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LeMaitre
VASCUL AR
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome
Instructions for Use - English
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Valvulotome Over-the-Wire LeMaitre®
Mode d'emploi - Français
Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Valvulotomo guiado LeMaitre®
Instrucciones de uso - Español
Valvulótomo através de um fio guia LeMaitre®
Instruções de Utilização - Português
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom
Brugervejledning – Dansk
Over-the-Wire LeMaitre® valvulotom
Bruksanvisning – Svensk
Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotoom
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre®
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
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Table des Matières
Manuels Connexes pour LeMaitre Vascular Over-the-Wire
Sommaire des Matières pour LeMaitre Vascular Over-the-Wire
- Page 1 Mode d’emploi - Français Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre® Istruzioni per l’uso - Italiano Valvulotomo guiado LeMaitre® Instrucciones de uso - Español Valvulótomo através de um fio guia LeMaitre® Instruções de Utilização - Português Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotom Brugervejledning – Dansk Over-the-Wire LeMaitre® valvulotom Bruksanvisning –...
- Page 2 The size of the Centering Hoops and Cutting Blades adjust to the internal diameter of the vein as the Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome is being drawn through the vessel. The LeMills Valvulotome is provided as an accessory device to cut the last valve set as needed.
- Page 3 • Thrombus formation • Wound infections • Erythema • Myocardial infarction • Amputation • Death Additional Required Items .035” Guidewire Radiopaque Tape Specifications Over-the-Wire Valvulotome: Centering Green Safety T-Handle Hoops Stripe Bullet Head 0.035“ Blue Handle Protective Cutting Irrigation Port Sheath Blades LeMills Valvulotome:...
- Page 4 The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
- Page 5 LeMaitre Vascular. This warranty shall terminate on the expiration date for this device. IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, SPECIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES. IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAITRE VASCULAR WITH RESPECT TO...
- Page 6 Messer die Gefäßwand verletzen. Die Größe der Zentrierschlingen und Messer passt sich dem Innendurchmesser der Vene an, wenn das Over-the-Wire LeMaitre Valvulotom durch das Gefäß gezogen wird. Das LeMills Valvulotom wird als Zusatzgerät zum Schneiden der letzten Klappen je nach Erfordernis mitgeliefert.
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Page 7: Überprüfung Vor Der Verwendung
• Hämorrhagie • Thrombenbildung • Wundinfektionen • Erythem • Myokardinfarkt • Amputation • Zusätzlich erforderliche Gegenstände 0,889 mm (0,035“)-Führungsdraht Radiopakes Band Spezifikationen Over-the-Wire Valvulotom: Grüner Sicherheitsstreifen Zentrierungschlingen T-Handgriff Rundkopf Blauer Handgriff 0,889 mm 0,035“ Schutzhülle Messer Spülschlauchanschluss LeMills Valvulotom: Handgriff Schaft Messer Katalognummer... - Page 8 Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Gerätes gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte dieses Gerät aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden müssen, geben Sie es in die Originalverpackung, und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.
- Page 9 DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für spezielle Behandlungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des Käufers. Diese eingeschränkte Garantie wird nichtig im Falle jeglichen Missbrauchs oder unsachgemäßer Verwendung oder Lagerung dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte.
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Page 10: Contre-Indications
Les dimensions des anneaux de centrage et des lames de coupe s‘adaptent au diamètre interne de la veine au fur et à mesure que le valvulotome Over-the Wire LeMaitre est tiré au travers du vaisseau. -
Page 11: Diamètre Maximum De L'anneau De Centrage Ouvert
Complications éventuelles • Vaisseau endommagé • Occlusion/ sténose du vaisseau • Hématome • Hémorragie • Formation d‘un thrombus • Infections de la plaie • Érythème • Infarctus du myocarde • Amputation • Décès Matériels supplémentaires requis Fil-guide de 0,889 mm (0,035 po) Ruban radio-opaque. - Page 12 été conçu et testé qu'en vue d'un usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte d'un usage unique. Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre Vascular, placez-le dans son emballage d'origine et renvoyez-le à l'adresse indiquée sur la boîte.
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Page 13: Produit À Garantie Limitée, Limitation Des Recours
Le seul recours pour violation de cette garantie limitée sera le remplacement ou le remboursement du prix d’achat du dispositif (à la discrétion de LeMaitre Vascular), après renvoi du dispositif par l’acheteur à LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera à la date d'expiration de ce dispositif. - Page 14 Istruzioni per l'uso - Italiano Descrizione Il valvulotomo over-the-wire LeMaitre® è indicato per il taglio delle valvole della vena safena durante le procedure di bypass. Gli archetti di centratura mantengono la testa del valvulotomo over-the-wire LeMaitre centrata nel vaso e impediscono alle lame per il taglio della valvola di danneggiare la parete vascolare.
