Viktig Information; Beskrivning; Indikationer; Kontraindikationer - MORIA M2 Manuel Utilisateur

5 VIKTIG INFORMATION

5.1 BESKRIVNING

M2-M2SU mikrokeratomen är en automatiserad, mekanisk, vridbar mikrokeratom.
Den har 3 komponenter:
• en M2 motor (#19326) innehållande 2 oberoende motorer: en för framåtkörning och en för
oscillering
• en sugring som är antingen av metall (#19325/xx, 19379/-1)
• ett plasthuvud för engångsbruk (M2SU) inklusive ett redan infört knivblad, eller ett metalliskt
återanvändbart huvud (M2).
M2 mikrokeratomen drivs med kontrollenheterna EVOLUTION 2, 3 och 3E (#19350, 19360, 19380).
För information hänvisas till användarmanualen:
• #65016 (EVOLUTION 2)
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65060 (EVOLUTION 3E löpnummer under 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E löpnummer 5000 och högre).

5.2 INDIKATIONER

M2 mikrokeratomen är indikerad för att skapa lamellära hornhinnsflikar på patientens öga vid användning av
ett M2-M2SU huvud i kombination med en manuell sugring i hornhinnor med preoperativ pachymetri på 500
mikrometer eller större, och keratometri mellan 39 D och 49 D.
Vid LASIK-behandling (laser-assisted in-situ keratomileusis) öppnas sedan luckan för att möjliggöra foto-
ablation av stroman med en excimer laser.

5.3 KONTRAINDIKATIONER

Patienter som inte lämpar sig för LASIK.
För försökspersoner som lämpar sig för LASIK bör en noggrann preoperativ utvärdering och välgrundat
kliniskt omdöme ges av kirurgen för att fastställa förhållandet mellan fördel/risk. Särskilt beaktande måste tas
innan keratektomi utförs på en försöksperson med ett av följande tillstånd:
• preoperativ pachymetry under 500 mikrometer
• keratometri under 39 D
• keratometri över 49 D
• patienter som inte kan motstå kortvarig ökning av det intraokulära trycket.

5.4 VARNINGAR

• Designen av dessa M2SU huvuden och M2 knivblad kan inte återanvändas. Om denna
medicinska enhet används flera gånger, försämras dess kliniska prestanda och patienten
exponeras för biverkningar.
• Använd inte engångsmaterial och/eller komponenter
mikrokeratome.
• Knivbladen får endast sättas in i huvudet manuellt. Använd aldrig verktyg eller skruvnycklar.
Felaktig montering kan orsaka ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig oscillering
av knivbladet.
• Huvuden får endast skruvas åt manuellt. Använd aldrig verktyg eller andra skruvnycklar. En
felaktig ihopmontering kan de upphov till ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig
oscillering av knivbladet.
• Dra aldrig i skaftets kabel och håll aldrig motorn via kabeln.
5.5 MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Såsom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. LASIK kirurgi kräver användning av en mikrokeratom som
skär en flik i hornhinnan. Potentiella biverkningar av refraktiv laserkirurgi inkluderar men är inte begränsade
till: synanomalier, torra ögon och komplikationer relaterade till fliken (lös flik, ofullständig flik, knapphål,
av annat märke än MORIA med M2
#65013-F-02.2017
103
MORIA