Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation page 59

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Cihaz Tanımı (kitapçığın ikinci sayfasında yer alan şekil ve açıklamalara bakınız)
FLUENCY* Plus Damar Stent Yaması (implant) genleşmiş Politetrafloretilen (gPTFE) ile kaplı, kendi kendine genişleyen bir Nitinol stenttir (A). Nitinol
stentin her iki ucunda flüoroskopi altında görünürlüğü arttırarak stent yamanın yerleştirilmesini kolaylaştıran toplam dört adet radyopak PUZZLE*
Tantal İşaret bulunur (B). Nitinol stent, radyoaktif tantal işaretlerinin bulunduğu iki uç dışında tüm uzunluğu boyunca gPTFE ile kaplıdır. Stent
yamasının gPTFE ile kaplı OLMAYAN kısmının uzunluğu radyopak tantal işaretleri hariç her bir uçta yaklaşık 2 mm'dir (C).
Farklı çap ve uzunlukta FLUENCY* Plus Damar Stent Yaması bulunur.
Stent yaması (A) bırakma sisteminin distal kısmında yer alan iç kateter (D) ve dış kılıf (E) arasına önceden oturtulmuş olarak verilir. Böyle bir
sıkıştırılmış düzende Nitinol stentin destekleri birbirlerine yakın konumlanır ve radyopak tantal işaretleri stent yamanın her bir ucunda bitişik bantlar
şeklinde görünür.
Esnek bırakma sistemi, bir metal boru aracılığıyla sistemin sapına (F) bağlanan bir iç kateter (D) ve Tuohy-Borst valfi (H) aracılığıyla Y-enjeksiyon
adaptörüne (G) bağlanan eş eksenli dış kılıftan (E) oluşan eş eksenli bir kateter sistemidir.
BARD S.A.F.E.* Bırakma Sistemi teknolojisi kullanılarak dış kateter kılıfından yumuşak ve esnek kateter ucu oluşturulmaktadır. Kateter ucu 0.035
inç çaplı kılavuz teline uyacak şekilde inceltilmiştir.
Tuohy-Borst valfinin saat yönünde çevrilerek sıkıştırılması dış kılıfın iç kateterle bağlantılı hareketini önler. Buna ek olarak, dış kılıfın vaktinden önce geri
çekilmesini önleyen çıkarılabilir bir güvenlik çubuğu (I) vardır. Güvenlik çubuğu üzerine bastırma yoluyla çıkarılabilir. Stent yamasını yerleştirebilmek
için Tuohy-Borst valfi açık ve güvenlik çubuğu çıkarılmış olmalıdır.
Bırakma sisteminin iki adet dişi Luer-kilit portu vardır: Portlardan birincisi (K) sapın proksimal ucunda, diğeri ise (L) Y-enjeksiyon adaptörünün üzerinde
yer alır. İç kateter lümeni ve/veya stent yama lümeninde olabilecek hava kabarcıklarını uzaklaştırmak için bırakma sistemini klavuz teline yüklemeden
önce her iki port steril tuzlu su çözeltisi ile açılmalıdır. Lümenlerin açılması aynı zamanda stent yamasının yerleştirilmesini kolaylaştıracaktır. Stent
yama lümeninin üstteki port aracılığıyla açılması işleminde iki yollu musluğun (M) açık, Tuohy-Borst valfinin kapalı olduğunu güvence altına alınız.
Bırakma sisteminin dış kılıfı üzerinde radyopak işaret bantı (N) bulunur. Stent yaması yerleştirilmeden önce bu işaret bantı yüksek düzeyde radyopak
tantal işaretleri ile üst üste binmiş durumdadır. Stent yamasının yerleştirilmesi sürecinde işaret bantı sistemin sapına doğru geri çekilecektir. Oyna-
yan işaret bantı stent yamasının proksimal ucunu yaklaşık 10 mm kadar geçtiği zaman stent yaması tümüyle serbesttir. Buna ek olarak, stent
yaması tümüyle serbest kaldığında yamanın proksimal ucunda yer alan radyopak tantal işaretleri görsel olarak ayrılacaktır.
Nasıl Verilir:
Ambalaj açılmadıkça ya da zarar görmedikçe FLUENCY* Plus Damar Stent Yaması steril (etilen oksit gazı ile) verilmektedir. Sadece tek kullanım
içindir. Yeniden kullanmayınız. Yeniden steril etmeyiniz. Kuru ve oda sıcaklığında bir yerde saklayınız. Ambalajlı ürünü direk güneş ışığından koruyunuz.
Kullanım Alanları:
• Fontaine'e göre balon genişlemesini takiben, özellikle üçüncü ve dördüncü aşamalarda yetersiz perfüzyonla birlikte rezidüel daralma (basınç
gradyeni) olgularında.
• Diseksiyon.
• Balon genişlemesini takiben yerinden ayrılmış arteryosklerotik plak materyeli ve luminal tıkanma olgularında.
• Tromboliz veya aspirasyon sonrası ve genişleme öncesi tıkanma olgularında.
• Yeniden daralma ya da yeniden tıkanma olgularında.
Kontraendikasyonlar:
• Tedavi edimemiş pıhtılaşma bozuklukları.
• İçeri akış yolunda işlevsel önemi olan bir tıkanma, zayıf dışarı akış ya da distal akış eksikliği.
• Taze ve yumuşak trombotik ya da embolik materyel.
• Distal yüzeysel uyluk atardamarına yerleştirme.
• Popliteal atardamarına yerleştirme.
Uyarılar:
• Bu ürün sadece tek bir hastada kullanılmak üzere üretilmiştir. Yeniden kullanmayınız. Yeniden steril etmeyiniz.
• Kullanım öncesi steril ambalaj ve cihaz kontrol edilmelidir. Ambalaj ve cihazın zarar görmediğini ve sterilliğin korunmuş olduğunu doğrulayınız.
Ambalaj ya da cihaz zarar görmüşse kullanmayınız.
• Bırakma kateteri stent yamasının yerleştirilmesi dışında herhangi bir amaçla kullanılmaz.
• Stent yamasının bir yan dal boyunca yerleştirilmesi kan akımını engelleyebilir, gelecekte bölgeye erişimi önleyebilir ya da diğer işlemleri aksatabilir.
15:57 Seite 59
59