Sécurité Clinique - FujiFilm FC Guide D'utilisation

Sécurité clinique
AVERTISSEMENT
Guide d'utilisation de l'échographe FC1
Les moniteurs non médicaux de qualité commerciale n'ont été ni vérifiés ni
validés par FUJIFILM SonoSite pour un usage diagnostique.
Pour éviter tout risque de brûlure, n'utilisez pas la sonde avec un appareil
chirurgical haute fréquence. La connexion de l'électrode neutre chirurgicale
haute fréquence risque de provoquer des brûlures si elle est défectueuse.
N'utilisez pas l'échographe s'il fonctionne de manière irrégulière. Toute
discontinuité ou absence d'image dans la séquence de balayage indique
une défaillance matérielle qui doit être corrigée avant d'utiliser
l'échographe.
Certaines gaines de sonde contiennent du latex de caoutchouc naturel et
du talc susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez les
personnes sensibles. Reportez-vous à la réglementation 21 CFR 801.437
« User labeling » (Étiquetage à destination de l'utilisateur) relative aux
dispositifs contenant du latex de caoutchouc naturel.
Après avoir fixé le couvercle de la sonde sur la sonde, vérifiez qu'il ne
comporte pas de trou ou de crevasse.
Exécutez les procédures échographiques avec prudence. Utilisez le principe
de puissance acoustique la plus basse possible (ALARA) et suivez les
recommandations de prudence relatives à l'indice mécanique (IM) et l'indice
thermique (IT).
FUJIFILM SonoSite ne recommande aucune marque particulière d'isolant
acoustique. Si vous utilisez un isolant acoustique, ce dernier doit présenter
une atténuation minimale de 0,3 dB/cm/MHz.
Certaines sondes FUJIFILM SonoSite sont agréées pour les applications
intraopératoires en complément d'une gaine bénéficiant d'une autorisation
de mise sur le marché.
Pour éviter toute blessure et réduire les risques d'infection du patient,
observez les consignes suivantes :
Suivez les précautions universelles pour l'insertion et le maintien en
place d'un appareil médical lors des procédures interventionnelles et
peropératoires.
Conformément aux pratiques médicales en vigueur, l'opérateur
doit avoir reçu une formation appropriée sur les procédures
interventionnelles et peropératoires, ainsi que sur le fonctionnement
de l'échographe et de la sonde. Des complications graves peuvent se
produire pendant l'accès vasculaire, notamment : pneumothorax,
perforation artérielle, positionnement incorrect du fil-guide et
risques normalement associés à l'anesthésie locale ou générale,
à l'intervention et au rétablissement post-opératoire.
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