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ÉTUDES CLiniQUES
Une étude clinique a été menée en Europe pour évaluer le
système de stent de mise en place miniature Neuroform
Les critères d'inclusion des patients étaient les suivants :
(1) anévrisme à col large, avec ou sans rupture, sacciforme,
intracrânien ou à la base du crâne, où un col large est défini
selon un rapport dôme-col < 2 et/ou une longueur de col
≥ 4 mm ; (2) l'anévrisme se trouve dans une artère de diamètre
≥ 1,5 mm et ≤ 5,5 mm ; (3) l'âge du patient est ≥ 18 ans ; et (4) le
patient a fourni un consentement éclairé écrit.
31 patients ont participé à l'étude. Cinq patients (16 %) étaient
de sexe masculin et 26 (84 %) de sexe féminin. 52 % des patients
ne présentaient aucun symptôme avant le traitement. Deux des
31 patients n'ont pas reçu de stent en raison de l'accès rendu
impossible du fait de leur anatomie. Les 29 autres patients
retenus dans l'étude présentaient 30 anévrismes (1 patient
présentait 2 anévrismes qui ont été traités avec un seul stent).
Des tentatives antérieures avaient été réalisées avec d'autres
dispositifs pour traiter 17 des 30 anévrismes, soit 57 %.
Le tableau 6 récapitule les emplacements des 30 anévrismes.
Le tableau 7 récapitule les dimensions des 30 anévrismes.
Tableau 6. Emplacements des anévrismes
Emplacement
Carotido-ophtalmique
Artère communicante postérieure
Partie caverneuse de l'artère
carotide
Artère choroïdienne antérieure
Extrémité supérieure du tronc
basilaire
Bifurcation carotidienne
Artère cérébrale moyenne
Artère cérébrale antérieure
Artère vertébrale
Artère cérébelleuse inférieure et
postérieure
Tronc basilaire
Autre
Tableau 7. Dimensions des anévrismes
Dimension
n
Moyenne E.T. Min. Max.
Largeur du dôme (mm)
30
7,4
Longueur du col (mm)
30
4,9
Rapport dôme-col
30
1,5
Vaisseau principal
30
3,6
avant l'anévrisme (mm)
Vaisseau principal
30
3,2
après l'anévrisme (mm)
Différence de calibre
30
1,0
par rapport au vaisseau
principal (mm)
Les 29 patients ont reçu 39 stents pour traiter leurs
30 anévrismes. Vingt (69 %) patients ont reçu 1 stent, 8 (28 %)
patients ont reçu 2 stents et 1 (3 %) patient a reçu 3 stents. Les
stents mis en place s'étendaient de 3,5 à 4,5 mm. Un patient a
dû subir une seconde intervention endovasculaire pour mettre
en place un nouveau stent suite au non-déploiement du premier
stent sur le site de l'anévrisme. Pour ce patient, on compte par
conséquent l'utilisation de 2 stents. Chez un autre patient, le
premier stent s'était correctement déployé mais le chercheur
de l'étude clinique l'a retiré pendant une intervention de mise
en place de coil d'embolisation alors qu'il tentait de serrer la
boucle du coil, délogeant ainsi le stent. Un stent de rechange
a été remis au même emplacement. Pour ce patient, on compte
par conséquent l'utilisation de 2 stents. Chez 7 patients, plusieurs
stents ont été utilisés pour traiter un anévrisme lorsque (1)
l'extrémité du coil d'embolisation était restée dans le vaisseau
après la procédure de mise en place de coil d'embolisation ou
lorsque (2) la largeur du col de l'anévrisme avait été évaluée de
façon incorrecte et un second ou troisième stent avait dû être
implanté pour recouvrir le col de l'anévrisme.
Concernant les effectifs, 31 patients ont été enrôlés dans l'étude
mais 2 d'entre eux n'ont pas reçu de stent. Un patient est décédé
immédiatement après l'intervention. Des événements indésirables
.
®
ont été observés chez 29 patients, dont le cas de décès. L'étude
a donc été réalisée avec 28 patients sur 31, pendant 6 mois. Au
moment de la sortie de l'hôpital, les 28 patients ont tous fait l'objet
d'une évaluation, soit un taux de suivi de 100 %. À 6 mois, 26 des
28 patients ont pu être à nouveau évalués, soit un taux de suivi de 93 %.