- Page 15 • Emorragia • Formazione di trombi • Infezione della ferita • Eritema • Infarto miocardico • Amputazione • Morte Altre attrezzature necessarie Filo guida da 0,889 mm Nastro radio-opaco Specifiche tecniche Valvulotomo over-the-wire: Archetti di Striscia di sicurezza Impugnatura a T centratura verde Testa a proiettile...
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Page 16: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che il prodotto è stato fabbricato con ragionevole cura e attenzione. Se non diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ CONTROLLATE E AI RISPETTIVI DIPENDENTI, DIRIGENTI,... - Page 17 L'unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) a condizione che il dispositivo venga restituito dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
- Page 18 Instrucciones de uso - español Descripción El Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome es un dispositivo diseñado para seccionar válvulas de la vena safena en intervenciones de bypass. Los anillos de centrado mantienen la cabeza del Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome en posición central con respecto al vaso y evitan que las cuchillas destinadas a cortar las válvulas dañen la pared vascular.
- Page 19 Posibles complicaciones • Lesión del vaso • Oclusión/ estenosis del vaso • Hematoma • Hemorragia • Formación de trombos • Infecciones de la herida • Eritema • Infarto de miocardio • Amputación • Muerte Elementos necesarios adicionales Guía metálica de 0,889 mm (0,035 pulgadas) Cinta radiopaca Especificaciones Over-the-Wire Valvulotome:...
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Page 20: Almacenamiento
La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, colocar en el embalaje original y enviar a la dirección indicada en la caja. - Page 21 (1.000 $), COMO QUIERA QUE SURJA BAJO CUALQUIER TEORÍA DE RESPONSABILIDAD, YA SEA EN CONTRATO, POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR, INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA PÉRDIDA, A PESAR DE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCIÓN. ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACIÓN PROCEDENTE DE TERCERAS PARTES.
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Page 22: Indicação De Utilização
Lâminas de corte ajusta-se em relação ao diâmetro interno da veia à medida que o Valvulótomo Over-the-Wire LeMaitre é recolhido através do vaso. O Valvulótomo LeMills é fornecido como um acessório para cortar o último conjunto de válvulas conforme seja necessário. -
Page 23: Diâmetro Máximo Diâmetro Máximo Do Aro Central Aberto
Complicações Potenciais • Lesão do vaso • obstrução/ Estenose do vaso • Hematoma • Hemorragias • formação de trombos • infecções da ferida • Eritema • enfarte do miocárdio • Amputação • Morte Itens Adicionais Requeridos Fio guia de 0,889 mm (0,035“) Fita radiopaca Especificações Valvulótomo Over-the-Wire:... - Page 24 única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular, coloque-o na respectiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
- Page 25 Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo. Salvo quando explicitamente indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, ESTES TERMOS DESIGNAM A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU...
- Page 26 LeMills Valvulotome leveres som en tilbehørsanordning til at skære de sidste klapper efter behov. Sættet inkluderer LeMills Valvulotome. Brugsindikationer Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome er beregnet til at skære veneklapper i venae saphenae under in-situ bypass. LeMills Valvulotome er beregnet til at skære veneklapper. Kontraindikationer...
- Page 27 • Trombedannelse • Sårinfektioner • Erytem • Myokardieinfarkt • Amputation • Død Yderligere påkrævede enheder 0,889 mm (0,035“) guidewire Røngtenfast tape Specifikationer Over-the-Wire Valvulotome: T-håndtag Centreringsbøjler Grøn sikkerhedsstribe Afrundet hoved Blåt håndtag 0,035“ Guidewire 0,889 mm Beskyttende Skæreblade Gennemskylningsåbning hylster LeMills Valvulotome: Håndtag Hoveddel...
- Page 28 Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis apparatet af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal det anbringes i den originale emballage og returneres til den adresse, der er anført på æsken.
- Page 29 CIVILT SØGSMÅL, SKÆRPET ANSVAR ELLER PÅ ANDEN MÅDE, UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE ÉT TUSINDE DOLLAR (US $1,000), UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET UNDERRETTET OM MULIGHEDEN FOR ET SÅDANT TAB, OG UANSET OM EN EVENTUEL AFHJÆLPENDE FORANSTALTNING IKKE HAR LEVET OP TIL SIT EGENTLIGE FORMÅL.
