Precauções; Reclamações Dos Produtos - MORIA M2 Manuel Utilisateur

lamelar da córnea (sem pedículo, lamelar da córnea incompleta, perfuração central da lamelar da córnea,
defeito epitelial, deslocamento da lamelar da córnea, estriamento da lamelar da córnea, enrugamentos,
etc.).
O uso inapropriado, a deterioração do micro-ceratótomo e/ou a não consideração das contra-indicações (§
5.3) e os avisos (§ 5.4) expõem os doentes a um risco mais elevado de eventos adversos.
Nota: Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos.
5.6 PRECAUÇÕES
• A ceratectomia deve ser realizada apenas por cirurgiões experientes em cirurgia refractiva, com
formação específica no micro-ceratótomo M2-M2SU.
• Os procedimentos pré-operatórios e de operação, incluindo o conhecimento de técnicas
cirúrgicas, selecção apropriada da cabeça e do anel, montagem e colocação do micro-ceratótomo
são considerações importantes no uso bem sucedido do sistema por parte do cirurgião. Além
disso, a selecção adequada do paciente e o seu cumprimento irão afectar bastante os resultados.
Outros avisos e precauções pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios são os seguintes:
• PRÉ-OPERATÓRIO
o Só devem ser seleccionados os pacientes que preencham os critérios descritos nas indicações.
o Deve ter cuidado ao manusear e guardar os componentes do motor M2. Estes não devem
ser riscados ou de outra forma danificados. A peça de mão deve estar protegida durante o
armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
o Verifique a etiqueta no pacote selado da cabeça M2SU e lâminas M2, e a data de validade.
o Após ter aberto a embalagem da cabeça M2SU, verifique se as informações da cabeça são
consistentes com a informação na etiqueta do pacote exterior.
o A cabeça, o anel de sucção, o motor M2 e a unidade de controlo devem ser inteiramente
inspeccionados antes da sua utilização. A lâmina deve ser inspeccionada em ambos os lados sob
o microscópio.
o O cirurgião deve estar familiarizado com os vários componentes antes de usar o micro-ceratótomo
e deve montar pessoalmente o dispositivo para verificar se todas as peças e instrumentos
necessários estão actualmente presentes antes de começar a cirurgia. Os componentes
esterilizados adicionais devem estar disponíveis em caso de uma necessidade inesperada.
o A selecção da cabeça, anel e posição de paragem adequados para cada olho é crucial para o
sucesso do procedimento: consulte os nomogramas MORIA.
• INTRA-OPERATÓRIO
o A ruptura, deslizamento, ou a má utilização do micro-ceratótomo e dos seus componentes podem
causar lesões ao paciente ou ao pessoal operacional.
o Antes de qualquer utilização, lubrifique o olho, o anel de sucção, a cabeça e a lâmina com uma
solução salina fisiológica ou outra solução oftálmica apropriada que seja compatível com os
componentes M2-M2SU.
• PÓS-OPERATÓRIO
o As orientações e avisos pós-operatórios do cirurgião ao paciente e o respectivo cumprimento por
parte do paciente são extremamente importantes.
5.7 RECLAMAÇÕES DOS PRODUTOS
Qualquer profissional de saúde (por exemplo, o cliente ou utilizador deste aparelho), que tenha quaisquer
reclamações ou tenha sentido alguma insatisfação relacionado com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho deste produto, deve notificar a MORIA ou o seu distribuidor
por telefone, fax ou por correspondência escrita, para que o produto seja verificado pela MORIA.
Ao apresentar uma reclamação, deve fornecer os seguintes elementos: nome do(s) componente(s),
referência(s), números de lote, o seu nome e endereço, a natureza da reclamação, e os dados relativos ao
paciente. Também deve desinfectar e devolver os componentes.
90
MORIA #65013-F-02.2017