Les critères d'évaluation de l'étude étaient les suivants : (1)
événements indésirables, (2) faisabilité d'un point de vue technique
et (3) résultat clinique. L'incidence de tous les événements
indésirables a également été évaluée, qu'ils aient été liés au
dispositif ou à l'intervention. La faisabilité technique se caractérisait
par la capacité à accéder à l'anévrisme et la mise en place
correcte du stent dans le col de l'anévrisme. Le résultat clinique
se caractérisait par le pourcentage d'occlusion angiographique de
l'anévrisme.
Les événements indésirables sont indiqués dans les tableaux 2 et
3 de la section Événements indésirables ci-dessus.
Le tableau 8 ci-dessous récapitule les statistiques de faisabilité
technique.
Tableau 8. Faisabilité technique
n
%
Faisabilité technique
7
24 %
Capacité à accéder à l'anévrisme
7
24 %
Capacité de mise en place du
stent dans le col de l'anévrisme
5
17 %
L'accès était impossible chez 2 patients en raison de leur anatomie.
1
Un patient a dû subir une seconde intervention endovasculaire pour mettre en place un
2
nouveau stent suite au non-déploiement du premier stent sur le site de l'anévrisme.
2
7 %
2 dysfonctionnements peropératoires du dispositif ont été observés : la bande-repère du
3
cathéter stabilisateur de 2 F s'est détachée du corps de ce dernier suite au déploiement
2
7 %
du stent. Chez un patient, le cathéter stabilisateur de 2 F se trouvait dans le corps lors du
dysfonctionnement du dispositif ; le repère détaché a créé une embolisation dans une petite
artère intracrânienne distale. Cet événement n'a provoqué aucun effet indésirable chez le
1
3 %
patient. Chez le deuxième patient, le cathéter stabilisateur de 2 F se trouvait hors du corps
lors du dysfonctionnement du dispositif. Depuis ces événements, Stryker Neurovascular a
amélioré la fixation du repère.
1
3 %
Le tableau 9 ci-dessous récapitule les statistiques tirées de
1
3 %
résultats cliniques.
1
3 %
Table 9. résultats cliniques
1
3 %
résultat clinique
1
% d'occlusion à la sortie
1
3 %
100 %
1
3 %
95-99 %
% d'occlusion à 6 mois
100 %
4,3
2,1
20,0
95-99 %
1,8
2,1
11,0
1
Le « n » indique le nombre d'occurrences. Le pourcentage est calculé sur la base de
0,5
0,8
2,7
29 patients à la sortie de l'hôpital et de 26 patients à 6 mois.
2
Un patient présentait 2 anévrismes, qui font l'objet de pourcentages d'occlusion distincts.
Le patient a donc été compté deux fois.
0,6
2,4
4,8
Autres résultats cliniques :
• Aucune embolisation ou migration du stent.
0,7
1,7
4,4
• Aucune migration du coil d'embolisation.
• Aucune thrombose, occlusion ou dissection du vaisseau
1,0
0,3
1,7
principal.
• État neurologique : Sur les 26 patients évalués à 6 mois, 17 (65 %)
ne présentaient aucune évolution neurologique (état normal)
comparé au référentiel, 3 (16 %) présentaient une amélioration
neurologique (de l'état anormal à l'état normal) comparé
au référentiel, 5 (19 %) ne présentaient aucune évolution
neurologique (état anormal) comparé au référentiel et 1 (4 %)
présentaient une aggravation neurologique (de la confusion
anormale modérée à la confusion anormale grave) comparé au
référentiel.
Une étude clinique a été menée au Japon pour évaluer l'innocuité
et l'efficacité du système de stent Neuroform EZ™. Les critères
d'inclusion des patients ont été les suivants : (1) anévrisme
intracrânien à col large non rompu de 10 mm ou plus au point le
plus grand et ne pouvant pas supporter une intervention ou une
embolisation par coil uniquement, où un col large est défini selon un
diamètre de col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-col < 2 ; (2) l'anévrisme
se trouve dans une artère de diamètre compris entre 2,0 mm et
4,5 mm ; (3) le patient a entre 20 et 80 ans au moment du
consentement éclairé.
