Precauzioni; Reclami (Relativi Ai Prodotti) - MORIA M2 Manuel Utilisateur

Un utilizzo inappropriato, il deterioramento del microcheratomo e/o il non rispetto delle controindicazioni (§
5.3) e delle avvertenze (§ 5.4) espone il paziente a gravi rischi di eventi avversi.
Nota: ulteriori interventi chirurgici potrebbero essere necessari per correggere alcuni di questi eventi avversi.

5.6 PRECAUZIONI

• La cheratotomia deve essere eseguita solo da esperti chirurghi refrattivi che abbiano sostenuto
specifici corsi sull'uso del microcheratomo M2-M2SU.
• Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa delle tecniche chirurgiche,
l'adeguata selezione di testine e anelli, l'assemblaggio e la disposizione del microcheratomo, sono
elementi importanti per l'utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un'appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Solo per gli USA
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questi dispositivi solo a o per ordine di un medico
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
• PREOPERATORIE
• Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i requisiti descritti nelle indicazioni.
• Prestare particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti del microcheratomo, al fine
di evitare danni e graffiature. Quando non viene utilizzato, il motore M2-M2SU va opportunamente
protetto, specialmente da agenti corrosivi.
• Controllare l'etichetta e la data di scadenza sulle confezioni ancora sigillate delle testine M2SU e
delle lame M2.
• Dopo aver aperto la confezione sterile di testine M2SU, verificare che i dati stampati sulla testina
siano conformi ai dati stampati sull'etichetta esterna.
• La testina, l'anello di suzione, il motore M2-M2SU e l'unità di comando devono essere
completamente ispezionati prima dell'uso. La lama va esaminata al microscopio su entrambi i lati.
• Il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di utilizzare il microcheratomo e deve
verificare personalmente che tutte le parti e gli strumenti necessari siano presenti e correttamente
assemblati, prima dell'inizio dell'intervento. Componenti di scorta devono essere disponibili sterili
per ovviare a eventuali imprevisti.
• La selezione appropriata della testina, dell'anello e della posizione del finecorsa per ciascun
occhio è fondamentale per il successo dell'intevento: si prenda visione dei nomogrammi MORIA.
• INTRAOPERATORIE
• La rottura, la caduta o un errato utilizzo del microcheratomo e dei suoi componenti possono
causare lesioni al paziente o al personale chirurgico.
• Prima di ogni utilizzo, irrigare l'occhio, l'anello di suzione, la testina e la lama con una soluzione
salina fisiologica o altra soluzione oftalmica appropriata compatibile con i componenti M2-M2SU.
• POSTOPERATORIE
• Le indicazioni postoperatorie impartite dal chirurgo al paziente e il rispetto di tali istruzioni da parte
del paziente sono estremamente importanti.

5.7 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI)

I clienti o gli utilizzatori del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero
soddisfatti della qualità, dell'identità, della durevolezza, dell'affidabilità, della sicurezza, dell'efficacia e/o delle
prestazioni del prodotto potranno informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far
verificare il dispositivo da MORIA.
Nel reclamo si prega di indicare il nome del/dei componente(i), i riferimenti, il numero di serie, nome e
indirizzo, la natura del reclamo e i dati relativi al paziente.
I componenti vanno inviati a MORIA dopo essere stati regolarmente disinfettati.
48
MORIA #65013-F-02.2017