Vorsichtsmassnahmen; Reklamationen - MORIA M2 Manuel Utilisateur

Flap Striae, Falten, etc.).
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Mikrokeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.3) und Warnhinweise ( (§ 5.4) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
von Nebenwirkungen.
Hinweis: Einige dieser Komplikationen können eventuell durch zusätzliche chirurgische Eingriffe beseitigt
werden.

5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Keratektomie darf nur von erfahrenen Refraktivchirurgen durchgeführt werden, die ein
spezifisches Training zur Benutzung des M2-M2SU Mikrokeratoms erhalten haben.
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Mikrokeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt
werden, dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• PRÄOPERATIV
o Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
o Die einzelnen Teile des Mikrokeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie
dürfen nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Der M2 Motor muss an einem sicheren
Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o Das Etikett der verschlossenen Verpackung von M2SU Kopf und M2 Klingen aufmerksam lesen
und auf das Verfallsdatum achten.
o Nach Öffnen der Packung der M2SU Köpfe kontrollieren, dass die Angaben bezüglich Kopf mit
den Angaben auf dem Außenetikett übereinstimmen.
o Kopf, Saugring, M2 Motor und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft
werden. Klingen müssen unter dem Mikroskop untersucht werden.
o Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Mikrokeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle
Teile und notwendigen Instrumente vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den
Bedarfsfall bereit gelegt werden.
o Die Auswahl des geeigneten Rings und Anschlags für jedes Auge ist ausschlaggebend für eine
erfolgreiche Operation: siehe MORIA Nomogram.
• INTRAOPERATIV
o Abbrechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Einsatz des Mikrokeratoms und seiner Komponenten
können Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen.
o Vor Inbetriebnahme das Auge, den Saugring, den Kopf und die Klinge mit physikalischer Salzlösung
oder einer ähnlichen mit den M2-M2SU -Komponenten vereinbaren ophtalmologischen Lösung
benetzen.
• POSTOPERATIV
o Die Anweisungen und Warnungen des Chirurgen nach der Operation sind äußerst wichtig und
müssen vom Patienten unbedingt eingehalten werden.

5.7 REKLAMATIONEN

Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer,
Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder
Benutzer des Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten.
Das Gerät wird von MORIA umgehend geprüft.
Bei Reklamationen sind Name, Artikelnummer, Kontrollnummer, Name und Adresse, Art der Beanstandung
sowie Patientendaten anzugeben. Die betreffenden Teile müssen desinfiziert und eingeschickt werden.
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MORIA #65013-F-02.2017