Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. PROTEOR Manuels
  4. Équipement médical
  5. Dyna C
  6. Notice d'utilisation

PROTEOR DYNA C Notice D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour DYNA C:

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 1

Liens rapides

Télécharger ce manuel
DYNA C
1A400
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬
1A40099-0721

Publicité

loading

Manuels Connexes pour PROTEOR DYNA C

Sommaire des Matières pour PROTEOR DYNA C

  • Page 1 DYNA C 1A400 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明...
  • Page 2 DYNA C - 1A400 1A40099 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-07 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied 1A400-xx Inclus 1A60010 couleur chair Enveloppe Inclus ou 1A60010-B couleur brun Clip malléolaire...
  • Page 3 Page 2 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Ce dispositif est uniquement destiné à l’appareillage orthopédique d’une personne amputée tibiale ou fémorale ayant une activité normale ou élevée (3 ou 4). Poids maximum (port de charge inclus) : 125 kg Prévu pour une hauteur de talon de 0 à 20mm. 4.
  • Page 4 Page 3 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Le clip malléolaire fourni permet un démontage simple et rapide du pied par rapport à l’esthétique du mollet. Respecter les bonnes pratiques classiques pour sa mise en œuvre sur l’esthétique. 7. DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS Si vous constatez un comportement anormal ou que vous sentez des modifications des caractéristiques du dispositif, ou si celui-ci a reçu un choc important, consultez votre orthoprothésiste.
  • Page 5 Page 4 sur 4 NOTICE D’UTILISATION 11. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745 Pour la France : Laboratoire d’essai Nbre Angle Amplitude de flexion Déformation permanente Rapport - date points inversion/éversion sagittale...
  • Page 6 DYNA C - 1A400 1A40099 Instructions for use for Prosthetists/Orthotists 2021-07 Please read before using or working on the device Pass on § 3, 7, 8 and 9 of these instructions to the Patient 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Ref. Included/Sold separately...
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 4 3. INTENDED USERS/INDICATIONS This medical device is supplied to healthcare professionals (prosthetists/orthotists) who then instruct the patient in how to use it. The prescription is drawn up by a doctor. The doctor works with a prosthetist/orthotist to assess whether the patient is suited to using the device. This device should be used on ONE PATIENT ONLY.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 4 C. Finishing To avoid any rubbing noises, refit the sock up to the pyramid base and secure it in place using fine thread or something similar. The malleolar clip provided allows the foot to be removed easily and quickly from the cosmetic foam of the calf prosthesis. Comply with traditional good professional practices in terms of fitting the malleolar clip to cosmetic elements.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 4 10. DESCRIPTION OF THE SYMBOLS Manufacturer CE marking and year of first declaration of Identified risk conformity 11. REGULATORY INFORMATION This product is a CE-marked medical device that is certified as conforming with regulation (EU) 2017/745...
  • Page 10 DYNA C - 1A400 1A40099 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021-07 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Bestell.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Prothesenfuß 1A400-xx Enthalten 1A60010, helle Hautfarbe Fußkosmetik oder 1A60010-B, dunkle...
  • Page 11 Seite 2 von 4 GEBRAUCHSANWEISUNG 3. ZWECKMÄßIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern sie den Patienten für fähig halten, diese Prothese zweckmäßig zu verwenden.
  • Page 12 Seite 3 von 4 GEBRAUCHSANWEISUNG • Sollte beim Übergang auf den Vorfuß das Gefühl eines zu langen Fußes aufkommen oder der Fersenauftritt zu stark gedämpft werden, muss der Prothesenfuß im Vergleich zum Schaft nach hinten versetzt werden. • Sollte beim Übergang auf den Vorfuß das Gefühl eines zu kurzen Fußes aufkommen oder der Fersenauftritt zu hart sein, muss der Prothesenfuß...
