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1.
Descripción del producto
1.1.
Función
•
Los instrumentos ErgoLAP® sirven para la coagulación de tejido biológico
mediante corriente de alta frecuencia, así como sin corriente para coger o cortar
tejido biológico o material de sutura en área de la ginecología o laparoscopia.
•
Los instrumentos ErgoLAP® están diseñados para el modo operativo monopolar.
Uso, página 7
•
Previsto como producto médico conforme a la directriz de la UE para productos
médicos.
Este producto es conforme a la directriz 93/42 CEE sobre productos para la
medicina.
•
Los instrumentos se aplican en relación con productos empleados
endoscópicamente (trocares, ópticos, generador alta frecuencia, etc.) mediante
accesos establecidos de modo natural o quirúrgico.
•
Previsto para una aplicación interrumpida bajo condiciones normales durante un
periodo de menos de 60 minutos.
•
Producto invasivo quirúrgicamente.
•
Instrumento quirúrgico reutilizable.
•
Producto médico terapéutico activo.
•
Clasificación en el grupo de productos IIb conforme a la directriz de la UE para
productos médicos (93/42/CEE).
•
Estos productos están sometidos a un desgaste más o menos fuerte en caso de
uso conforme a lo prescrito y según la intensidad de aplicación.
•
Previsto para su conexión a generadores de alta frecuencia.
Selección de generadores de alta frecuencia recomendados, página 17
1.2.
Requisitos del personal
Estos productos sólo pueden ser utilizados en instalaciones médicas por
personal médico formado.
Leer atentamente las instrucciones de uso antes del empleo de los productos.
4
MN030-616-S1 ES
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