Table des Matières
Publicité
Manuel d'utilisation
1
Introduction
Ce manuel se rapporte au système d'injection IRM MEDRAD® MRXperion appelé le système tout au long de ce document.
Lisez toutes les informations contenues dans ce manuel. La bonne compréhension de ces informations permettra aux
utilisateurs d'utiliser le système en toute sécurité.
NOTE: Les spécifications de fonctionnement et la disponibilité des fonctions peuvent varier d'un pays à l'autre.
Consultez les représentants commerciaux locaux et reportez-vous aux instructions de fonctionnement
spécifiques pour votre pays.
1.1 Homologations
Cet appareil est équipé pour fonctionner sur du courant alternatif de 100-240 V, 50/60 Hz et est conforme à la norme
CEI 60601-1:2012 (édition 3.1). Des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont
nécessaires lors de l'installation et de l'utilisation de cet injecteur. Vous trouverez des informations détaillées sur la CEM
dans le
« Chapitre 20 - Conformité à la norme EN/CEI 60601-1-2:2007
1.2 Utilisation prévue
Medrad® MRXperion MR Injection System est un système d'administration de liquide à base de seringues destiné à
l'administration de produit de contraste et de sérum physiologique au cours de procédures IRM. Il est spécifiquement destiné à
être utilisé pour l'injection intraveineuse de produit de contraste IRM et de sérum physiologique dans le système vasculaire
humain à des fins d'études diagnostiques liées à des applications d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des
appareils d'IRM dont l'intensité de champ magnétique est comprise entre 0,7 tesla et 3,0 teslas. Seuls des professionnels de
santé dûment formés doivent utiliser cet appareil.
1.3 Information sur la formation
Ce manuel, conçu comme une extension de l'interface utilisateur, fournit des informations techniques et de procédure sur le
Système d'Injection MEDRAD® MRXperion. Des instructions complémentaires sur l'utilisation du MEDRAD® MRXperion seront
disponibles sous les formats suivants :
Installation initiale sur place et formation supplémentaire à la demande
Q
Guides de prise en main rapides MEDRAD® MRXperion
Q
Instructions pour l'utilisation des seringues
Q
Veuillez contacter Bayer HealthCare Services ou votre représentant Bayer local si vous avez besoin de l'une de ces ressources.
1.4 Contre-indications
Aucune connue.
1.5 Ventes restreintes
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par ou sur prescription d'un médecin.
1.6 Formation requise
Cet appareil est destiné à être utilisé par des personnes correctement formées et bénéficiant d'une certaine expérience en
matière d'imagerie diagnostique à résonance magnétique (RM).
1.7 Déni de responsabilité
Déni de responsabilité concernant le câblage externe et les modifications : la responsabilité de Bayer ne pourra être engagée
en cas de modifications ou d'interfaces avec d'autres matériels qui ne seraient pas conformes aux spécifications et aux
informations contenues dans ce manuel.
».
1 - 1
Publicité
Table des Matières
