Ontheffing Van Aansprakelijkheid; Zorg En Onderhoud; Gebruik Van Generische Producten Of Hergebruik Van Verbruiksgoederen Voor Eenmalig Gebruik; Kalibreringwaarde Kop, Flapdikte - MORIA M2 Manuel Utilisateur

1 ONTHEFFING VAN AANSPRAKELIJKHEID

1.1 ZORG EN ONDERHOUD

Het M2-M2SU-systeem is ontworpen voor optimaal gebruik, op voorwaarde dat de aanbevelingen in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd. Indien het systeem, om welke reden ook, niet naar
behoren werkt, dient het onmiddellijk door MORIA te worden gecontroleerd. Om de beginprestaties van uw
microkeratoom te kunnen garanderen, beveelt MORIA sterk aan jaarlijks een onderhoud en revisie voor alle
herbruikbare producten door te voeren.
De MORIA -producten maken gebruik van technologieën die enkel MORIA of haar vertegenwoordigers
beheersen. Bijgevolg moeten de onderhoud- en revisiehandelingen door MORIA of haar erkende
vertegenwoordigers uitgevoerd worden.
MORIA wijst elke verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid af voor een slechte werking of beschadiging van
het toestel en slechte resultaten of chirurgische verwikkelingen die te wijten zijn aan een onderhoud of revisie
uitgevoerd door de gebruiker of een niet-bevoegde derde.
Dergelijke praktijken doen de garantie en de eventueel afgesloten onderhoudscontracten teniet.
1.2 GEBRUIK VAN GENERISCHE PRODUCTEN OF HERGEBRUIK VAN VERBRUIKSGOEDEREN
VOOR EENMALIG GEBRUIK
De materialen, gebruikt voor het microkeratoommes, de meshouder en de kop, werden geselecteerd omwille
van de glijdende eigenschappen en de biocompatibiliteit. De afmetingen en toegestane afwijkingen van het
mes zijn bepaald in overeenstemming met de afmetingen en toegestane afwijkingen van de kop van de
keratoom. De productie- en controleprocedures van MORIA staan er garant voor dat er geen verschil is in
afmetingen tussen de kop en het mes en dat het mes vlot in de kop glijdt.
Producten voor eenmalig gebruik mogen niet hergebruikt worden. Wanneer dit toch gebeurt, zal dit
hun klinische prestaties negatief beïnvloeden en de kans op mogelijk nadelige gevolgen vergroten.
Het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen
dan diegene geleverd door MORIA kan ernstige chirurgische gevolgen voor de patiënt hebben en de
microkeratoom beschadigen.
MORIA wijst eender welke verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid af voor een slechte werking of
beschadiging van de microkeratoom en slechte resultaten of chirurgische verwikkelingen die te wijten zijn
aan het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen dan
diegene die door MORIA geleverd worden.
MORIA-handstukken mogen uitsluitend op MORIA-apparaten aangesloten worden (consoles,
koppen, zuigringen, enz.).
De garantiebepalingen komen te vervallen bij een beschadiging of defect van de microkeratoom te wijten
aan dergelijke praktijken.

1.3 KALIBRERINGWAARDE KOP, FLAPDIKTE

De flapdikte is een belangrijke factor voor LASIK chirurgie. Tal van parameters hebben een invloed op
de flapdikte en de standaard afwijking. Uit een groot aantal wetenschappelijke studies is gebleken dat de
flapdikte wordt beïnvloed door diverse patiëntgerelateerde factoren zoals keratometrie (K)-waarden, de
anatomie van de cornea, preoperatieve pachymetrie en breking, intraoculaire druk (IOD), en eveneens door
chirurgiegerelateerde factoren, zoals de hydratatie van de cornea en de snelheid van de beweging (bij het
gebruik van manuele microkeratomen).
Ultrasone pachymetriemetingen zijn niet altijd accuraat en reproduceerbaar. De resultaten ervan kunnen
eveneens variëren afhankelijk van de technieken van de chirurg en de kalibrering van het apparaat.
Dus snijdt een kop met de markering 130 gemiddeld een flap van 160 micron:
• 130 micron is een afmeting op de kop die gemeten kan worden en overeenkomt met een afstand
van de snijrand van het mes tot de voorplaat van de kop
• 160 micron is de gemiddelde flapdikte die door deze kop gesneden wordt, met schommelingen
rond dit gemiddelde.
72
MORIA #65013-F-02.2017