Données Cliniques Publiées; Précision De L'algorithme D'analyse Des Ecg - ZOLL AED Plus Guide De L'administrateur

mmHg (le moment où la pression sanguine de l'animal a dépassé 40 mmHg spontanément) de 1987 ± 411
mmHg/s (N = 496 chocs), comparé à un dP/dt moyen de 2034 ± 425 mmHg/s (N = 496 chocs) pour l'onde
biphasique exponentielle tronquée.
Données cliniques publiées
Des données cliniques supplémentaires ont été ajoutées à la demande d'approbation PMA P160015 pour valider
l'utilisation de l'onde de défibrillation biphasique rectiligne de ZOLL dans un environnement extra-hospitalier.
Les données rapportées par Hess et al dans Resuscitation (82 (2011) 685–689) sont considérées comme
suffisantes pour valider l'utilisation de l'onde de défibrillation de ZOLL dans un environnement extra-
hospitalier. Le rapport d'étude clinique qui en découle, « Performance of a rectilinear biphasic waveform in
defibrillation of presenting and recurrent ventricular fibrillation: A prospective multicenter study » a été ajouté à
la demande d'approbation PMA P160015. Un résumé de l'étude est présenté ci-après :
Objectifs : L'étude a testé l'hypothèse selon laquelle l'effet du choc diffère pendant les épisodes initiaux
et récurrents de fibrillation ventriculaire (FV).
Méthodes : De septembre 2008 à mars 2010, sur 9 sites d'étude, des patients victimes d'un arrêt cardiaque avec
fibrillation ventriculaire initiale dans un environnement extra-hospitalier ont été défibrillés par le personnel
paramédical à l'aide d'une onde biphasique rectiligne. La réussite du choc a été définie comme l'arrêt de la
fibrillation ventriculaire dans les 5 s qui suivent le choc. L'étude a utilisé l'analyse par équation d'estimation
généralisée (EEG) pour évaluer l'association entre le type de choc (initial/défibrillation) et la réussite du choc.
Résultats : Quatre-vingt quatorze patients en FV ont fait partie de l'étude. L'âge moyen était de 65,4 ans, 78,7 %
étaient de sexe masculin et 80,9 % ont été observés par des témoins. La FV est réapparue chez 75 patients (79,8 %).
338 chocs administrés pour la FV initiale (n = 90) ou récurrente (n = 248) étaient disponibles pour l'analyse. Les
chocs initiaux ont mis fin à la FV dans 79 chocs sur 90, soit 87,8 %, et les chocs suivants dans 209 chocs sur 248,
soit 84,3 %. Le rapport de cotes (RC) de l'EEG pour le type de choc était de 1,37 (IC à 95 % de 0,68 à 2,74). Après
correction des facteurs de confusion potentiels, le RC pour le type de choc est demeuré non significatif (1,33, IC à
95 % de 0,60 à 2,53). L'étude n'a observé aucune différence significative en matière de RCS (54,7 % contre 52,6 %,
différence absolue 2,1 %, p = 0,87) ou de préservation des fonctions neurologiques à la sortie de l'hôpital (21,9 %
contre 33,3 %, différence absolue 11,4 %, p = 0,31) entre les personnes avec et sans récurrence de FV.
Conclusions : Dans 87,8 % des cas, un seul choc a permis de mettre fin à la FV. L'étude n'a observé aucune différence
significative en matière de fréquence de réussite du choc entre les FV initiales et les FV récurrentes. La FV est réapparue
chez la majorité des patients et n'a pas eu d'effet défavorable en termes de réussite du choc, de RCS ou de survie.
Précision de l'algorithme d'analyse des ECG
La sensibilité, la spécificité, le taux de faux positifs et la prédictivité positive sont les expressions
qui qualifient les performances d'un système d'analyse ECG comparativement à des cliniciens ou
des spécialistes. Les spécificités des calculs sont détaillées ci-dessous. Les données jointes détaillent
la précision de l'algorithme d'après les tests effectués par des investigateurs indépendants.
L'algorithme :
• Divise le rythme ECG en segments de trois secondes.
• Filtre et mesure le bruit de fond, les artéfacts et les variations de la ligne isoélectrique.
• Mesure le contenu initial (« caractère ondulatoire » aux fréquences correctes – analyse des domaines
de fréquences) du signal.
• Mesure la fréquence des complexes QRS, leur largeur et leur variabilité.
• Mesure l'amplitude et la régularité temporelle (« autocorrélation ») des ondes maximales et
minimales.
• Détermine si les multiples segments de 3 secondes peuvent faire l'objet d'un choc, puis invite
l'utilisateur à traiter le patient. La séquence de l'algorithme dure environ 9 secondes.
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