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Informations FDA
AVERTISSEMENT AUX AUDIOPROTHÉSISTES
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur
potentiel de générateur sonore de consulter un médecin agréé (de
préférence un ORL) avant toute utilisation s'il identifie, à travers
ses questions, ses observations ou son analyse d'informations
complémentaires sur le potentiel utilisateur, un des problèmes
suivants chez ce dernier :
i. Malformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille.
ii. Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours
qui précèdent.
iii. Antécédents de perte auditive soudaine ou à progression rapide au
cours des 90 jours qui précèdent.
iv. Vertiges prononcés ou chroniques.
v. Perte auditive unilatérale d'apparition soudaine ou récente au
cours des 90 jours qui précèdent.
MISE EN GARDE
: Pour un dispositif réglé au niveau de sortie
maximal et porté de façon prolongée et au-delà des durées
recommandées ci-dessous, l'exposition du patient à l'énergie sonore
peut potentiellement dépasser les limites d'exposition au bruit.
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour une durée de seize (16)
heures maximum par jour à un niveau de sortie maximal.
POUR LE PATIENT
Un outil de thérapie sonore est un dispositif électronique destiné à
générer un bruit d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes
pour traiter les bourdonnements d'oreilles. Il peut également être
utilisé comme aide pour entendre les sons externes et la parole.
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