Tek Kullanimlik Kafa; Tanim; Endi̇kasyonlari; Kontraendi̇kasyonlari - MORIA M2 Manuel Utilisateur

5 TEK KULLANIMLIK KAFA

5.1 TANIM

M2-M2SU mikrokeratomu otomatik, mekanik ve rotasyonel bir mikrokeratomdur.
Üç parçası bulunmaktadır:
• 2 bağımsız motor içeren M2 motoru (#19326): biri ilerleme (dönme), diğeri titreşim için
• metalden bir vakum halkası (#19325/xx, 19379/-1)
• önceden yerleştirilmiş bir bıçağa sahip bir adet tek kullanımlık plastik kafa (M2SU) veya bir adet
metalik tekrar kullanılabilir kafa (M2).
M2 mikrokeratomu, EVOLUTION 3 ve 3E kontrol üniteleri (#19350, 19360, 19380) ile çalışmaktadır.
Her türlü bilgi için, lütfen:
• #65016 (EVOLUTION 2)
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E 5000 altı seri numaraları)
• #65060 (5000 ve üzeri seri numaralı EVOLUTION 3E) kullanıcı kılavuzlarını inceleyin.
5.2 ENDİKASYONLARI
M2 mikrokeratom, 500 mikron veya üzerinde ameliyat öncesi pakimetriye ve 39 D ile 49 D arasında
keratometriye sahip hastanın korneasında M2-M2SU kafaları manüel bir vakum halkasıyla birlikte, lamellar
korneal flepler oluşturmak için kullanılmaktadır.
Lazer in-situ keratomilözü (LASIK) sırasında, flep bir eksimer lazerli stromanın fotoablasyonunu sağlamak
üzere kaldırılmaktadır.
5.3 KONTRAENDİKASYONLARI
LASIK için aday olmayan hastalar.
LASIK için aday hastalar konusunda, fayda/risk oranına karar vermek üzere, hekim tarafından dikkatli bir
preoperatif değerlendirme ve sağlam bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlardan birine
sahip bir hastada keratomi yapılmadan önce, özellikle dikkat edilmelidir:
• 500 mikronun altında preoperatif pakimetriye sahip hastalar
• 39 D altında keratomiye sahip hastalar
• 49 D üzerinde keratomiye sahip hastalar
• İntraoküler basıncın transituar yükselmesine dayanamayacak olan hastalar.

5.4 UYARILAR

• Bu M2SU kafa ve M2 bıçak dizaynı ikinci kez kullanılmasına olanak sağlamaz. Bu medikal
cihazın yeniden kullanılması, klinik performansını etkiler ve hastayı istenmeyen olaylara ve
yan etkiye maruz bırakır.
• MORIA'dan başka bir firmaya ait tek kullanımlık materyal ve/ veya komponentleri M2 mikrokeratom
ile kullanmayın.
• Bıçaklar kafalara yalnızca elle takılmalıdır. Asla bir alet veya somun anahtarı kullanmayın. Yanlış
takılması halinde bıçak osilasyonunun yetersiz olması nedeniyle eksik veya pürüzlü kesiler
meydana gelebilir.
• Kafalar sadece elle vidalanmalıdır. Herhangi bir aleti veya başka somun anahtarları kullanmayın.
Hatalı montaj, bıçak osilasyonu yokluğu nedeniyle, eksik veya düzgün olmayan kesmelere yol
açabilir.
• Kabloyu hiçbir zaman el aletinden çekmeyin ve asla motoru kablosundan tutmayın.
5.5 POTANSİYEL OLUMSUZ GELİŞMELER
Herhangi bir cerrahi müdahalede olduğu gibi, burada da risk bulunmaktadır.
Keratotomide görülebilen komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, şöyledir: görsel anomaliler, göz
kuruluğu ve flepe bağlı komplikasyonlar (flep kopması, inkomple flep, düğme deliği flep (buttonole), epitel
bozukluğu, flep dislokasyonu, flepte küçük buruşukluklar,striae,flep kırışıklıkları, vb).
#65013-F-02.2017 MORIA
117