Questions Et Réponses; Garantie - Stryker Neuroform EZ Mode D'emploi

17. Retirer légèrement le microcathéter pour supprimer le jeu
du système de stent et pour positionner le stent en vue
du déploiement en alignant les repères radio-opaques du
stent le long de l'anévrisme cible.
remarque : Maintenir une longueur de stent adéquate
(environ 4 mm) de chaque côté du col de l'anévrisme pour
assurer son recouvrement approprié.
18. Avant le déploiement du stent, si le microcathéter doit être
repositionné avec un guide, le stent et le guide de mise
en place du stent doivent être tirés vers l'arrière dans la
gaine d'introduction comme suit : serrer fermement la
valve hémostatique rotative pour maintenir d'un seul tenant
le guide de mise en place du stent et le microcathéter,
puis repositionner le segment souple distal du cathéter
jusqu'à ce qu'il soit dans un segment relativement droit
de l'artère. Charger la gaine d'introduction sur l'extrémité
proximale du guide de mise en place du stent dans la valve
hémostatique rotative fixée au microcathéter, et faire
en sorte que l'extrémité de couleur soit complètement
insérée dans l'embase du microcathéter. Serrer fermement
la valve hémostatique rotative. Tirer doucement sur la
gaine d'introduction pour s'assurer qu'elle est bien fixée.
L'extrémité de la gaine d'introduction ne doit pas bouger.
Rétracter avec précaution le guide de mise en place
du stent de sorte que le stent soit tiré dans la gaine
d'introduction proximalement à la section d'extrémité
colorée. Vérifier que la solution de rinçage au sérum
physiologique hépariné stérile sort de la gaine
d'introduction pour s'assurer qu'il ne reste pas de sang
dedans. S'assurer que l'extrémité distale du guide de
mise en place du stent est complètement dans la gaine
d'introduction, puis desserrer la valve hémostatique
rotative et retirer le système de stent de la valve
hémostatique rotative. Une fois le système de stent retiré
du microcathéter, placer le système de stent dans du
sérum physiologique hépariné stérile pour le réutiliser
après le repositionnement du microcathéter. Insérer de
nouveau le guide de longueur d'accès pour repositionner
le microcathéter, en utilisant la gaine d'introduction du
guide si cela est souhaité.
remarque : Une longueur d'au moins 50 cm du guide
de mise en place du stent doit être proximale à la valve
hémostatique rotative pour charger la gaine d'introduction.
remarque : Veiller à ce que la gaine d'introduction soit
chargée dans le bon sens : l'extrémité colorée doit être
complètement insérée dans l'embase du microcathéter.
remarque : Une fois la valve hémostatique rotative
fermement serrée, l'extrémité de la gaine d'introduction
ne doit pas bouger lorsqu'on tire doucement dessus.
Si la gaine d'introduction n'est pas correctement serrée,
un déploiement prématuré du stent peut avoir lieu dans
l'embase du microcathéter ou le transfert du stent peut
être difficile.
remarque : S'assurer que la gaine d'introduction ne bouge
pas lors du retrait du guide de mise en place du stent. Le
mouvement de la gaine d'introduction durant le retrait du
stent peut indiquer que la valve hémostatique rotative est
mal serrée et peut entraîner le déploiement prématuré du
stent dans l'embase du microcathéter.
19. Si le positionnement du stent est satisfaisant, rétracter
avec soin le microcathéter d'un mouvement continu, tout
en maintenant la position du guide de mise en place du
stent pour permettre au stent de se déployer dans le col de
l'anévrisme. Les repères distaux du stent se déploient lors de
sa sortie du microcathéter. Confirmer la position déployée du
stent.
remarque : Ne pas déployer le stent s'il n'est pas
correctement placé dans le vaisseau.
remarque : Le médecin peut attacher le dispositif de torsion
en option sur l'extrémité proximale du guide de mise en
place du stent, ce qui peut faciliter la manipulation et la
stabilisation. Veiller à bien serrer le dispositif de torsion pour
bien fixer le guide de mise en place du stent. Ne pas utiliser le
dispositif de torsion pour serrer le guide de mise en place du
stent, car ce dernier n'est pas conçu pour être fléchi.
remarque : Ne pas utiliser le guide de mise en place du
stent pour pousser le stent hors du microcathéter lors du
déploiement.
20. Avant de retirer le guide de mise en place du stent, placer le
microcathéter distalement au stent pour maintenir l'accès par
le stent. Retirer et éliminer le système de stent Neuroform EZ™.
21. Faire progresser un guide de longueur d'échange par le
microcathéter.
22. Retirer le microcathéter de 0,027 in tout en maintenant la
position du guide de longueur d'échange, et le remplacer par
un microcathéter approprié pour commencer l'embolisation de
l'anévrisme.
Embolisation de l'anévrisme
23. L'embolisation de l'anévrisme peut commencer immédiatement.
Des microcathéters standard, acceptant des guides de
0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm (0,014 in) ou 0,46 mm (0,018 in)
avec une extrémité distale ≤ 2 F, peuvent être insérés par les
interstices du stent pour placer les coils emboliques dans
l'anévrisme.
remarque : Surveiller attentivement les repères du stent lors du
franchissement du stent déployé par les microcathéters de mise
en place de coils emboliques afin d'éviter tout déplacement du
stent.
24. Effectuer une procédure de mise en place de coil embolique
standard selon les pratiques approuvées.
QUESTiOnS ET rÉPOnSES
Q : Quelle est le meilleur emplacement du stent par rapport à
l'anévrisme ?
R : Généralement, essayer de placer le stent de sorte que chacune
de ses extrémités soit fixée dans des zones relativement
normales du vaisseau principal. Le stent sera plus stable
si chacune de ses extrémités est ancrée sur une longueur
