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Information réglementaire | 37
Renseignements requis sur la technologie
de traitement des acouphènes Multiflex
pour les professionnels de la santé auditive
INDICATIONS D'UTILISATION
La technologie de traitement des acouphènes Multiflex est un outil servant
à générer des sons utilisés dans le cadre d'un programme de gestion des
acouphènes qui vise à soulager les patients souffrant d'acouphènes. La
population visée comprend les adultes âgés de plus de 18 ans.
La technologie de traitement des acouphènes Multiflex cible essentiellement les
professionnels de la santé auditive qui traitent des patients souffrant d'acouphènes
ainsi que de troubles de l'ouïe classiques. L'adaptation de la technologie de traite-
ment des acouphènes Multiflex doit être effectuée par un professionnel de la santé
auditive participant à un programme de gestion des acouphènes.
DESCRIPTION DE L'APPAREIL
La technologie de traitement des acouphènes Multiflex est une fonction logicielle
qui génère des sons programmés dans un appareil auditif. L'appareil auditif peut
être utilisé dans l'un des trois modes d'emploi : comme appareil auditif, comme
dispositif de traitement des acouphènes ou comme appareil auditif et dispositif
de traitement des acouphènes.
Lorsqu'elle est activée, la technologie de traitement des acouphènes Multiflex
génère des sons et permet au professionnel de la santé auditive d'élaborer et de
programmer les réglages appropriés à une thérapie auditive adaptée aux besoins
individuels du patient. La thérapie auditive doit être utilisée dans le cadre d'un
programme de gestion des acouphènes visant à soulager les sujets souffrant
d'acouphène.
La technologie de traitement des acouphènes Multiflex génère un signal de bruit
blanc à large bande qui varie en fréquence et en amplitude. Ces caractéristiques
peuvent être réglées par le professionnel de la santé auditive. Elles sont adaptées
à la thérapie prescrite élaborée par le professionnel en fonction des besoins et
du confort du patient.
Le patient peut contrôler d'une certaine manière l'intensité ou le volume du
signal et devrait discuter de ce réglage, de son niveau de confort et du signal
sonore avec le professionnel de la santé auditive.
AVERTISSEMENT DESTINÉ AUX AUDIOPROTHÉSISTES
Un audioprothésiste devrait conseiller aux utilisateurs éventuels de générateurs
sonores de consulter promptement un médecin autorisé (de préférence un
spécialiste de la santé auditive) avant d'utiliser un générateur sonore si, en
s'informant, en observant ou en passant en revue toute autre information
concernant l'utilisateur éventuel, l'audioprothésiste détermine que l'utilisateur
éventuel souffre d'une des conditions suivantes :
i. Déformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille.
ii. Épisode de drainage actif de l'oreille dans les 90 jours qui précèdent.
iii. Épisode de perte auditive soudaine ou à progression rapide dans les
90 jours qui précèdent.
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