Wichtige Hinweise; Zweck; Indikationen; Gegenindikationen - MORIA M2 Manuel Utilisateur

5 WICHTIGE HINWEISE

5.1 ZWECK

Mit dem M2 Mikrokeratom wird ein lamellarer Hornhautlappen (Flap) erzeugt.
Das M2-M2SU Mikrokeratom ist ein automatisiertes, mechanisches, schwenkbares Mikrokeratom-
Präzisionsmesser. Es besteht aus drei Teilen:
• einen M2 Motor (#19326) mit 2 unabhängigen Motoren: einer für die Vorwärtsbewegung (Rotation)
und einer für die Schwingung
• einem Saugring aus Metall (#19325/xx, 19379/-1)
• einem Einweg-Kunststoffkopf (M2SU) mit eingebauter Klinge, oder einem Mehrwegkopf aus
Metall (M2).
Das M2 Mikrokeratom arbeitet mit den Steuergeräten EVOLUTION 2, 3 und 3E (#19350, 19360, 19380).
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch:
• #65016 (EVOLUTION 2)
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E Seriennummern unter 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E Seriennummern ab 5000).

5.2 INDIKATIONEN

Das M2 Mikrokeratom wird für die Präparation einer Hornhautlamelle am Patientenauge durch den Einsatz
von M2-M2SU Köpfen in Kombination mit einem manuellen Saugring bei einer präoperativen Pachymetrie
von mindestens 500 Mikrometern und einer Keratometrie zwischen 39 D und 49 D verwendet.
Bei der In-Situ Keratomileusis (LASIK) wird der Flap dann aufgeklappt, um das stromale Gewebe unter
Verwendung eines Excimer-Lasers abzutragen (Photoablation).

5.3 GEGENINDIKATIONEN

Patienten, für welche die LASIK-Methode nicht in Frage kommt.
LASIK-Eingriffe erfordern eine sorgfältige präoperative Einschätzung und eine gesunde klinische Beurteilung
durch den Chirurgen, um die Vorteile und Risiken gegeneinander abzuwägen. Besondere Vorsicht ist
geboten, wenn eine Keratektomie unter folgenden Bedingungen erfolgen soll:
• Patienten mit präoperativer Pachymetrie von weniger als 500 Mikrometern
• Patienten mit einer Keratometrie von weniger als 39 D
• Patienten mit einer Keratometrie von über 49 D
• Patienten die keine kurzzeitige Steigerung des Augeninnendrucks vertragen.
5.4 WICHTIGE HINWEISE
• Das Design von M2SU Köpfen und M2 Klingen erlaubt keine erneute Verwendung.
Die erneute Verwendung dieses medizinischen Geräts beeinträchtigt seine klinischen
Leistungen und verursacht Nebenwirkungen beim Patienten.
• Verwenden Sie niemals Verbrauchsmaterial und/oder Komponenten einer anderen Marke als
MORIA mit dem M2 Mikrokeratom.
• Die Klingen müssen manuell in die Köpfe eingesetzt werden. Es dürfen keine anderen Werkzeuge
oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine unvollständige oder
ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Oszillation der Klinge verursachen.
• Das Netzkabel darf nicht aus dem Handstück gezogen und der Motor nicht am Kabel gehalten
werden.

5.5 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Bei LASIK Chirurgie mit einem Mikrokeratom, mit dem
eine Lamelle in die Hornhaut geschnitten wird, können die für refraktive Laserchirurgie typischen potentiellen
Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen gehören u.a. Sehstörungen, durch Augentrockenheit und Flap-
bedingte Komplikationen (free cap, unvollständiger Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap-Versatz,
#65013-F-02.2017 MORIA
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