- Page 30 Beskrivning Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome används för skärning av saphenusvenklaffar under bypassoperationer. Centreringsringarna håller huvudet på Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome centrerat i kärlet och förhindrar att klaffskärbladen skadar kärlväggen. Storleken på centreringsringarna och skärbladen anpassas till venens innerdiameter allteftersom Over-the-Wire LeMaitre Valvulotome dras genom kärlet. LeMills Valvulotome tillhandahålls som en tillbehörsenhet för att skära upp de sista klaffarna vid behov.
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Page 31: Specifikationer
• Erytem • Myokardiell infarkt • Amputation • Dödsfall Andra artiklar som erfordras 0,889 mm (0,035 tum) ledare Röntgentät tejp Specifikationer Over-the-Wire LeMaitre® Valvulotome: Centreringsringar T-handtag Grön säkerhetslinje Rundad spets 0,889 mm 0,035“ Blått handtag Skyddshölje Skärblad Spolningsport LeMills Valvulotome:... - Page 32 Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre Vascular skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen.
- Page 33 HÄRMED FRÅN DESSA. LeMaitre Vascular gör inga utfästelser angående lämplighet för någon speciell behandling där denna enhet används, utan ansvaret för detta beslut vilar helt och hållet på köparen. Den begränsade garantin gäller inte vid fall av missbruk eller felaktig användning eller underlåtenhet att förvara denna enhet korrekt, av köparen eller tredje part.
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Page 34: Contra-Indicaties
De grootte van de centreerlussen en de snijbladen passen zich bij opvoering van de Over-the-Wire LeMaitre Valvulotoom door het vat aan de binnendiameter van de ader aan. De LeMills Valvulotoom wordt als een bijkomend hulpmiddel verschaft voor het doorsnijden van de laatste kleppenset indien nodig. - Page 35 Mogelijke complicaties • Schade aan vaten • Verstopte vaten/ stenose • Hematoom • Hemorragie • Trombusvorming • Wondinfecties • Erytheem • Myocardinfarct • Amputatie • Overlijden Overige benodigdheden 0,889 mm (0,035 inch) voerdraad Radiopake tape Specificaties Over-the-Wire Valvulotoom: Groene Centreerlussen T-handvat veiligheidsstrip Kapje...
- Page 36 Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat dit hulpmiddel met de grootst mogelijke zorg is vervaardigd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT...
- Page 37 Indien tussen deze datum en de datum van het productgebruik meer dan vierentwintig (24) maanden zijn verstreken, dient de gebruiker contact met LeMaitre Vascular op te nemen om te vragen naar eventuele aanvullende informatie over het product.
- Page 38 Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Περιγραφή Ο Βαλβιδοτόμος Over-the-Wire LeMaitre® χρησιμοποιείται για την κοπή των βαλβίδων των σαφηνών φλεβών κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων παράκαμψης. Οι Στεφάνες Κεντραρίσματος διατηρούν την κεφαλή του Βαλβιδοτόμου Over-the-Wire LeMaitre κεντραρισμένη στο αγγείο και εμποδίζουν τις λεπίδες τομής της βαλβίδας από το να προκαλέσουν βλάβη στο αγγειακό τοίχωμα.
- Page 39 Πιθανές επιπλοκές • Βλάβη αγγείου • Έμφραξη/ στένωση αγγείου • Αιμάτωμα • Αιμορραγία • Δημιουργία θρόμβων • Λοιμώξεις του τραύματος • Ερύθημα • Έμφραγμα του μυοκαρδίου • Ακρωτηριασμός • Θάνατος Πρόσθετα απαιτούμενα είδη Οδηγό σύρμα 0,889 mm (0,035”) Ακτινοσκιερή ταινία Τεχνικά...
- Page 40 Έλεγχος πριν από τη χρήση Επιθεωρήστε τις Στεφάνες Κεντραρίσματος και τις Λεπίδες Τομής ως προς την ευθυγράμμιση και την ύπαρξη φθοράς. Οδηγίες χρήσης Εκτελέστε μια ενδολειτουργικό φλεβογραφία με χρήση της ακτινοσκιερής ταινίας, κάντε μια σήμανση στα συρίγγια. Κόψτε το σύμπλεγμα Sapheno-Femoral. Κόψτε...
- Page 41 διεύθυνση που αναγράφεται στο κουτί. Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ...
- Page 44 LeMaitre Vascular ULC 5915 Airport Road, Suite 608 Mississauga, Ontario Canada L4V 1T1 Tel: +1 905 673-2266 LeMaitre is a registered trademark of LeMaitre Vascular, Inc. Patents- See www.lemaitre.com/patents.asp ©2013 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.