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Manuel d'utilisation
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Introduction
2.1 Homologations
Le système de perfusion TEP MEDRAD® Intego est équipé pour fonctionner sur un courant de 100-240 V c.a., 50/60 Hz,
300 VA. Le système de perfusion TEP Intego a été conçu en conformité avec les normes CEI 60601-1 (deuxième et troisième
éditions, amendement 1) et CEI 60601-1-2 (deuxième, troisième et quatrième éditions), y compris les spécificités nationales.
Des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) doivent être prises lors de l'installation et de
l'utilisation de ce système. Vous trouverez des informations détaillées sur la CEM dans
1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions
2.2 Utilisation prévue
Le système de perfusion TEP Intego été conçu pour administrer aux patients des doses précises des produits
18
radiopharmaceutiques
F-fluorodésoxyglucose (
communément utilisées lors de procédures diagnostiques d'imagerie moléculaire (médecine nucléaire). Le système de
perfusion TEP Intego a également été conçu dans l'optique de fournir au personnel médical un blindage efficace contre
les rayonnements émis par le fluor 18 (
2.3 Indications
Le système de perfusion TEP est indiqué pour administrer aux patients du
communément utilisées lors de procédures d'imagerie moléculaire (médecine nucléaire).
REMARQUE : Le système de perfusion TEP Intego a été conçu pour être utilisé avec du
Les dispositifs jetables du système de perfusion TEP Intego destinés à être utilisés avec le
peuvent être utilisés pour administrer du
plus amples informations.
2.4 Vente restreinte
La Food and Drug Administration (FDA) américaine restreint la vente de ce système aux médecins ou aux personnes justifiant
d'une autorisation écrite d'un médecin.
2.5 Déni de responsabilité
Déni de responsabilité concernant le câblage externe et les modifications : la responsabilité de Bayer ne pourra être engagée
en cas de modification ou d'interface avec d'autres appareils qui ne seraient pas conformes aux spécifications et aux
informations contenues dans ce manuel.
Toute personne qui raccorderait un appareil supplémentaire au dispositif ou configurerait un système médical serait
responsable de la conformité du système aux exigences correspondantes de la norme CEI 60601-1. Tout accessoire ou
équipement raccordé au dispositif doit être conforme à la norme CEI 60601-1 (utilisation dans l'environnement de
l'opérateur ou du patient), ou alors, s'il est utilisé en dehors de l'environnement du patient, son niveau de sécurité doit être
équivalent à celui d'un équipement conforme aux normes de sécurité CEI ou ISO pertinentes, par ex., CEI 62368-1 ou
CEI 60950-1 (utilisation réservée à l'environnement de l'opérateur uniquement) et doit satisfaire aux exigences pertinentes
de la norme CEI 60601-1. Consultez Bayer en cas de modification apportée à l'équipement.
Ce manuel s'applique au système de perfusion TEP Intego, référence INT SYS 200. Lisez toutes les informations contenues
dans ce manuel. Une bonne compréhension de ces informations permet d'utiliser le système de perfusion TEP Intego en
toute sécurité.
Les images représentant des écrans dans ce manuel sont fournies à titre d'illustration uniquement. Il est possible que les
écrans réels soient différents.
2.6 Formation requise
Ce dispositif a été conçu pour être utilisé par des personnes formées à cet effet et bénéficiant d'une certaine expérience en
matière d'études d'imagerie nucléaire.
».
18
18
F-FDG) ou
F-fluorure de sodium (
18
F) lors de procédures diagnostiques de médecine nucléaire.
18
F-FDG ou du
« Conformité à la norme CEI 60601-
18
F-NaF) et des solutions de rinçage
18
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F-FDG, du
F-NaF et des solutions de rinçage
18
F-FDG ou du
18
F-NaF. Contactez Bayer pour obtenir de
2 - 3
18
F-NaF.
18
F-FDG
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