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40 | Information réglementaires
La technologie Tinnitus Multiflex est un outil qui génère des sons utilisés
dans un programme d'atténuation des acouphènes pour soulager les
patients qui en souffrent� La population cible est principalement la
population adulte de plus de 18 ans�
La technologie Tinnitus Multiflex s'adresse aux professionnels de la
santé auditive traitant des patients qui souffrent d'acouphènes ainsi
que de troubles auditifs conventionnels� L'adaptation de la technologie
Tinnitus Multiflex doit être réalisée par un professionnel de l'audition
dans le cadre d'un programme d'atténuation des acouphènes�
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La technologie Tinnitus Multiflex est une fonction logicielle générant
un son programmé dans une aide auditive� L'aide auditive peut être
utilisée de trois manières : soit comme aide auditive, soit comme outil
de gestion des acouphènes soit encore comme aide auditive et outil de
gestion des acouphènes�
Lorsqu'elle est activée, la technologie Tinnitus Multiflex génère le son
et permet à l'audioprothésiste de définir et programmer les réglages
correspondant au programme de thérapie sonore prescrit, propre à
chaque patient� Le plan de traitement doit s'inscrire dans un programme
de gestion des acouphènes pour les soulager�
La technologie Tinnitus Multiflex génère un signal de bruit blanc large
bande qui varie en fréquence et amplitude� Ces caractéristiques sont
modifiables par l'audioprothésiste et spécifiques à la thérapie prescrite
qu'il a élaborée pour les besoins et le confort du patient�
Le patient peut contrôler le niveau ou volume du signal, parler des
réglages avec l'audioprothésiste de même que de son niveau de confort
et du son du signal�
AVERTISSEMENT AUX AUDIOPROTHÉSISTES
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel
de générateur sonore de consulter un médecin agréé (de préférence un
ORL) avant toute utilisation s'il identifie, à travers ses questions, ses
observations ou son analyse d'informations complémentaires sur le
potentiel utilisateur, un des problèmes suivants chez ce dernier :
i� Malformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille�
ii� Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours qui
précèdent�
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