Directives D'utilisation - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007
Remarque :
• Lire attentivement l'intégralité des instructions d'utilisation.
• Une pré-dilatation de la sténose peut être effectuée avant le déploiement du stent couvert, à l'appréciation du médecin.
• Il est recommandé d'utiliser une sonde de guidage très rigide pour la mise en place du stent couvert.
• Les deux orifices Luer doivent être rincés à l'aide de sérum physiologique stérile avant l'introduction du système d'administration.
• L'expansion du stent couvert commence après le déplacement de l'adaptateur d'injection en Y de quelque 20 à 30 mm vers la poignée.
• La post-dilatation du stent couvert implanté doit être effectuée à l'aide d'un ballonnet de diamètre égal à celui du stent couvert choisi.
• L'administration d'un traitement anticoagulant après retrait du stent couvert et d'une prophylaxie antibiotique est laissé à l'appréciation du médecin.
Selon la littérature clinique publiée relative aux stents couverts auto-expansibles similaires, un traitement prophylactique inhibiteur de l'agrégation
plaquettaire doit être envisagé.
Complications éventuelles :
Toutes les complications observées conjointement à l'utilisation conventionnelle des stents couverts et stents couverts vasculaires peuvent également
survenir pendant ou après l'introduction d'un stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus. Elles incluent : saignement au site de la mise en place du
cathéter, infection, fièvre, douleur, thrombose, pseudo-anévrisme, fistule artérioveineuse, abcès, embolisation distale, lésion de la paroi du vaisseau,
rupture du vaisseau, dissection, mise en place incorrecte du stent couvert, migration du stent couvert, occlusion prématurée du stent couvert et resténose.
Taille et choix d'un stent couvert :
Être particulièrement attentif à la sélection de la taille du stent couvert vasculaire FLUENCY* Plus avant l'introduction.
• Afin de s'assurer d'une apposition adéquate avec la paroi, il est recommandé d'utiliser un stent couvert légèrement surdimensionnée par rapport
au diamètre de la lumière. Un surdimensionnement du stent couvert de plus de 2 mm par rapport au diamètre de la lumière doit cependant être
évité. Veuillez vous référer au tableau ci-dessous :
Diamètre indiqué du
stent couvert (mm)
Surdimensionnement
recommandé par rapport au
diamètre de la lumière (mm)
• Si un stent couvert est surdimensionné selon le tableau précédent, un raccourcissement minime du stent couvert intervient lors de l'application,
la longueur du stent couvert comprimé est donc pratiquement équivalente à celle du stent couvert déployé. Selon la taille du stent couvert, la
longueur peut différer de la valeur indiquée de 5 mm maximum. Afin de garantir un positionnement et une couverture de lésion sûrs, nous
recommandons d'utiliser un stent couvert suffisamment long pour dépasser de 10 mm de part et d'autre de la lésion/sténose. Lors du choix de
la longueur du stent couvert, garder à l'esprit que 2 mm de stent sont découverts à chaque extrémité.

Directives d'utilisation :

Lire attentivement l'encart à volets se trouvant à la fin de la brochure. Les illustrations pas-à-pas vous aideront à mieux comprendre les instructions.
Préparation :
1. Sortir avec soin le système d'administration de son conditionnement et vérifier l'absence de détérioration ou défauts. Ne pas utiliser si la barrière
stérile semble compromise.
2. Une sonde de guidage très rigide (0,035 pouces) est avancée à partir d'un point de ponction de l'artère fémorale. Utiliser une gaine d'introduction
pour la procédure d'implantation.
Remarque : Une pré-dilatation de la sténose peut être effectuée avant le déploiement du stent couvert, à l'appréciation du médecin.
3. Serrer la valve Tuohy-Borst sur l'adaptateur d'injection en Y en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. (Voir figure 1)
4. Rincer la lumière du stent couvert à l'aide de sérum physiologique stérile introduit au moyen d'une seringue de faible volume (ex, 3 ml). Fixer la
seringue à l'orifice Luer de l'adaptateur d'injection en Y sur la partie supérieure du système d'administration et appliquer une pression positive.
S'assurer que le robinet d'arrêt à deux voies est ouvert. Continuer jusqu'à l'apparition de gouttes de sérum physiologique à l'extrémité distale du
système d'administration. Fermer le robinet d'arrêt une fois le rinçage achevé. (Voir figure 2)
5. Rincer également la lumière du cathéter interne à l'aide de sérum physiologique introduit par l'orifice Luer à l'arrière du système d'administration.
Une seringue de volume plus important peut être utilisée.
Rincer jusqu'à l'écoulement de sérum physiologique à l'extrémité du cathéter et jusqu'à évacuation complète de l'air. (Voir figure 2)
Introduction du système d'administration :
6. Sous guidage radiographique, faire progresser le stent couvert à travers la lésion. Utiliser les extrémités radio-opaques du stent pour centrer le
stent couvert à travers la lésion. (Voir figures 3 et 4)
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5 mm 6 mm 7 mm
0.5 mm – 1 mm
10
8 mm 9 mm 10 mm
1 mm – 2 mm
12 mm 13.5 mm