  • Page 13 Seite 4 von 4 GEBRAUCHSANWEISUNG C. Entsorgung Die unterschiedlichen Komponenten des Prothesenfußes sind Sonderabfälle: Edelstahl, Carbonfaser, Glasfaser, Epoxidharz, Thermoplast (Polyamid, Polyethylen), Polyurethan. Diese müssen entsprechend der geltenden Vorschriften des Landes entsorgt werden. D. Lebensdauer Es wird empfohlen, dieses Medizinprodukt einmal jährlich von einem Orthopädietechniker überprüfen zu lassen. 10.
  • Page 14 DYNA C - 1A400 1A40099 Istruzioni per l’uso Ortoprotesista 2021-07 Leggere prima dell’uso Trasmettere le istruzioni al paziente (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Incluso/Venduto Denominazione Codice separatamente Incluso Piede 1A400-xx 1A60010 color carne Cover Incluso o 1A60010-B colore scuro...
  • Page 15 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 2 di 4 Il dispositivo è progettato solo per essere utilizzato come apparecchiatura ortopedica di una persona con amputazione tibiale o femorale che svolge un’attività da normale a media (3 o 4). Peso massimo (carico incluso): 125 kg Previsto per un’altezza di tallone da 0 a 20 mm.
  • Page 16 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 3 di 4 C. Finiture Per evitare i rumori di sfregamento, tirare la calza fino alla base della piramide e fissarla, ad esempio, con una cordicella. La clip malleolare in dotazione permette lo smontaggio facile e rapido del piede rispetto alla cover del polpaccio. Rispettare le buone pratiche classiche per la relativa installazione sulla cover.
  • Page 17 ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 4 di 4 11. INFORMAZIONI RELATIVE ALLE NORMATIVE Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato in conformità al regolamento (UE) 2017/745...
  • Page 18 DYNA C - 1A400 1A40099 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-07 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Incluido / Se vende por Denominación Referencia separado 1A400-xx...
  • Page 19 Página 2 de 4 INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo está diseñado para ser utilizado exclusivamente como aparato ortopédico para pacientes amputados tibiales o femorales que practiquen una actividad normal o elevada (3 o 4). Peso máximo (incluyendo la carga): 125 kg Diseñado para una altura de talón de 0 a 20 mm.
  • Page 20 Página 3 de 4 INSTRUCCIONES DE USO 7. DETECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO INCORRECTO Si aprecia un comportamiento anormal o cambios en las características del dispositivo, o si este sufre un impacto importante, consulte con su ortoprotésico. 8. ADVERTENCIAS, CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS A.
  • Page 21 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO 11. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.
  • Page 22 DYNA C - 1A400 1A40099 Instruções de utilização Ortoprotesista 2021-07 Ler antes de qualquer utilização Transmitir ao paciente as instruções (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Pé 1A400-xx Incluído 1A60010 cor de carne Revestimento Incluído...
  • Page 23 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 4 Este dispositivo destina-se apenas como equipamento ortopédico de um amputado tibial ou femoral com atividade normal ou elevada (3 ou 4). Peso máximo (porte de carga incluído): 125 kg Previsto para uma altura de calcanhar de 0 a 20 mm. 4.
  • Page 24 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 4 7. DETEÇÃO DE DISFUNÇÕES Se constatar um comportamento anómalo ou se sentir modificações das características do dispositivo, ou se este tiver recebido um choque importante, consulte o seu ortoprotesista. 8. ADVERTÊNCIAS, CONTRAINDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS A.
  • Page 25 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 11. INFORMAÇÕES REGULAMENTARES Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745...
  • Page 26 DYNA C - 1A400 1A40099 Gebruikershandleiding orthopedisch technicus 2021-07 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen (§ 3, 7, 8, 9) meedelen aan patiënt 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Voet 1A400-xx Inbegrepen 1A60010 vleeskleurig Omhulling Inbegrepen of 1A60010-B bruin Malleolaire clip...
  • Page 27 Pagina 2 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING Bovendien is het enkel bestemd voor tibiale of femorale geamputeerden met een normale of hoge activiteitsgraad (3 of 4). Maximumgewicht (dragen van lasten inbegrepen): 125 kg Geschikt voor een hielhoogte van 0 tot 20 mm. 4.
