Voorzorgsmaatregelen; Klachten Over Het Product - MORIA M2 Manuel Utilisateur

Een ongepast gebruik, slijtage van de microkeratoom en/of de niet-naleving van de contra-indicaties (§ 5.3)
en waarschuwingen (§ 5.4) vergroten de kans voor de patiënt op mogelijk nadelige gevolgen
Opmerking: Extra chirurgische ingrepen kunnen noodzakelijk zijn om deze mogelijk nadelige gevolgen te
corrigeren.

5.6 VOORZORGSMAATREGELEN

• De operatie mag alleen uitgevoerd worden door een ervaren chirurg die een specifieke training
heeft gehad met de M2-M2SU microkeratoom.
• Preoperatieve en operatieve procedures, met inbegrip van de kennis van de chirurgische
technieken, de juiste kop- en ringkeuze, assemblage en plaatsing van de microkeratoom zijn
belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van het systeem door de chirurg. Voorts zal
ook een goede patiëntselectie en zijn/haar volgzaamheid de resultaten in grote mate beïnvloeden.
Ook de volgende preoperatieve, intra-operatieve en postoperatieve waarschuwingen zijn nog van toepassing:
• PREOPERATIEVE
o Enkel patiënten die voldoen aan de criteria beschreven in de indicaties mogen geselecteerd
worden.
o Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling en opslag van de microkeratoom onderdelen. Deze
mogen niet bekrast of op een andere wijze beschadigd zijn. De M2 motor moet tijdens de opslag
beschermd worden, vooral in corrosieve omgevingen.
o Controleer het etiket op de ongeopende verpakking voor de kop en de vervaldatum voor M2SU-
koppen en M2-messen
o Na het openen van de steriele verpakking van M2SU-koppen moet u nagaan dat de informatie op
de kop overeenkomt met de informatie op het etiket aan de buitenkant van de verpakking.
o De knop, de zuigring, de M2 motor en de bedieningseenheid moeten vóór gebruik volledig
nagekeken worden. Het mes moet langs beide zijden onder de microscoop gecontroleerd worden.
o De chirurg moet vertrouwd zijn met de verschillende onderdelen vooraleer de microkeratoom
te gebruiken en moet het apparaat zelf in elkaar steken om na te gaan dat alle onderdelen
en noodzakelijke instrumenten aanwezig zijn voordat de ingreep begint. Bijkomende steriele
onderdelen moeten beschikbaar zijn wanneer deze onverwacht nodig zouden zijn.
o De keuze van de gepaste kop, ring en stoppositie voor elk oog is cruciaal voor het welslagen van
de procedure: zie de MORIA-nomogrammen.
• INTRAOPERATIEVE
o Het stuk gaan, doorslippen of verkeerd gebruiken van de microkeratoom en zijn onderdelen kan
de patiënt of het personeel in het operatiekwartier verwonden.
o Vóór eender welk gebruik moet u het oog, de zuigring, de kop en het mes met een fysiologische
zoutoplossing of een andere geschikte oogheelkundige oplossing bevochtigen die compatibel is
met de onderdelen van de M2-M2SU.
• POSTOPERATIEVE
o De postoperatieve richtlijnen en waarschuwingen van de chirurg en de strikte naleving ervan door
de patiënt zijn uiterst belangrijk.

5.7 KLACHTEN OVER HET PRODUCT

Elke professional in de gezondheidszorg (vb.: klant of gebruiker van het apparaat) die klachten heeft of
ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, levensduur, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/of
prestaties van het product, moet MORIA of haar leverancier hiervan telefonisch, schriftelijk of via fax op de
hoogte brengen en zijn product door MORIA laten controleren.
Bij het indienen van een klacht moet u de naam van het onderdeel (de onderdelen), referentie(s),
serienummers, uw naam en adres, de aard van uw klacht en de gegevens van de patiënt vermelden. U moet
de desbetreffende onderdelen ook ontsmetten en terugsturen.
76
MORIA #65013-F-02.2017