d'au moins 4 à 6 mm de vaisseau sain. Par exemple, pour les
anévrismes situés dans l'artère carotide supraclinoïdienne, la
fixation du stent par déploiement de l'extrémité distale dans la
M1 (artère cérébrale moyenne, premier segment) peut être
préférable à une tentative de déploiement dans les quelques
millimètres séparant l'anévrisme de la bifurcation de l'artère
carotide interne.
Lors du déploiement du stent, veiller à utiliser la vue montrant
le mieux le vaisseau principal distal à l'anévrisme, de façon à
pouvoir déployer avec précision l'extrémité distale du stent par
rapport à l'anévrisme. Cette vue peut être différente de celle
utilisée pour faire progresser le système de stent Neuroform EZ
ou celle utilisée comme position de travail pour l'embolisation
de l'anévrisme.
Déployer l'extrémité distale du stent le plus précisément possible
par rapport au col de l'anévrisme pour faire dépasser le stent
d'au moins 4 mm à chaque extrémité sur le vaisseau principal.
Vérifier scrupuleusement les dimensions du col de l'anévrisme
pour que, lorsque la taille du stent est conforme aux spécifications
du tableau 1, l'extrémité proximale puisse être déployée à
l'emplacement approprié sans qu'il soit possible de contrôler la
mise en place en raison de la configuration tortueuse du vaisseau.
Q : Quelle taille de stent dois-je choisir si je prévois de placer
un stent dans un vaisseau dont le diamètre est différent
aux extrémités proximale et distale du stent ? Exemple : Le
vaisseau passe d'une artère communicante postérieure de
2 mm à une artère basilaire de 3,4 mm.
R : Choisir le stent d'une taille adaptée au plus gros vaisseau.
Dans cet exemple, choisir un stent de 3,5 mm. Ce stent peut
être déployé en toute sécurité dans l'artère communicante
postérieure et sera bien ancré dans l'artère basilaire.
Q : Le déploiement du stent dans une ramification vasculaire peut-
il poser un problème ? Le stent peut-il être déployé en toute
sécurité dans l'artère choroïdienne antérieure ? Qu'en est-il
des artères lenticulo-striées ou des perforateurs provenant de
l'artère basilaire ?
R : Aucun événement indésirable résultant de l'occlusion d'une
une ramification vasculaire ou de l'embolie de vaisseaux
« emprisonnés » n'a été observé lors des études cliniques
limitées conduites avec ce dispositif (26 patients suivis pendant
6 mois). Des stents ont été mis en place entre le M1 (artère
cérébrale moyenne, premier segment) et l'artère carotide
interne sans aucun problème.
Q : Une ou plusieurs boucles du coil (en particulier un coil de petit
diamètre tel que de 2 mm) ressort par les interstices du stent et
je ne peux pas la/les replacer. Que faire ?
10
R : Si le risque de laisser une partie du coil dans le vaisseau
principal n'est pas envisageable, il est possible de placer
un second stent dans le premier afin de plaquer la partie
du coil qui dépasse contre la paroi du vaisseau. Une
angiographie 3D à projection orthogonale (c'est-à-dire
dans le sens du vaisseau) peut s'avérer très utile pour
déterminer si une boucle de coil se situe à l'intérieur de la
lumière du stent et dans le vaisseau principal ou entre la
paroi du vaisseau et le stent. Il est important d'accorder
une stricte attention au traitement antiplaquettaire et à
l'héparinisation.
Q : J'ai accidentellement commencé à déployer le stent mais
il n'est pas à l'emplacement souhaité. Que faire ?
R : De manière générale, il est conseillé de ne pas
repositionner le stent. L'action la plus sûre consiste à
continuer de le déployer là où il se trouve puis à déployer
un autre stent à l'emplacement souhaité. Déployer un stent
en toute sécurité, même à un emplacement non souhaité,
permet de minimiser la lésion vasculaire. Les études sur
des animaux ont démontré que le stent est complètement
intégré dans la tunique endothéliale en moins de 30 jours.
Q : Je n'ai pas correctement évalué l'emplacement du stent et
je l'ai déployé avec une extrémité adjacente à l'anévrisme
plutôt que dans la partie saine du vaisseau principal. Que
faire ?
R : Retirer le système de stent Neuroform EZ du
microcathéter tout en maintenant la position du
microcathéter. Insérer et déployer un deuxième
stent en commençant à l'intérieur du premier stent
jusqu'à la portion saine du vaisseau principal (stents
télescopiques). Le second stent doit avoir un diamètre
supérieur ou égal au premier stent.

garanTiE

Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu
et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace
et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans
le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en
vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment
toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation
à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le
nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux
procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle
de Stryker Neurovascular, affectent directement l'instrument
et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de
Stryker Neurovascular selon les termes de cette garantie sont
limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument.
Stryker Neurovascular ne sera en aucun cas responsable des
pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant
de l'utilisation de cet instrument. Stryker Neurovascular
n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne à assumer
en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation
supplémentaire liée à cet instrument. Stryker neurovascular
ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de
retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment
toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un
usage particulier concernant ces instruments.
Black (K) ∆E ≤5.0