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C
ARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Données cliniques publiées
Des données cliniques supplémentaires ont été incluses à la demande PMA P160015 pour
appuyer l'usage extra-hospitalier de l'onde de défibrillation biphasique rectiligne ZOLL. Les
données rapportées par Hess et al. dans Resuscitation (82 (2011) 685-689) sont considérées
suffisantes pour appuyer l'usage de l'onde de défibrillation ZOLL dans un milieu extra-
hospitalier. Le document clinique résultant, « Performance of a rectilinear biphasic waveform
in defibrillation of presenting and recurrent ventricular fibrillation: A prospective multicenter
study » a été intégré à la demande PMA 160015. Une synthèse de cette étude est présentée ci-
après.
Objectifs : l'étude a vérifié l'hypothèse selon laquelle l'effet du choc diffère entre la première
fibrillation ventriculaire (FV) et ses épisodes récidivants.
Méthodes : de septembre 2008 à mars 2010, sur 9 sites d'étude, les patients ayant souffert d'un
arrêt cardiaque extra-hospitalier avec FV comme rythme initial ont été défibrillés par des
paramédicaux au moyen d'une onde biphasique rectiligne. L'effet du choc a été défini comme
correspondant au traitement de la FV dans les 5 secondes après le choc. L'étude a utilisé
l'analyse d'équation d'estimation généralisée (EEG) pour évaluer l'association entre le type de
choc (initial versus défibrillation) et l'effet du choc.
Résultats : quatre-vingt-quatorze patients présentaient une FV. L'âge moyen était de 65,4 ans,
78,7 % d'hommes et 80,9 % de témoins. Une écidive de FV a été observée dans 75 (79,8 %).
338 chocs ont été administrés pour traiter la FV initiale (n = 90) ou une FV récidivante (n =
248) disponible pour analyse. FV traitée par les chocs initiaux dans 79/90 (87,8 %) et par les
chocs suivants dans 209/248 (84,3 %). L'odds ratio (OR) EEG pour le type de choc était de
1,37 (IC à 95 % 0,68-2,74). Après ajustement pour les facteurs parasites éventuels, l'OR pour
le type de choc est resté insignifiant (1,33, IC à 95 % 0,60-2,53). L'étude n'a observé aucune
différence significative en termes de RCS (54,7 % contre 52,6 %, différence absolue 2,1 %, p =
0,87) ou de survie neurologiquement intacte à la sortie de l'hôpital (21,9 % contre 33,3 %,
différence absolue 11,4 %, p = 0,31) et entre les sujets avec ou sans récidive de VF.
Conclusions : la FV a été traitée par un choc dans 87,8 % des cas. L'étude n'a pas observé de
différence significative dans la fréquence d'effet du choc entre la FV initiale et la FV
récidivante. La FV a récidivé chez la majorité des patients et n'a pas nui à l'effet du choc, au
RCS ou à la survie.
A-30
www.zoll.com
9650-004355-02 Rev. A
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