Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 13

BAWB05663.qxp 09.07.2007
• Dissektion
• Ablösung arteriosklerotischer Plaques und Lumenobstruktion nach Ballondilatation
• Verschluss nach Thrombolyse oder nach Aspiration und vor Dilatation
• Rezidivstenose oder Rezidivverschluss
Gegenanzeigen:
• Nicht korrigierte Koagulopathien
• Funktionell relevante Obstruktion der Einflussbahn, mangelhafter Ausfluss oder fehlender distaler Abfluss
• Frisches weiches thrombotisches oder embolisches Material
• Implantation in die distale Arteria femoralis superficialis
• Implantation in die Arteria poplitea
Warnhinweise:
• Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch am Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
• Die sterile Packung und das sterile Produkt vor Gebrauch überprüfen. Sicherstellen, dass Verpackung, Instrument und Sterilschutz nicht beschädigt
sind. Bei Beschädigung nicht verwenden.
• Das Applikationsbesteck ist ausschließlich für die Stentgraft-Freisetzung bestimmt.
• Durch die Platzierung eines Stentgraft über einen Gefäßast kann der Blutfluss behindert oder ein künftiger Gefäßzugang oder sonstiger Eingriff
verhindert oder erschwert werden.
• Der Stentgraft (Prothese) kann nach kompletter oder partieller Freisetzung in der Arterie nicht umpositioniert werden.
• Sobald der FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft komplett oder partiell entfaltet ist, kann er nicht mehr zurückgezogen oder auf dem Applikations-
besteck neu montiert werden.
• Bevor das Applikationsbesteck in den Körper eingebracht wird, muss ein geeigneter Führungsdraht verfügbar sein. Der Führungsdraht muss
während der Einführung, der Handhabung und der letztendlichen Entfernung des Applikationssystems an Ort und Stelle verbleiben.
• Nach Gebrauch kann das Applikationssystem des FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Das System nach
anerkannter ärztlicher Praxis und entsprechend den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen und Verordnungen auf lokaler, regionaler und
nationaler Ebene handhaben und entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Das Gerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den üblicherweise mit intravaskulären Stentgraft-Implantationen verbundenen Komplikationen,
Nebenwirkungen und Gefahren vertraut sind.
• Falsche Platzierungstechnik können die Stentgraft-Freisetzung behindern.
• Das Applikationsbesteck nicht knicken. Darauf achten, dass das Tuohy-Borst-Ventil auf dem Y-förmigen Injektionsadapter während des Einführens
und der gesamten Handhabung des Applikationsbesteckes geschlossen ist. Das Tuohy-Borst-Ventil muss so lange geschlossen bleiben, bis der
Stentgraft an der vorgesehenen Stelle endgültig positioniert ist und unmittelbar vor der Freisetzung steht.
• Bei stark gewundener Anatomie muss vor der Ablage des Stentgrafts sichergestellt werden, dass das proximale Ende des Stentgrafts in einem
geraden Abschnitt des Lumens positioniert ist, um zu vermeiden, dass bei der Ablage erhöhte Kräfte auftreten und der Stent nicht abgelegt werden
kann.
• Das Applikationsbesteck kann nur funktionieren, wenn der Sicherheitsclip entfernt und das Tuohy-Borst-Ventil geöffnet ist. Dies sollte erst erfolgen,
wenn der Stentgraft unmittelbar vor der Freisetzung steht.
• Bei längeren Stentgrafts kann eine höhere Freisetzungskraft erforderlich sein.
• Der Operateur muss mit äußerster Sorgfalt vorgehen, um das Risiko einer distalen Migration der Endoprothese während der Freisetzung gering
zu halten.
• Das Applikationssystem nach der Stentgraftfreisetzung nicht wieder verschließen.
• Der FLUENCY* Plus Gefäß-Stentgraft kann nicht über seinen angegebenen Durchmesser hinaus (ballon) expandiert werden.
Hinweis:
• Alle Gebrauchsanweisungen sorgfältig lesen.
• Vor der Stentgraft-Freisetzung kann nach Ermessen des Arztes eine Vordilatation der Stenose durchgeführt werden.
• Für die Stentgraft-Platzierung wird die Verwendung eines extra steifen Führungsdrahtes empfohlen.
• Beide weiblichen Luer-Port-Anschlüsse müssen mit steriler Kochsalzlösung durchspült werden, bevor das Applikationsbesteck eingebracht wird.
• Die Stentgraft-Freisetzung beginnt, wenn der Y-förmige Injektionsadapter sich ungefähr 20-30 mm zum Handgriff hin bewegt hat.
• Es muss eine Nachdilatation des implantierten Stentgraft mit einem Ballon erfolgen, der den gleichen Durchmesser hat wie der ausgewählte
Stentgraft.
• Nach Ermessen des Arztes sollte eine postinterventionelle Therapie mit Antikoagulanzien und eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika
eingeleitet werden. Entsprechend der über ähnliche selbstexpandierende Stentgrafts vorliegenden klinischen Literatur sollte eine prophylaktische
Thrombozytenaggregationshemmung in Betracht gezogen werden.
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