Bowa ErgoLAP MONOPOLAR Mode D'emploi page 4

1. Produktbeschreibung
1.1. Zweckbestimmung
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Die ErgoLAP®-Instrumente dienen der Koagulation von Biogewebe durch HF-
Strom sowie ohne Strom zum Fassen oder Schneiden von Biogewebe oder
Nahtmaterial im Bereich Gynäkologie und Laparoskopie.
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Die ErgoLAP® -Instrumente sind für monopolare Betriebsweise bestimmt.
 Gebrauch, Seite 7
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Vorgesehen als Medizinprodukt gemäß Richtlinie der EG für Medizinprodukte.
Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
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Die Instrumente werden in Verbindung mit endoskopisch verwendbaren
Produkten (Trokare, Optiken, HF-Generator etc.) durch natürliche oder
chirurgisch hergestellte Zugänge eingesetzt.
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Vorgesehen für eine unter normalen Bedingungen unterbrochene Anwendung
über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten.
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Chirurgisch-invasives Produkt.
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Wiederverwendbares chirurgisches Instrument.
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Aktives therapeutisches Medizinprodukt.
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Klassifizierung in Produktgruppe IIb gemäß Richtlinie der EG für Medizinprodukte
(93/42/EWG).
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Diese Produkte unterliegen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch je nach
Verwendungsintensität einem mehr oder weniger starken Verschleiß.
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Vorgesehen zum Anschluss an HF-Generatoren.
 Auswahl empfohlener HF-Generatoren, Seite 17
1.2. Anforderungen an das Personal
Diese Produkte dürfen nur in medizinischen Einrichtungen von ausgebildetem
medizinischem Personal verwendet werden.
 Vor dem Einsatz der Produkte die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.
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