  • Page 28 Pagina 3 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING C. Afwerkingen Om wrijvingsgeluiden te vermijden, kan u de kous optrekken tot de basis van de piramide en op zijn plaats houden met bijvoorbeeld een fijn touwtje. De malleolaire clip maakt het mogelijk om de voet eenvoudig en snel te verwijderen uit het esthetische geheel met kuit. Respecteer de goede praktijken voor integratie in het esthetische geheel.
  • Page 29 Pagina 4 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING 10. BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN Fabrikant Geïdentificeerd risico CE-markering en jaar van de 1ste verklaring 11. REGLEMENTAIRE INFO Dit product is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat gecertificeerd is conform Verordening (EU) 2017/745.
  • Page 30 DYNA C - 1A400 1A40099 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-07 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8 og 9) til patienten 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat 1A400-xx Inkluderet 1A60010 kødfarve Kappe Inkluderet eller 1A60010-B brun farve 1A40013, 1A40014 eller...
  • Page 31 Side 2 af 3 BRUGERVEJLEDNING Denne enhed er kun beregnet som ortopædisk udstyr for en person med amputeret skinneben eller lårben og med et aktivitetsniveau på normalt eller højt (3 eller 4). Maksimal vægt (herunder iberegnet vægt): 125 kg Velegnet til en hælehøjde på 0-20 mm. 4.
  • Page 32 Side 3 af 3 BRUGERVEJLEDNING 7. FEJLFINDING Hvis du oplever en unormal adfærd, eller du mærker ændringer i enhedens egenskaber, eller hvis denne har fået et betydeligt chokstød, skal du opsøge din ortoprotetiker. 8. ADVARSLER, KONTRAINDIKATIONER OG BIVIRKNINGER A. Advarsler Forkert brug af foden i forhold til anbefalingerne fra din ortoprotetiker kan medføre en forringelse af fodkomponenterne (f.eks.
  • Page 33 DYNA C - 1A400 1A40099 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-07 Må leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Betegnelse Referanse Inkludert / Solgt separat 1A400-xx Inkludert 1A60010 hudfarget Hylse Inkludert 1A60010-B brunfarget 1A40013, 1A40014 eller Malleolær klips...
  • Page 34 Side 2 av 3 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er kun tiltenkt som et ortopedisk apparat for en person med tibial eller femoral amputasjon, som har et normalt til høyt aktivitetsnivå (3 eller 4). Maksvekt (inkludert bærevekt) 125 kg Tiltenkt for en hælhøyde på 0 til 20 mm. 4.
  • Page 35 Side 3 av 3 BRUKERVEILEDNING 7. SPORING AV FEILFUNKSJONER Dersom det konstateres uvanlige resultater eller dersom du føler endringer av enhetens egenskaper, eller dersom enheten har mottatt et hardt støt, ta kontakt med ortopediingeniøren. 8. ADVARSLER, KONTRAINDIKASJONER OG BIVIRKNINGER A. Advarsler Bruk som ikke er tilpasset foten i henhold til ortopediingeniørens henvisninger, kan medføre en svekkelse av fotens deler (for eksempel tunge belastninger, hardt bruk, normal livslengde oversteget…) Enheten er kun bestandig mot regn.
  • Page 36 DYNA C - 1A400 1A40099 Bruksanvisning för ortopeder 2021-07 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Följer med 1A400-xx 1A60010 hudfärgad Hölje Följer med eller 1A60010-B brun Klämma för fotknölen...
  • Page 37 Sida 2 av 4 BRUKSANVISNING Den här produkten är endast avsedd för den ortopediska utrustningen på en person med amputerat skenben eller lårben som har normal till hög aktivitetsnivå (3 eller 4). Maxvikt (belastning inklusive): 125 kg Avsedd för en hälhöjd på 0 till 20mm. 4.
  • Page 38 Sida 3 av 4 BRUKSANVISNING C. Slutbehandling För att förhindra att det uppstår oljud på grund av friktion kan man dra upp strumpan hela vägen till det pyramidformade fästet och fixera den med hjälp av en tunn tråd till exempel. Den medföljande klämman går enkelt och snabbt att demontera från foten i förhållande till den mjuka kosmetiken.
