Contra-Indicaties - LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi

Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom
(Modelnummers 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Beschrijving
De Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom wordt gebruikt voor het doorsnijden van de vena saphena tijdens bypassprocedures.
De centreerlussen houden de kop van de Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoom in het midden van het bloedvat en voorkomen
dat de klepdoorsnijdende bladen de vaatwand beschadigen. De grootte van de centreerlussen en de snijbladen passen zich
bij opvoering van de Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoom door het vat aan de binnendiameter van de ader aan. De LeMills
Valvulotoom wordt als een bijkomend hulpmiddel verschaft voor het doorsnijden van de laatste kleppenset indien nodig.
De kit omvat de LeMills Valvulotoom.
Indicatie voor het gebruik
De Over-the-Wire LeMaitre valvulotoom is geïndiceerd voor het doorsnijden van de kleppen in de vena saphena tijdens
een in-situ bypass.
De LeMills Valvulotoom is bedoeld voor het doorsnijden van aderkleppen.

Contra-indicaties

1. zwangere vrouwen;
2. patiënten die allergisch zijn voor een van de materialen waarvan het systeem is vervaardigd;
3. endarterectomieën;
4. trombolyses;
5. aderstrippen;
6. embolectomieën, of
7. vaatdilataties.
Waarschuwingen
1. Niet gebruiken als de verpakking of het hulpmiddel beschadigd is.
2. Niet gebruiken als de binnenverpakking geopend is buiten een steriele omgeving.
3. De Over-the-Wire Valvulotoom en de LeMills Valvulotoom mogen alleen door een gekwalificeerde arts
worden gebruikt.
4. De Over-the-Wire Valvulotoom niet in geopende positie in een vat opvoeren of uit een vat verwijderen.
5. De Over-the-Wire Valvulotoom moet worden gebruikt met een voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch).
6. De Over-the-Wire Valvulotoom niet openen of sluiten wanneer het systeem is opgerold.
7. De Over-the-Wire Valvulotoom mag uitsluitend gespoeld worden met een zoutoplossing of gehepariniseerde
zoutoplossing.
8. Voer de Over-the-Wire Valvulotoom of LeMills Valvulotoom niet op in een vat waarbij een synthetische graft
is uitgevoerd of dat implantaten bevat.
9. De Over-the-Wire Valvulotoom niet draaien in een vat.
10. Er mogen niet meer dan 8 doorhalingen met de Over-the-Wire Valvulotoom worden uitgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen
1. Krachtens federale en andere wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product slechts door of in opdracht
van artsen worden verkocht.
2. Het hulpmiddel niet gebruiken na de vervaldatum die op het etiket vermeld staat.
3. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw verwerken of
hersteriliseren (raadpleeg het hoofdstuk "Hersteriliseren/Herverpakken" in dit document voor meer informatie).
4. Zorg ervoor dat enig gedissecteerd deel van de ader recht ligt en vermijd dat de ader gedraaid raakt tijdens de
valvulotomie.
5. Wees voorzichtig bij het opvoeren van de voerdraad na de proximale anastomose.
6. Wees voorzichtig bij het volgen van de Over-the-Wire Valvulotoom in tromboflebitische aderen.
7. De Over-the-Wire Valvulotoom niet opvoeren met de bladen in de geopende positie.
34