Friskrivningsklausul; Skötsel Och Underhåll; Användning Av Generiska Produkter Eller Återanvändning Av Förbrukningsvaror För Engångsbruk; Kalibreringsvärde För Huvudet, Ultraljuds-Pachymetri - MORIA M2 Manuel Utilisateur

1 FRISKRIVNINGSKLAUSUL

1.1 SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL
M2-M2SU systemet har utformats för en optimal drift, under förutsättning att rekommendationerna listade
i denna manual följs noggrant. Om utrustningen, av någon anledning, inte fungerar som den ska, bör den
omedelbart kontrolleras av MORIA. För att garantera att mikrokeratomen fortsätter att leva upp till sin
ursprungliga prestanda rekommenderar MORIA en årlig service och underhåll för alla produkter som kan
återanvändas.
MORIAs produkter bygger på teknologier som endast Moria eller dess representanter behärskar. Av denna
anledning bör service och underhåll utföras av MORIA eller dess representanter.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på enheten, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund
av underhållsarbete som utförs av verksamhetsutövaren eller icke-godkänd tredje part.
Sådan tillämpning gör garantin och eventuellt tecknade underhållsavtal ogiltiga.
1.2 ANVÄNDNING AV GENERISKA PRODUKTER ELLER ÅTERANVÄNDNING AV FÖRBRUKNINGS-
VAROR FÖR ENGÅNGSBRUK
Materialen som används i mikrokeratomens knivblad, knivbladsfäste och huvud har valts på grund av
deras glidegenskaper och biokompatibilitet. Dimensionerna och toleranserna för separatorn har fastställts
med tanke på dimensionerna och toleranserna på mikorkeratomens huvud. MORIAs tillverknings- och
granskningsprocedurer garanterar att dimensionerna för huvud och knivblad är förenliga och att knivbladen
glider jämnt i huvudet.
Enheter avsedda för engångsbruk bör inte återanvändas då detta kan komma att påverka deras
kliniska prestationer på ett negativt sätt och öka risken för biverkningar.
Återanvändning av produkter för engångsbruk eller användning av andra förbrukningsvaror än de
som tillhandahålls av MORIA kan orsaka allvarliga kirurgiska konsekvenser för patienten samt skada
mikrokeratomen.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på mikrokeratomen, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer
på grund av återanvändning av engångsprodukter eller användning av andra förbrukningsvaror än de som
tillhandahålls av MORIA.
MORIAs handstycken får endast kopplas till MORIA-enheter (styrenheter, huvuden, sugringar, mm.).
Garantivillkoren blir ogiltiga vid skador eller funktionsoduglighet hos mikrokeratomen som uppkommit på
grund av sådan tillämpning.
1.3 KALIBRERINGSVÄRDE FÖR HUVUDET, ULTRALJUDS-PACHYMETRI
Tjockleken på fliken är en viktig parameter för LASIK behandling. Ett flertal parametrar påverkar flik-
tjockleken och standardavvikelsen. En mängd vetenskapliga studier har påvisat att flik-tjockleken beror på
ett flertal faktorer relaterade till patienten, såsom keratometri (K)-värden, hornhinnans anatomi, preoperativ
pachymetri och refraktion hos hornhinnan, intraokulärt tryck samt faktorer relaterade till ingreppet såsom
fuktning av hornhinnan och framfartshastigheten (när manuella mikrokeratomer används).
Ultraljuds-pachymetri mätningar är inte alltid exakta och reproducerbara och resultat kan variera beroende
på kirurgiska tekniker eller kalibrering av utrustningen.
Ett huvud märkt med 130 skär således i genomsnitt en flik på 160 mikrometer:
• 130 mikrometer är den dimension på huvudet som kan mätas och som motsvarar ett avstånd från
spetsen av bladet till den främre plattan på huvudet
• 160 mikrometer är den genomsnittliga fliktjockleken som skärs med detta huvud, med variationer kring
detta medelvärde.
100
MORIA #65013-F-02.2017