  • Page 39 Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING 10. SYMBOLBESKRIVNING Tillverkare Identifierad riskfaktor CE-märkning och försäkran under första året 11. LAGSTADGAD INFORMATION Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745...
  • Page 40 DYNA C - 1A400 1A40099 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-07 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PROTEESIIN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Jalkaterä 1A400-xx Sisältyy 1A60010 ihonvärinen Kuori Sisältyy tai 1A60010-B ruskea Malleolaarinen 1A40013, 1A40014 tai 1A40015 Sisältyy...
  • Page 41 Sivu 2 / 4 KÄYTTÖOHJEET Tämä laite on tarkoitettu yksinomaan käytettäväksi ortopedisenä laitteena sääri- tai reisiluun kohdalta amputoidulla henkilöllä, jonka aktiivisuustaso on normaali tai korkea (3 tai 4). Enimmäispaino (sisältää kuorman kannon): 125 kg Suunniteltu 0–20 mm:ä korkealle korolle. 4. KLIINISET HYÖDYT Laite mahdollistaa optimaalisen vakauden ja joustavuuden sääri- tai reisiluun kohdalta amputoiduille henkilöille heidän liikkuessaan tasaisessa tai epätasaisessa maastossa.
  • Page 42 Sivu 3 / 4 KÄYTTÖOHJEET 7. TOIMINTAHÄIRIÖIDEN HAVAITSEMINEN Jos havaitset epänormaalia toimintaa tai tunnet, että laitteen ominaisuudet ovat muuttuneet, tai jos proteesi on saanut voimakkaan iskun, ota yhteyttä apuvälineteknikkoon. 8. VAROITUKSET, VASTA-AIHEET, SIVUVAIKUTUKSET A. Varoitukset Apuvälineteknikon antamiin suosituksiin nähden sopimaton proteesin käyttö voi aiheuttaa proteesin osien heikentymistä (esimerkiksi raskaiden kuormien kanto, liiallinen rasitus, käyttöiän ylitys...).
  • Page 43 Sivu 4 / 4 KÄYTTÖOHJEET 11. LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti...
  • Page 44 DYNA C - 1A400 Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 1A40099 ortopedycznych 2021-07 Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW W zestawie / Sprzedawane Nazwa Numer referencyjny oddzielnie...
  • Page 45 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 4 3. PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA Wyrób medyczny jest dostarczany pracownikom służby zdrowia (protetykom ortopedycznym), którzy następnie uczą użytkownika jego stosowania. Zlecenie na wyrób medyczny jest wypisywane przez lekarza po konsultacji z protetykiem ortopedycznym w celu oszacowania zdolności pacjenta do stosowania wyrobu.
  • Page 46 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 4 • Jeśli przetaczanie przedniej części stopy daje wrażenie posiadania zbyt krótkiej stopy lub jeśli nacisk pięty na podłoże jest zbyt sztywny, należy przesunąć ustawienie stopy do przodu w stosunku do leja protezowego. Ustawienie dynamiczne wykonuje się zgodnie z zasadami dobrej praktyki. C.
  • Page 47 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 10. OPIS SYMBOLI Producent Zidentyfikowane ryzyko Oznaczenie CE oraz rok pierwszej deklaracji 11. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWA Produkt jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE i posiada certyfikat zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745...
  • Page 48 DYNA C - 1A400 1A40099 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-07 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předejte pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Označení Referenční č. V balení / Prodáváno zvlášť Chodidlo 1A400-xx V balení 1A60010 barva světlá...
  • Page 49 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 4 Tato zdravotnická pomůcka je určena výhradně pro ortopedické vybavení normálně až středně (3 nebo 4) aktivních osob s bércovou nebo stehenní amputací. Maximální hmotnost (včetně nesené zátěže): 125 kg Pro výšku paty 0 až 20 mm. 4.
  • Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 3 z 4 7. ZJIŠŤOVÁNÍ ZÁVAD Pokud zjistíte neobvyklé chování nebo změny vlastností vašeho chodidla, případně pokud bylo chodidlo vystaveno velkému nárazu, poraďte se s vaším ortoprotetikem. 8. VAROVÁNÍ, KONTRAINDIKACE, VEDLEJŠÍ ÚČINKY A. Varování Nevhodné používání chodidla neodpovídající pokynům vašeho ortoprotetika (například nošení těžkých břemen, nadměrné zatěžování, překročení...
  • Page 51 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 4 z 4 11. POVINNÉ INFORMACE Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745...
  • Page 52 DYNA C - 1A400 1A40099 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-07 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Zahrnuté / Predáva sa Označenie Referencia oddelene Chodidlo 1A400-xx Zahrnuté 1A60010 jasná farba Obal Zahrnuté...
  • Page 53 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 4 Toto zariadenie je výhradne určené ako ortopedický prístroj pre pacienta s amputáciou holennej alebo stehennej kosti s normálnou alebo zvýšenou aktivitou (3 alebo 4). Maximálna hmotnosť (vrátane nosenia záťaže): 125 kg Určené na výšku päty 0 ž 20mm. 4.
  • Page 54 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 3 z 4 7. DETEKCIA PORÚCH Ak zistíte abnormálne správanie alebo ak pociťujete zmeny vlastností zariadenia alebo ak ste s ním do niečoho silno narazili, poraďte sa so svojim odborníkom na ortoprotézy. 8. VAROVANIA, KONTRAINDIKÁCIE, SEKUNDÁRNE ÚČINKY A.
  • Page 55 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 4 z 4 11. INFORMÁCIE O NARIADENIACH Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745...
  • Page 56 DYNA C - 1A400 1A40099 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 2021-07 Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Uključeno / prodaje se Naziv Referenca zasebno Stopalo 1A400-xx Uključeno 1A60010 boje kože Presvlaka Uključeno...
  • Page 57 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 3 Ovaj je uređaj namijenjen isključivo za ortopedsko opremanje jedne osobe s amputacijom potkoljenice ili natkoljenice s normalnom ili pojačanom aktivnošću (3 ili 4). Maksimalna težina (uključujući priključak): 125 kg Predviđeno za visinu potpetice od 0 do 20mm. 4.
  • Page 58 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 3 7. OTKRIVANJE KVAROVA Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno ponašanje ili osjetite bilo kakve promjene u karakteristikama uređaja ili ako je proizvod snažno udaren, obratite se svom ortopedskom tehničaru. 8. UPOZORENJA, KONTRAINDIKACIJE, NUSPOJAVE A. Upozorenja Neprikladna uporaba stopala u odnosu na preporuke vašeg ortopedskog tehničara može prouzročiti oštećenje dijelova stopala (nošenje teških tereta, na primjer, pretjerani napor, istek vijeka trajanja itd.) Proizvod je otporan samo na vremenske uvjete.
  • Page 59 DYNA C — 1A400 Инструкция по использованию для 1A40099 2021-07 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. В КОМПЛЕКТ ВХОДИТ Входит в комплект/продается Наименование Характеристика отдельно Стопа 1A400-xx Входит в комплект 1A60010 телесного цвета...
  • Page 60 Страница 2 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Данное изделие предназначено только для ортопедического использования пациентом с ампутацией большеберцовой или бедренной кости с обычным или повышенным уровнем активности (3 или 4). Максимальный вес (включая нагрузку): 125 кг Разработано для высоты каблука от 0 до 20 мм. 4.
  • Page 61 Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ C. Доводка Чтобы избежать шума трения, поднимите носок до основания пирамиды и зафиксируйте его, например, тонкой веревкой. Поставляемая в комплекте маллеолярная пряжка позволяет быстро и легко снять стопу с икры. При установке маллеолярной пряжки...
  • Page 62 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 10. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Производитель Выявленный риск Маркировка CE и год 1-й декларации 11. НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Настоящее изделие имеет маркировку ЕС и сертифицировано как медицинское устройство в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745...
