Olası Komplikasyonlar - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
• Stent yaması (implant) kısmen ya da tümüyle yerleştirildikten sonra atardamar içinde konumu değiştirilemez.
• Kısmen ya da tümüyle yerleştirildikten sonra FLUENCY* Plus Damar Stent Yaması geri çekilemez ya da bırakma sistemi üzerine yeniden
oturtulamaz.
• Stent yaması bırakma sistemi vücuda sokulmadan önce uygun bir kılavuz telinin olması gerekir. Yerleştirme sisteminin vücuda sokulması,
vücut içinde yerine oturtulması ya da olası çıkarılması süreçlerinde kılavuz teli yerinde kalmalıdır.
• FLUENCY* Plus Damar Stent Yama yerleştirme sistemi kullanıldıktan sonra biyolojik yönden tehlikeli bir maddedir. Bu nedenle, kullanım
sonrası cihazın elle tutulması ve atılması kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve uygulanabilir bölgesel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak
yapılmalıdır.
Önlemler:
• Bu cihaz damar içi stent yama uygulama işlemleri ile ilişkili riskler, yan etkiler ve komplikasyonlar hakkında bilgisi olan hekimler tarafından
sadece kullanılmalıdır.
• Yanlış uygulama teknikleri stent yamasının yerleştirilmesinde aksamalara neden olabilir.
• Bırakma kateterini kıvırmayınız. Bırakma sisteminin vücuda sokulması ve vücut içinde yerine oturtulması süreçlerinde Y enjeksiyon adaptörü
üzerindeki Tuohy-Borst valfinin kapalı olduğunu güvence altına alınız. Stent yaması vücutta son konumunu alana ve serbest bırakılmak üzere
olana kadar Tuohy-Borst valfi kapalı durumda kalmalıdır.
• Kıvrımlı anatomilerde stent yamasını yerleştirmeden önce, yerleştirme sırasında daha fazla güç kullanma riskini ve yerleştirmenin
başarılamaması olasılığını azaltmak için stent yamasının proksimal ucunu lümenin düz bölümüne koyunuz.
• Bırakma sistemi yalnızca güvenlik çubuğu çıkarıldıktan ve Tuohy-Borst valfi gevşetildikten sonra işlev görebilir. Stent yaması serbest bırakılmak
üzere olana kadar valf gevşetilmemeli ve güvenlik çubuğu çıkarılmamalıdır.
• Daha uzun stent yamalarının yerleştirilmesi sürecinde daha yüksek yerleştirme kuvveti ile karşılaşılabilir.
• Yerleştirme sürecinde iç protezin distal göçü riskini azaltabilmek için cihazı kullanan kişinin dikkatli olması gerekir.
• Stent yaması serbest bırakıldıktan sonra yerleştirme sistemini yeniden kılıflandırma girişiminde bulunmayınız.
• FLUENCY* Plus Damar Stent Yaması bildirilen çapı ötesinde genişletilemez.
Not:
• Kullanım yönergelerinin tümünü okuyunuz.
• Stent yaması yerleştirilmeden önce, hekimin uygun göreceği şekilde daralmada ön genişletme uygulanabilir.
• Stent yamasını yerleştirmek için aşırı sert kılavuz telinin kullanılması önerilmektedir.
• Bırakma sistemi sokulmadan önce her iki dişi Luer-kilit portu steril tuzlu su çözeltisi ile açılmalıdır.
• Y enjeksiyon adaptörü sistemin sapına doğru yaklaşık 20-30 mm hareket ettikten sonra stent yaması genişlemeye başlar.
• Vücut içine yerleştirilen stent yamasının yerleştirme sonrası, seçilen yamanın çapına eşit çapta bir balonla genişletilmesi gerekir.
• Stent yamayı yerleştirme sonrası, hekimin uygun göreceği şekilde pıhtılaşmayı önleyici ve koruyucu antibiyotik tedavi uygulanmalıdır. Kendi
kendine genişleyen stent yamalar üzerine yayınlanan klinik çalışmalara göre trombosit kümeleşmesinin koruyucu inhibisyonu göz önünde
bulundurulmalıdır.
Olası Komplikasyonlar:
Konvansiyonel damar stentleri ve stent yamaları ile ilişkili olduğu bildirilen komplikasyonların tümü FLUENCY* Plus Damar Stent Yaması
uygulaması sırasında ya da sonrasında gelişebilir. Bu komplikasyonlar kateterin yerleştirildiği bölgede kanama, enfeksiyon, ateş, ağrı, tromboz,
yalancı anevrizma, arteryovenöz fistül, abse, distal embolizasyon, damar duvarı travması, damar yırtılması, diseksiyon, stent yamasının yanlış
yerleştirilmesi, stent yamasının göçü, stent yamasına bağlı erken tıkanma ve yeniden daralma gibi durumları içerir.
Stent Yaması Büyüklüğü ve Seçimi:
Uygulama öncesi uygun büyüklükte FLUENCY* Plus Damar Stenti Yaması seçildiğini güvence altına almak için özen gösterilmelidir.
• Duvara yeterli temas sağlamak için lümenin çapından biraz daha geniş stent yaması kullanılmalıdır. Stent yamasının lümen çapından 2 mm'-
den daha geniş olmaması gerekir. Lütfen aşağıdaki çizelgeye bakınız:
Etiketteki Stent
Yaması'nın Çapı (mm)
Lümenin çapına
(mm) göre
önerilen genişlik
• Stent yaması yukarıdaki tablo uyarınca geniş olarak kesilirse, yamayı yerleştirme sırasında stent yamayı enaz kısaltma söz konusudur. Bu yüzden,
kısaltılmış stent yamanın uzunluğu genişletilmiş stent yamanın uzunluğuna eşittir. Stent yaması büyüklüğüne bağlı olarak stent yamasına
uzunluğu etiketteki uzunluktan yaklaşık 5mm'ye kadar sapma yapabilir. Stent yamasının emniyetli bir şekilde yerleştirildiği ve lezyonun
kapatıldığını güvence altına alabilmek için lezyon / daralmanın her iki ucunun en az 10 mm ötesine kadar uzana bilece kbir stent yamasının
kullanılmasını öneriyoruz. Stent yaması uzunluğunu seçerken stent yamasının her iki uçta yer alan 2 mm uzunluktaki kısımlarının kapatıl-
mamış olduklarını aklınızdan çıkarmayınız.
15:57 Seite 60
5 mm 6 mm 7 mm
0.5 mm – 1 mm
60
8 mm 9 mm 10 mm
1 mm – 2 mm
12 mm 13.5 mm