Le critère principal de succès de la procédure est défini comme
répondant à toutes les conditions suivantes : (1) Possibilité de
mettre en place le stent Neuroform au niveau du col de l'anévrisme
cérébral ; (2) Possibilité de terminer l'embolisation de l'anévrisme
à l'aide de coil et de retenir la masse du coil à l'intérieur de
n (%)
29 patients sur 31 (93,5 %)
1
29 patients sur 29 (100 %)
2, 3
n (%)
2
17 (58,6 %)
13 (44,8 %)
18 (69,2 %)
8 (30,8 %)
8
l'anévrisme à la fin de l'intervention ; (3) Aucun événement
indésirable vasculaire cérébral majeur (EIVCM) lié au dispositif
ou à la procédure dans les 30 jours après l'intervention.
Les patients ont été évalués cliniquement au début du traitement
et à 7 jours, 30 jours et 6 mois après l'intervention. L'évaluation
angiographique a été menée au début du traitement, au
moment de l'intervention et 6 mois après l'intervention. Un
organisme de surveillance des données indépendant a évalué
les données d'innocuité. Un examen indépendant de l'imagerie
angiographique a été mené par un comité d'analyse d'imagerie
pour évaluer l'état de la mise en place d'un stent et la rétention
de la masse du coil et une étude indépendante des événements
cliniques a été menée pour déterminer si celles-ci répondaient à
la définition EIVCM et évaluer la relation entre l'événement et le
dispositif et la procédure.
Un total de 20 sujets avec 20 anévrismes ont été inscrits
sur deux sites. La moyenne d'âge était de 59,3 ± 10,6 ans et
14 patients sur 20 (70 %) étaient des femmes. Tous les patients
ont reçu un stent et subi une embolisation par coil. Le tableau 10
récapitule les emplacements des 20 anévrismes. Le tableau 11
récapitule les dimensions des 20 anévrismes.
Tableau 10. Emplacements des anévrismes
Emplacement
Segment paraclinoïdien de l'artère carotide
Sinus caverneux de l'artère carotide
Artère vertébrale
Artère communicante postérieure
Tronc basilaire
Segment pétreux de l'artère carotide
Tableau 11. Dimensions des anévrismes
Dimension
n Moyenne E.T. Min. Méd. Max.
Diamètre de
l'artère principale :
20
3,73
0,66
proximal (mm)
Diamètre de
l'artère principale :
20
3,31
0,54
distal (mm)
Diamètre max. du
20
12,24
3,34
dôme (mm)
Diamètre du col
20
6,92
3,49
(mm)
Rapport dôme-col
20
1,94
0,60
Les 20 patients ont reçu un stent et subi une embolisation par coil.
Trois sujets ont nécessité la mise en place de 2 stents, soit un total
de 23 stents implantés. Dans deux cas, un second stent a été mis
en place en raison de l'emplacement incorrect du premier stent et
dans un autre cas l'extrémité du coil a dépassé dans le vaisseau
principal. Dans tous les cas, une couverture satisfaisante du col
a été réalisée au terme de la procédure et ces procédures ont
été déterminées pour répondre aux critères de réussite établis
par la Comité d'analyse d'imagerie. L'embolisation par coil a été
réalisée dans tous les cas et la masse du coil a été retenue à
l'intérieur des anévrismes au terme de la procédure. Aucun cas
d'EIVCM n'a été signalé lors de l'étude. Ainsi, la procédure a été
qualifiée de succès et a satisfait le critère principal chez tous les
sujets. Les données sont disponibles pour 20 patients à 30 jours et
pour 19 patients à 6 mois (un patient a retiré son consentement).
Les événements indésirables sont présentés dans les tableaux
4 et 5. Un récapitulatif des résultats de la procédure est fourni
dans le tableau 12.
Tableau 12. récapitulatif des résultats de la procédure
Résultats de
30 jours
l'intervention
n
%
Succès de la
20
100,0 %
procédure
1
Réussite de la pose
20
100,0 %
du stent
2
Embolisation par coil
20
100,0 %
réussie
2
Rétention réussie de
20
100,0 %
la masse de coil
2
Intervalle de confiance 95 % : 83,2 % - 100,0 %
1
Données sur la base de l'évaluation du comité d'analyse d'imagerie.
2
Un patient a retiré son consentement au bout de 30 jours
3
n
%
11
55,0 %
3
15,0 %
3
15,0 %
1
5,0 %
1
5,0 %
1
5,0 %
2,5
3,70
4,9
2,1
3,35
4,2
8,0 11,05
20
3,2
6,40
20
1,0
1,80
3,3
6 mois
n
%
-
-
19
95 %
3
-
-
19
95 %
3
Black (K) ∆E ≤5.0
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