  • Page 63 DYNA C - 1A400 Інструкція з використання для спеціаліста з 1A40099 2021-07 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ У КОМПЛЕКТІ Входить у комплект / Призначення Позначення Продається окремо Стопа 1A400-xx Входить у комплект...
  • Page 64 Сторінка 2 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ Цей пристрій призначений для використання лише ОДНИМ КОНКРЕТНИМ ПАЦІЄНТОМ. Він не повинен використовуватися повторно для іншого пацієнта. Цей пристрій призначений тільки для ортопедичного застосування у осіб з ампутованою великогомілковою або стегновою кісткою з нормальним або високим рівнем активності (3 або 4). Максимальна...
  • Page 65 Сторінка 3 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ C. Заключна обробка Щоб уникнути шуму тертя, підтягніть чохол до основи пірамідального адаптера і зафіксуйте його, наприклад, тонкою мотузкою. Малеолярний затискач, що входить у комплект, дозволяє швидко і легко від'єднати стопу від колінної чашечки. Дотримуйтесь класичних...
  • Page 66 Сторінка 4 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 10. ОПИС СИМВОЛІВ Маркування CE і рік видачі первинної Виробник Виявлений ризик декларації 11. НОРМАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ Цей продукт є медичним пристроєм, що має маркування CE і є сертифікованим відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745.
  • Page 67 DYNA C - 1A400 1A40099 義肢装具士用取扱説明書 2021-07 使用前にお読みください。 患者に指示を与えてください(§3、7、8、9)。 1. 本体付属部品 名称 参考 本体付属/別売 1A400-xx 足 本体付属 1A60010 フレッシュカラー カバー 本体付属 または 1A60010-B カラーブラウン 1A40013、1A40014 または くるぶしクリップ 本体付属 1A40015 1A40021-N 黒靴下 本体付属 2. 説明・特性・作用の仕組み A. 説明 地形の性質にかかわらず、活動的な患者に柔軟性と安全性を得るように設計されたエネルギー放出型の義足です。次の部 品で組み立てられ納品されます。 • 角錐体境界面を有する義足...
  • Page 68 2/4ページ 取扱説明書 この装置は、標準的または高い活動性(3 または 4)を有する脛骨または大腿切断手術を受けた人の 整形外科器具の指図のみを対象としています。 最大重量(所持負荷を含む): 125 kg 踵の高さが 0～20mm になるように設計されています。 4. 臨床上のメリット この装置は、平坦または凹凸のある地面上を移動する際に、脛骨または大腿部切断手術を受けた人の最適な安定性および柔軟 性を確保します。 5. 付属品および互換性 足部には、メス角錐体型コネクターを使用できるオス角錐体接続部が組み込まれています(当社カタログ参照)。 踵の高さは 0～20mm で調節可能です。 6. 患者への装着とセットアップ A. 装着 ストッパーの接着: 足の装飾部を引き出し、靴下を取り除きます。 接着面を脱脂し、乾燥させた後、両面にエポキシ系接着剤を塗布します。 ストッパーをナット(1)接触部まで近づけてから上部(2)に向けかつナット(3)に向けて押し込みながら 設置します。 乾かせた後、靴下と装飾部を戻します。 装着 : 足の下に靴の踵の高さに合わせてウェッジを置きます。 足上のメス角錐体コネクターを地面に垂直な軸を地面に合わせながら固定します。 コネクターネジの締め付けトルクを遵守します。 踵 H 調整 負荷線が足部の後方...
