LeMaitre Vascular Over-the-Wire Mode D'emploi page 14

Valvulotomo over-the-wire (OTW) LeMaitre®
(Numeri di modello 1005-00, 1006-00, e1005-00, e1006-00)
Istruzioni per l'uso - Italiano
Descrizione
Il valvulotomo over-the-wire LeMaitre® è indicato per il taglio delle valvole della vena safena durante le procedure di bypass.
Gli archetti di centratura mantengono la testa del valvulotomo over-the-wire LeMaitre centrata nel vaso e impediscono alle
lame per il taglio della valvola di danneggiare la parete vascolare. Le dimensioni degli archetti di centratura e delle lame di
taglio si adattano al diametro interno della vena nel corso del passaggio del valvulotomo over-the-wire LeMaitre attraverso il
vaso. Il valvulotomo LeMills è fornito come dispositivo accessorio per il taglio dell'ultimo set di valvole, in base alle necessità.
Il kit include il valvulotomo LeMills.
Indicazioni per l'uso
Il valvulotomo over-the-wire LeMaitre® è indicato per tagliare le valvole della vena safena durante il bypass in-situ.
Il valvulotomo LeMills è indicato per il taglio delle valvole venose.
Controindicazioni
1. Donne in gravidanza.
2. Dazienti con allergie ai materiali del dispositivo.
3. Procedure di endarterectomia.
4. Procedure di trombolisi.
5. Procedure di rimozione di vene.
6. Procedure di embolectomia.
7. Procedure di vasodilatazione.
Avvertenze
1. Non utilizzare se la confezione o il dispositivo sono danneggiati.
2. Non utilizzare se la confezione interna è aperta al di fuori di un ambiente sterile.
3. Il valvulotomo over-the-wire e il valvulotomo LeMills devono essere usati da medici qualificati.
4. Non inserire il valvulotomo over-the-wire in un vaso né estrarlo da un vaso in posizione aperta.
5. Il valvulotomo over-the-wire deve essere usato con un filo guida da 0,889 mm (0,035").
6. Non aprire o chiudere il valvulotomo over-the-wire quando è piegato a spirale.
7. Il valvulotomo over-the-wire deve essere irrigato solo con soluzione fisiologica o soluzione fisiologica eparinata.
8. Non fare passare il valvulotomo over-the-wire o il valvulotomo LeMills attraverso un vaso che sia stato sottoposto
a innesto in materiale sintetico o che contenga impianti.
9. Non ruotare il valvulotomo over-the-wire all'interno del vaso.
10. È possibile eseguire un massimo di 8 passaggi con il valvulotomo over-the-wire.
Precauzioni
1. Le leggi federali degli Stati Uniti e altre leggi consentono la vendita di questo dispositivo solo a medici o
dietro prescrizione medica.
2. Non utilizzare il dispositivo una volta trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta.
3. Il dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare (per maggiori informazioni
consultare la sezione "Risterilizzazione e riconfezionamento" in questo documento).
4. Mantenere diritta qualsiasi porzione dissezionata della vena ed evitare di torcerla durante la valvulotomia.
5. Prestare attenzione mentre si fa avanzare il filo guida oltre l'anastomosi prossimale.
6. Prestare attenzione quando si segue il valvulotomo over-the-wire nelle vene affette da tromboflebite.
7. Non far avanzare il valvulotomo over-the-wire con le lame in posizione aperta.
Possibili complicanze
• Lesioni vascolari
• Stenosi/ occlusione vascolare
• Ematoma
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