Nederlands - Bard FLUENCY PLUS Instructions D'utilisation

BAWB05663.qxp 09.07.2007 15:57 Seite 23
15. Es preciso dilatar cuidadosamente la prótesis de stent con un balón del mismo diámetro que el de la prótesis de stent después de implantarla.
16. La evaluación radiológica final de la prótesis de stent implantada se deberá realizar mediante angiografía.
Seguridad y compatibilidad con la RMN:
Se ha determinado que la prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus (implante) es seguro con la RM cuando se usa en sistemas blindados de RM
con campos magnéticos estáticos de 3 Tesla y una tasa de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg como máximo durante
15 minutos de formación de imágenes.
Además, se ha determinado que la prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus (implante) es compatible con la RM si se utiliza un sistema de RM de
3 Tesla con secuencias de impulsos eco-espín y eco-gradiente ponderadas en T-1.
No se han evaluado las técnicas de RM no convencionales o no habituales para la prótesis de stent vascular FLUENCY* Plus (implante), por lo que
deberán evitarse. Puede solicitar información detallada sobre la seguridad y la compatibilidad con la RM de la prótesis de stent vascular FLUENCY*
Plus.
FLUENCY* PLUS vasculaire stentgraft

Nederlands

met PUZZLE* tantaalmarkeringen
en BARD S.A.F.E.*-plaatsingssysteem
GEBRUIKSAANWIJZING
Neemt u het uitvouwblad achterin dit boekje er vooral bij! De stap-voor-stap illustraties zullen u bij het begrijpen van de gebruiksaanwijzing
helpen.
Beschrijving van het hulpmiddel (Zie diagram en illustraties op pag. 2 van dit boekje)
De FLUENCY* Plus vasculaire stentgraft (implantaat) is een zelfexpanderende Nitinolstent omhuld door ePTFE (geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) (A).
Op beide uiteinden van de Nitinolstent bevinden zich vier radio-opake PUZZLE* tantaalmarkeringen (B), die plaatsing van het hulpmiddel vergemakkelijken
door de zichtbaarheid onder doorlichting te verhogen. De Nitinolstent is over de gehele lengte bedekt met ePTFE, behalve aan de wijder uitlopende
uiteinden waar de radio-opake tantaalmarkeringen zitten. De lengte van het niet-bedekte gedeelte van de stentgraft is ongeveer twee mm aan beide
uiteinden (C), EXCLUSIEF de radio-opake tantaalmarkeringen.
De FLUENCY* Plus vasculaire stentgraft is beschikbaar in verschillende diameters en lengten.
De stentgraft (A) wordt geleverd in voorgemonteerde toestand tussen de binnenste katheter (D) en de buitenhuls (E) van het distale uiteinde van het
plaatsingssysteem. In deze samengedrukte toestand liggen de Nitinol steundraden dicht opeen en verschijnen de radio-opake markeringen als een
aaneengesloten band aan beide uiteinden van de stentgraft.
Het flexibele plaatsingssysteem bestaat uit een coaxiaal kathetersysteem met een binnenste katheter (D), die verbonden is met het handvat (F) via een
metalen buis en een coaxiale buitenhuls (E) die weer is verbonden met een Y-vormige injectie-adapter (G) met een Tuohy-Borst-klep (H).
Door gebruik van het BARD S.A.F.E.* plaatsingssysteem is de zachte en buigzame kathetertip gevormd uit de buitenhuls van de katheter. De kathetertip is
zo gevormd dat er een 0,035 inch voerdraad in past.
Het aandraaien van de Tuohy-Borstklep (door deze met de klok mee te draaien) voorkomt beweging van de buitenhuls ten opzichte van de binnenste
katheter. Er is ook een verwijderbare veiligheidsclip (I) die voorkomt dat de buitenhuls te vroeg wordt teruggetrokken. De veiligheidsclip kan worden
verwijderd door op de bovenkant van de clip te drukken. Om de stentgraft te kunnen plaatsen moet de Tuohy-Borstklep open staan en de veiligheidsclip
moet zijn verwijderd.
Het plaatsingssysteem heeft twee vrouwelijke Luer-lock aansluitingen: één (K) bij het proximale einde van het handvat, en de tweede (L) aan het
uiteinde van de Y-vormige injectie-adapter.
Voor het inbrengen van het plaatsingssysteem over een voerdraad moeten beide aansluitingen worden doorgespoten met steriel fysiologisch zout om
eventuele luchtbellen die zich in het binnenste katheterlumen en/of het stentgraftlumen zouden kunnen bevinden te verwijderen. Het doorspuiten van
deze lumina maakt ook het plaatsen van de stentgraft eenvoudiger. Bij het doorspuiten van het stentgraftlumen via de bovenste aansluiting moet u erop
letten dat de tweeweg-afsluitkraan (M) open staat en dat de Tuohy-Borstklep dicht staat.
23