  • Page 69 3/4ページ 取扱説明書 仕上がり 摩擦音を避けるため、靴下を角錐体座まで上げ、細ひもなどを使って固定化します。 提供されたくるぶしクリップにより、ふくらはぎの美しい見た目に関連して、迅速かつ容易に足部の取り外しが可能になりま す。美しい見た目に関する規範となる優れた実践を遵守します。 7. 不具合の検出 異常な動作に気付いたり、装置の特性に変化を感じたり、大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してください。 8. 警告、禁忌、反作用 A. 警告 義肢装具士の勧めに関連して、足部の不適切な使用は、足部部品の劣化を引き起こす恐れがあります(重い荷物の所持、 過度の物理的力、耐用年数の超過など…） 本装置は耐候性のみ備えています。 B. 禁忌事項 本足部については、大きな衝撃または過負荷のリスクがある活動は対象としていません。 この足部は、淡水や塩水、塩素処理水には耐性がありません。 C. 反作用 本装置に直接関係する反作用はありません。 本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造業者および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。 9. 保守、保管、廃棄及び耐用期間 A. 保守・洗浄 軽く水気を含ませた布やスポンジでカバーの汚れを落とします。 足部は、義肢装具士の介入以外に、潤滑油、またはネジ類その他についていかなる操作も必要ありません。 間違って水で濡らした場合： • きれいな水で足部を洗います。 • 十分乾燥させます 足の内部に砂、粒子または異物が混入すると、足の動きが変わり、足が損傷する恐れがあります。非常に汚れた環境で使 用した後: • 靴ベラを使って足からカバーを取り除き、靴下を取り除きます。 • たっぷりの真水で足などその他部品をよく洗い流し、粒子を取り除きます。...
  • Page 70 4/4ページ 取扱説明書 10. 記号の説明 CE マーキングと初回届け出年 製造業者 特定されたリスク 11. 規制情報 本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています...
  • Page 71 DYNA C - 1A400 1A40099 假肢使用说明 2021-07 使用前请阅读 请告知患者以下说明（§ 3, 7, 8, 9） 1. 所含配件 名称 编号 已含/另售 1A400-xx 假足 已含 1A60010 肉色 外罩 已含 或 1A60010-B 棕色 1A40013、1A40014 或 1A40015 脚踝夹 已含 1A40021-N 黑色袜套 已含 2. 描述、特性和作用机制 A. 描述...
  • Page 72 使用说明 页码2/4 本装置仅适用于活动度常规或偏高（3 或 4）的胫骨或股骨截肢患者用作矫形器具。 最大重量（含承重）：125 kg 脚跟高度设计值为 0-20mm。 4. 临床益处 本装置适用于胫骨或股骨截肢患者，在运动时确保最佳的稳定性和灵活性，适宜平坦或不平坦地面状况。 5. 配件和兼容性 本假足配有一个公型金字塔连接件，用于连接母型金字塔连接件（详见产品目录）。 脚跟高度可在 0-20mm 区间内调节。 装配和 患者佩戴 A. 装配 粘接挡块： 从装饰性外罩中取出假足，移除袜套。 清理待粘接表面的油污，风干后在两面涂抹环氧胶水。 将挡块紧贴螺帽（1），然后向上（2）和朝螺帽（3）方向推动，直至就位。 等待风干，然后重新放回袜套和装饰性外罩。 装配： 在假足下方放置一块高度与鞋子鞋跟高度相同的楔形块。 将母型金字塔连接件固定在假足上，使其轴线与地面垂直。 请遵循连接件螺钉的拧紧扭矩。 脚跟高 对齐 将装置对齐，使负荷线穿过假足后部 1/3 处。 髋关节中心 膝关节中心 穿过膝盖承窝中心和金 膝盖完全伸 字塔中心的竖轴线...
  • Page 73 使用说明 页码3/4 7. 故障检测 如果您感觉到行动异常或察觉到设备特性有所变化，或本设备曾遭受严重冲击，请联系假肢矫正师。 8. 注意事项、禁忌和副作用 A. 注意事项 未遵照假肢矫形师的医嘱建议，对假足的不当使用可能导致假足出现功能退化（如承重过高、应力过大、超过使用寿命等） 本设备仅能抵抗恶劣天气。 B. 禁忌 本假足不适用于可能造成严重冲击或承载过大的活动。 本假足无法抵抗淡水、高盐水和高氯水的侵蚀。 C. 副作用 本装置不会直接导致任何副作用。 如发生任何与本装置有关的严重事故，请与所在地区的制造商及国家监管机构联系。 9. 维护、存放、弃置和使用寿命 A. 维护/清洁 请使用略湿的软布或海绵清洁外罩。 除假肢矫形师外，其他人无需对假足进行任何类型的润滑、拧紧等干预操作。 意外接触水分后： • 使用清水冲洗假足 • 彻底擦干 假足内若混入砂粒、颗粒物或异物，可能会改变其性能或出现损坏。在非常脏污环境中使用后： • 借助鞋拔移除假足外罩，然后脱下袜套。 • 使用大量清水冲洗假足及其他配件，去除颗粒物。 • 等待各配件干燥后，再放回袜套和外罩。 • 用力拉动袜套前侧，避免夹在假足活动部件之间。 装饰性外罩、袜套和脚踝夹是假足唯一需要更换的几个部件（如有破损、遗失等）。 装饰性外罩：...
