Données Cliniques Publiées - ZOLL AED 3 Guide De L'administrateur

Données cliniques publiées
Des données cliniques supplémentaires ont été incluses à la demande PMA
P160022 pour appuyer l'usage extra-hospitalier de l'onde de défibrillation
biphasique rectiligne ZOLL. Les données rapportées par Hess et al. dans
Resuscitation (82 (2011) 685-689) sont considérées suffisantes pour appuyer
l'usage de l'onde de défibrillation ZOLL dans un milieu extra-hospitalier. Le
document clinique résultant, « Performance of a rectilinear biphasic waveform
in defibrillation of presenting and recurrent ventricular fibrillation: A
prospective multicenter study » a été intégré à la demande PMA 160015. Une
synthèse de cette étude est présentée ci-après :
Objectifs : l'étude a vérifié l'hypothèse selon laquelle l'effet du choc diffère
entre la première fibrillation ventriculaire (FV) et ses épisodes récidivants.
Méthodes : de septembre 2008 à mars 2010, sur 9 sites d'étude, les patients
ayant souffert d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier avec FV comme rythme
initial ont été défibrillés par des paramédicaux au moyen d'une onde biphasique
rectiligne. L'effet du choc a été défini comme correspondant au traitement de la
FV dans les 5 secondes après le choc. L'étude a utilisé l'analyse d'équation
d'estimation généralisée (EEG) pour évaluer l'association entre le type de choc
(initial versus défibrillation) et l'effet du choc.
Résultats : quatre-vingt-quatorze patients présentaient une FV. L'âge moyen
était de 65,4 ans, 78,7 % d'hommes et 80,9 % de témoins. Une récidive de FV
a été observée dans 75 (79,8 %). 338 chocs ont été administrés pour traiter la
FV initiale (n = 90) ou une FV récidivante (n = 248) disponible pour analyse. FV
traitée par les chocs initiaux dans 79/90 (87,8 %) et par les chocs suivants
dans 209/248 (84,3 %). L'odds ratio (OR) EEG pour le type de choc était de
1,37 (IC à 95 % 0,68-2,74). Après ajustement pour les facteurs parasites
éventuels, l'OR pour le type de choc est resté insignifiant (1,33, IC à 95 %
0,60-2,53). L'étude n'a observé aucune différence significative en termes de
RCS (54,7 % contre 52,6 %, différence absolue 2,1 %, p = 0,87) ou de survie
neurologiquement intacte à la sortie de l'hôpital (21,9 % contre 33,3 %,
différence absolue 11,4 %, p = 0,31) et entre les sujets avec ou sans récidive
de VF.
Conclusions : la FV a été traitée par un choc dans 87,8 % des cas. L'étude n'a
pas observé de différence significative dans la fréquence d'effet du choc entre
la FV initiale et la FV récidivante. La FV a récidivé chez la majorité des patients
et n'a pas nui à l'effet du choc, au RCS ou à la survie.
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