ ЛОДЫЖКА — 1D111 Инструкция по использованию для 1D11199 2021-07 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЯ Наименование Артикул Входит в комплект / продается отдельно Многоосная лодыжка 1D111 Входит в комплект Передний фиксатор — мягкий...
Page 48 Страница 2 из 3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 5. АКСЕССУАРЫ И СОВМЕСТИМОСТЬ Верхнее соединение Внешнее пирамидальное крепление Нижнее соединение Винт M10 6. КРЕПЛЕНИЕ И ФИКСАЦИЯ НА ТЕЛЕ ПАЦИЕНТА A. Крепление Соблюдайте момент затяжки винтов M10: 22 Н·м Соблюдайте длину резьбы во время затяжки винтов в пределах: 10 ±1 мм 7.
Page 49 Страница 3 из 3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ C. Утилизация Элементы изделия, относящиеся к категории особых отходов: алюминий, сталь, термопласт, полиуретановый эластомер, натуральный каучук. Они должны утилизироваться согласно требованиям действующего законодательства. D. Срок службы Рекомендуется ежегодный контрольный осмотр изделия ортопротезистом. 10. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Маркировка...
Page 50 МУЛЬТИАКСИАЛЬНА ЩИКОЛОТКА – 1D111 Інструкція з використання для спеціаліста з 1D11199 2021-07 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ В КОМПЛЕКТІ Призначення Модель Входить у комплект / продається окремо Мультиаксиальна щиколотка 1D111 Входить у комплект...
Page 51 Сторінка 2 з 3 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 5. АКСЕСУАРИ ТА СУМІСНІСТЬ Верхнє з’єднання Зовнішнє пірамідальне кріплення Нижнє з’єднання Гвинт M10 6. КРІПЛЕННЯ ТА ПОЗИЦІОНУВАННЯ НА ТІЛІ ПАЦІЄНТА A. Кріплення Дотримуйтеся моменту затягування гвинта M10: 22 Н·м Дотримуйтеся довжини різьби під час затягування гвинта в межах: 10 ±1 мм 7.
Page 52 Сторінка 3 з 3 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ C. Утилізація Компоненти пристрою, що вважаються спеціальними відходами: алюміній, сталь, термопласт, поліуретановий еластомер, натуральний каучук. Поводження з ними повинне розглядатися відповідно до чинного законодавства. D. Термін служби Рекомендується проходити щорічний огляд у спеціаліста з ортопротезування. 10.
Page 53 多軸踝– 1D111 1D11199 義肢装具士用取扱説明書 2021-07 使用前にお読みください患者に指示を与えて下さい（§3、7、8、9） 1. 本体付属部品名称参考本体付属/別売 1D111 多軸踝付属フロントストッパ - ソフト EE010-1 付属フロントストッパ - ミディアム EE010-2 別売フロントストッパ - ハード EE010-3 別売リヤショックアブソーバ - EE009 別売ハードリヤショックアブソーバ - 付属 EE008 ミディアム...
Page 54 2/3ページ取扱説明書広範囲にわたるフロントストッパとリアショックアブソーバにより、踝を患者の体動や体重に合わせて調整できます。 5. 付属品および互換性上部連結オス角錐体 M10 ネジ下部連結 6. 患者への装着とセットアップ A. 装着ネジ M10 の締付トルク: 22N を遵守します。グリップのネジ切り長さ 10+/-1 mm を遵守します。 7. 不具合の検出異常な動作に気付いたり、装置の特性に変化を感じたり、大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してください。 8. 警告、禁忌、反作用 A. 警告義肢装具士の勧めに対して、本装置の不適切な使用は、本装置部品の劣化を引き起こす恐れがあります(重い荷物の所持、過度の物理的力、耐用年数の超過など…）本装置は耐候性のみを備えています。 B. 禁忌事項本装置は、大きな衝撃または過負荷のリスクがある活動を対象としていません。本装置は、淡水や塩水、塩素処理水には耐性がありません。 C. 反作用本装置に直接関係する反作用はありません。本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造業者および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。...
Page 55 3/3ページ取扱説明書 C. 廃棄本装置のさまざまな部品は、アルミニウム、スチール、熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、天然ゴムなどの特殊廃棄物です。それらは、現行法令に従って処理されなければなりません。 D. 耐用期間年一度、義肢装具士による検査を受けることを推奨します。 10. 記号の説明 CE マーキングと初回届け出年製造元特定されたリスク 11. 規制情報本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています。...
Page 56 多轴踝关节– 1D111 1D11199 假肢使用说明 2021-07 使用前请阅读请告知患者以下说明（§ 3, 7, 8, 9） 1. 所含配件名称编号已含/另售 1D111 多轴踝关节已含前部挡块 - 偏软 EE010-1 已含前部挡块 - 中度 EE010-2 另售前部挡块 - 偏硬 EE010-3 另售后部减震器 - 偏硬 EE009 另售前部减震器 - 中度...