  • Page 74 使用说明 页码4/4 11. 监管信息 本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证。...
  • Page 75 DYNA C - 1A400 ٢ 1A40099 ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﺳﺗﻌﻣﺎﻝ ﺃﺧﺻﺎﺋﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ ﻭﺗﻘﻭﻳﻡ ﺍﻟﻌﻅﺎﻡ‬ ٠ ٠ ٠٧ ٢٠٢١ ٧ ‫ﻟﻠﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺃﻱ ﺍﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﻟﻠﻣﺭﻳﺽ‬ ٩ ( ٨ ، ٧ ، ٣ ، §) ‫ﺃﺭﺳﻝ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ‬ ‫ﺍﻟﻌﻧﺎﺻﺭ ﺍﻟﻣﺗﺿﻣﻧﺔ‬ ١ . ‫ﻣﻧﻔﺻﻝ‬ ‫ﻣﺗﺿﻣﻥ / ﻳﺑﺎﻉ‬...
  • Page 76 ٣ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٢ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﺃﻭ‬ ) ‫ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻣﺧﺻﺹ ﻓﻘﻁ ﻟﻸﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﺗﻘﻭﻳﻣﻳﺔ ﻟﺷﺧﺹ ﻣﺑﺗﻭﺭ ﺍﻟﺳﺎﻕ ﻣﻥ ﺗﺣﺕ ﺍﻟﺭﻛﺑﺔ ﺃﻭ ﻣﻥ ﺍﻟﻔﺧﺫ ﻭﻧﺷﺎﻁﻪ ﻁﺑﻳﻌﻲ ﺃﻭ ﻣﺭﺗﻔﻊ‬ ‫ﻛﻠﻎ‬ ١٢٥ :(‫ﺃﻗﺻﻰ ﻭﺯﻥ )ﻣﺗﺿﻣ ﻧ ً ﺎ ﺍﺭﺗﺩﺍء ﺍﻟﺣﻣﻝ‬ .‫ﻣﻠﻡ ﻟﻠﻛﻌﺏ‬ ٢٠ ‫ﻣﺧﺻﺹ...
  • Page 77 ٣ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٣ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﻛﺷﻑ ﺍﻷﻋﻁﺎﻝ‬ ٧ . .‫ﺷﻌﺭﺕ ﺑﺄﻱ ﺗﻐﻳﺭﺍﺕ ﻓﻲ ﺧﺻﺎﺋﺹ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ، ﺃﻭ ﺇﺫﺍ ﺗﻌﺭﺽ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻟﺻﺩﻣﺔ ﻗﻭﻳﺔ، ﻳﺭﺟﻰ ﺍﺳﺗﺷﺎﺭﺓ ﺃﺧﺻﺎﺋﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ ﻭﺗﻘﻭﻳﻡ ﺍﻟﻌﻅﺎﻡ‬ ‫ﻓﻲ ﺣﺎﻝ ﻻﺣﻅﺕ ﺃﻱ ﺳﻠﻭﻙ ﻏﻳﺭ ﻁﺑﻳﻌﻲ ﺃﻭ‬ ‫ﺗﺣﺫﻳﺭﺍﺕ، ﻣﻭﺍﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ، ﺃﻋﺭﺍﺽ ﺟﺎﻧﺑﻳﺔ‬ ٨...
  • Page 80 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

1a400