LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi page 26

Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome
(Modelnumre 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Brugervejledning – dansk
Beskrivelse
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome anvendes til at beskære veneklapperne i venae saphenae under bypass-
procedurer. Centreringsbøjlerne sørger for at holde hovedet på Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome i midten af
karret og forhindrer de klap-skærende blade i at ødelægge karvæggen. Centreringsbøjlernes og skærebladenes
størrelse afpasses efter venens indre diameter, når Over-the-Wire LeMaitre Valvolutome føres gennem karret.
LeMills Valvulotome leveres som en tilbehørsanordning til at skære de sidste klapper efter behov.
Sættet inkluderer LeMills Valvulotome.
Brugsindikationer
Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome er beregnet til at skære veneklapper i venae saphenae under in-situ bypass.
LeMills Valvulotome er beregnet til at skære veneklapper.
Kontraindikationer
1. Gravide kvinder
2. Patienter, som er allergiske overfor nogen af enhedens materialer
3. Endarterektomi procedurer
4. Trombolyseprocedurer
5. 'Vein-stripping' procedurer
6. Embolektomiprocedurer
7. Kardilationsprocedurer.
Advarsler
1. Må ikke bruges, hvis emballagen eller enheden er beskadiget.
2. Må ikke bruges, hvis den indre del af pakken har været åbnet i et usterilt miljø.
3. Over-the-Wire Valvulotome og LeMills Valvulotome skal anvendes af en kvalificeret læge.
4. Over-the-Wire Valvulotome må ikke føres ind i eller fjernes fra et kar, mens den er i åben position.
5. Over-the-Wire Valvulotome skal anvendes sammen med en 0,889 mm (0,035") guidewire.
6. Over-the-Wire Valvulotome må ikke åbnes eller lukkes, mens den er i en snoet konfiguration.
7. Over-the-Wire Valvulotome må kun gennemskylles med fysiologisk eller hepariniseret saltvand.
8. Over-the-Wire Valvulotome må ikke føres gennem et kar med kunstige grafter eller implantater.
9. Drej ikke Over-the-Wire Valvulotome rundt indeni et kar.
10. Proceduren må højst udføres 8 gange med Over-the-Wire Valvulotome.
Forholdsregler
1. Ifølge forbundsstatslovgivning og anden lovgivning i USA må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter
dennes anvisning.
2. Brug ikke enheden hvis udløbsdatoen på mærkaten er overskredet.
3. Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres (der
refereres til "Gensterilisering/Ompakning" afsnittet i dette dokument for yderligere detaljer).
4. Hold enhver dissekeret del af venen lige, og undgå at sno venen under valvulotomi.
5. Vær forsigtig, når guidewiren føres forbi den proksimale anastomose.
6. Vær forsigtig, når Over-the-Wire Valvulotome spores i tromboflebitiske vener.
7. Over-the-Wire Valvulotome må ikke fremføres med bladene i åben position.
Potentielle komplikationer
• Karskade
• Karokklusion/-stenose
• Hæmatom
• Blødning
26