Información Importante; Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones - MORIA M2 Manuel Utilisateur

5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El microqueratomo M2-M2SU tiene el propósito de crear un flap corneal lamelar (queratectomía).
El microqueratomo M2-M2SU es un microqueratomo mecánico, automático y pivotante que se compone de:
• M2 motor (#19326) que contiene 2 motores independientes: uno para el avance (rotación), y otro
para la oscilación de la cuchilla.
• un anillo de succión (#19325/xx, 19379/-1)
• un cabezal de plástico de un sólo uso (M2SU) incluyendo una cuchilla preinsertada, o un cabezal
métalico (M2).
El microqueratomo M2 funciona con las unidades de control EVOLUTION 2, 3 y 3E (nº 19350, 19360,
19380).
Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
• n° 65016 (EVOLUTION 2)
• nº 65038 (EVOLUTION 3)
• n° 65051 (número de serie del EVOLUTION 3E inferiores a 5000)
• nº 65060 (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).

5.2 INDICACIONES

El microqueratomo M2 está indicado para la creación de un flap durante una cirugía LASIK utilizando un
cabezal M2 o M2SU y un anillo de succión, para una córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones
o más, y queratometría entre 39 D y 49 D.
Durante la queratomileusis por láser in-situ (LASIK), el flap se ha levantado para permitir la fotoablación del
estroma con un láser excimer.

5.3 CONTRAINDICACIONES

Los pacientes que no son candidatos para LASIK.
Para pacientes candidatos a LASIK, el cirujano debería realizar una cuidadosa evaluación preoperatoria y
un juicio clínico fiable para sopesar la relación de beneficios/riesgos. Deberá prestarse especial atención
antes de realizar una queratectomía en un individuo con alguna de estas características:
• sujetos con paquimetría preoperatoria menos de 500 micras
• sujetos con queratometría por debajo de 39 D
• sujetos con queratometría por encima de 49 D.
• sujetos que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular.

5.4 ADVERTENCIAS

• El diseño de los cabezales M2SU y cuchillas M2 no permite volver a utilizarlo. Volver a
utilizar este dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente
a efectos adversos potenciales.
• La seguridad y eficacia del microqueratomo M2 han sido estudiadas para los candidatos que han
sido seleccionados para un caso primario de LASIK.
• Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje no debería realizarse con
herramientas u otras llaves. Un montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos
debido a la falta de oscilación de la cuchilla.
• Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.

5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía LASIK requiere el uso de un
microqueratomo que corta un flap corneal. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con
láser pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con
el flap ("free cap" (separación del flap con respecto de la córnea), flap incompleto, perforación del flap
("buttonhole"), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías del flap, arrugas, etc.).
#65013-F-02.2017 MORIA
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