Page 57 使用说明页码2/3 5. 配件和兼容性上部连接公型金字塔螺钉 M10 下部连接装配和患者佩戴 A. 装配请遵循 M10 螺钉的拧紧扭矩：22Nm 请遵循接合螺钉的螺纹长度： 10 +/-1 mm 7. 故障检测如果您感觉到行动异常或察觉到设备特性有所变化，或本设备曾遭受严重冲击，请联系假肢矫正师。 8. 注意事项、禁忌和副作用 A. 注意事项未遵照假肢矫形师的医嘱建议，对假肢的不当使用可能导致假肢出现功能退化（如承重过高、应力过大、超过使用寿命等）本设备仅能抵抗恶劣天气。 B. 禁忌本装置不适用于可能造成严重冲击或承载过大的活动。本装置无法抵抗淡水、高盐水和高氯水的侵蚀。 C. 副作用本装置不会直接导致任何副作用。如发生任何与本装置有关的严重事故，请与所在地区的制造商及国家监管机构联系。 9. 维护、存放、弃置和使用寿命 A. 维护/清洁请使用略湿的软布或海绵清洁本假肢。...
Page 58 使用说明页码3/3 D. 保存期建议由假肢矫正师每年检查一次。 10. 符号说明 CE 标志和首次声明年份制造商已确定风险 11. 监管信息本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证...
Page 59 – ‫ﻛﺎﺣﻝ ﻣﺗﻌﺩﺩ ﺍﻟﻣﺣﺎﻭﺭ‬ 1D111 ٢ 1D11199 ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﺳﺗﻌﻣﺎﻝ ﺃﺧﺻﺎﺋﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ ﻭﺗﻘﻭﻳﻡ ﺍﻟﻌﻅﺎﻡ‬ ٠ ٠ ٠٧ ٢٠٢١ ١ ‫ﻟﻠﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺃﻱ ﺍﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫( ﻟﻠﻣﺭﻳﺽ‬ ٩ ٨ ، ٧ ، ٣ ، §) ‫ﺃﺭﺳﻝ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ‬ ‫ﺍﻟﻌﻧﺎﺻﺭ ﺍﻟﻣﺗﺿﻣﻧﺔ‬ ١ . ‫ﻣﻧﻔﺻﻝ‬...
Page 60 ٣ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٢ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﻳﺽ‬ ‫ﻭﺍﻟﺗﺛﺑﻳﺕ ﺑﺟﺳﺩ ﺍﻟﻣﺭ‬ ‫ﺍﻟﺗﺭﻛﻳﺏ‬ ٦ . ‫ﺍﻟﺗﺭﻛﻳﺏ‬ ‫. ﺃ‬ ‫ﻧﻳﻭﺗﻥ ﻣﺗﺭ‬ ٢٢ ‫ﻳﺟﺏ ﻣﺭﺍﻋﺎﺓ ﻋﺯﻡ ﺇﺣﻛﺎﻡ ﺭﺑﻁ ﺍﻟﺑﺭﻏﻲ‬ ‫ﻣﻠﻡ‬ - ١ ١٠ :‫ﻳﻧﺑﻐﻲ ﻣﺭﺍﻋﺎﺓ ﻁﻭﻝ ﺳﻥ ﻟﻭﻟﺏ ﺍﻟﺑﺭﻏﻲ ﺍﻟﻣﺳﺗﺧﺩﻡ‬ ‫ﻛﺷﻑ ﺍﻷﻋﻁﺎﻝ‬ ٧ . .‫ﻳﺭﺟﻰ...
Page 61 ٣ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٣ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﺷﺭﺡ ﺍﻟﺭﻣﻭﺯ‬ ١٠ ‫ﻭﺳﻧﺔ ﺍﻹﻋﻼﻥ ﺍﻷﻭﻝ‬ ‫ﻋﻼﻣﺔ‬ ‫ﺧﻁﺭ ﻣﺣﺩﺩ‬ ‫ﺍﻟﺟﻬﺔ ﺍﻟﺻﺎﻧﻌﺔ‬ ‫ﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﺗﻧﻅﻳﻣﻳﺔ‬ ١١ ‫ﻭﻣﻌﺗﻣﺩ ﻭﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻼﺋﺣﺔ‬ ‫ﻫﺫﺍ ﺍﻟﻣﻧﺗﺞ ﻫﻭ ﺟﻬﺎﺯ ﻁﺑﻲ ﻳﺣﻣﻝ ﻋﻼﻣﺔ‬ (UE) 2017/745...
Page 64 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...