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5 INFORMATIONS IMPORTANTES
5.1 DESCRIPTION
Le M2-M2SU est un microkératome mécanique rotatif avec tête à usage unique ou métallique (réutilisable).
Il est composé de trois éléments :
•
un moteur électrique M2 (#19326) contenant 2 moteurs indépendants : l'un pour l'avance (rotation),
l'autre pour l'oscillation de la lame
•
un anneau de succion métallique (#19325/xx, 19379/-1).
•
une tête à usage unique (M2SU) incluant une lame pré-assemblée, ou une tête métallique
réutilisable (M2).
Le microkératome M2 s'utilise avec la console EVOLUTION 2, 3 et 3E (#19350, 19360, 19380 respectivement).
Pour toute information, se référer au manuel utilisateur :
•
#65015 (EVOLUTION 2)
•
#65037 (EVOLUTION 3)
•
#65051 (EVOLUTION 3E numéros de série inférieurs à 5000)
•
#65060 (EVOLUTION 3E numéros de série supérieurs ou égal à 5000).
5.2 INDICATIONS
Le microkératome M2 est indiqué pour la création d'un volet cornéen avec charnière sur œil patient avec
utilisation de la tête M2-M2SU et d'un anneau de succion (kératectomie) pour une cornée présentant une
pachymétrie préopératoire supérieure ou égale à 500 microns, et présentant une kératométrie comprise
entre 39 D et 49 D.
Durant une procédure LASIK (« laser in-situ keratomileusis »), le volet cornéen est ensuite soulevé afin de
permettre la photoablation du stroma cornéen par laser excimer.
5.3 CONTRE-INDICATIONS
Sujets qui ne sont pas éligibles au LASIK.
Note : Pour les sujets éligibles au LASIK, une évaluation préopératoire complète est nécessaire pour évaluer
le ratio bénéfices/risques. Une attention particulière doit être prise en compte avant toute kératectomie chez
un sujet présentant l'une ou plusieurs des conditions suivantes :
•
une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns
•
une kératométrie inférieure à 39 D
•
une kératométrie supérieure à 49 D
•
sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire.
5.4 AVERTISSEMENTS
•
La conception des têtes M2SU et lames M2 n'autorise en aucun cas leur réutilisation.
Réutiliser ce produit dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets
indésirables.
•
Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que MORIA avec le
microkératome M2.
•
Les lames doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la
lame.
•
Les têtes doivent être montées à la main. Ne pas utiliser d'outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la
lame.
•
Ne pas tirer la pièce à main par le câble électrique, ni le tenir par le câble.
5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant
l'utilisation d'un microkératome, les complications potentielles d'une kératectomie incluent mais ne se limitent
pas à : des anomalies visuelles, syndrome d'œil sec et les complications liées au volet cornéen (capot libre,
#65013-F-02.2017
MORIA
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