PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi page 90

Ελληνικά
σε μία θέση μέσα στο ομοίωμα στην οποία δημιουργείται ως γνωστόν η μεγαλύτερη θερμότητα. Το ομοίωμα εκτέθηκε για 15
λεπτά στην ισχύ ραδιοσυχνοτήτων (RF). Αυτό οδήγησε σε έναν μέσο ειδικό ρυθμό απορρόφησης SAR σε ολόκληρο το ομοίωμα
(θερμιδομετρική μέτρηση) των 2,7 W/kg (ένδειξη λογισμικού: 2,9 W/kg) και μία χωρική ανωτάτη τιμή SAR (θερμιδομετρική
μέτρηση) των 5,4 W/kg (ένδειξη λογισμικού: 6,0 W/kg).
Η μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας ανέρχετο σε 1,2 °C σε έναν ειδικό ρυθμό απορρόφησης σε όλο το σώμα (WBA-SAR) των 2
W/kg. Η πραγματική αύξηση εν ζωή είναι μάλλον μικρότερη, γιατί σε αυτές τις εξετάσεις δεν ελήφθησαν υπόψη η ψυκτική
επίδραση της κυκλοφορίας του αίματος και της αιμάτωσης του ιστού.
Επίδραση της μαγνητικής τομογραφίας στην εικόνα (MR image artifacts):
Σε μη κλινικές εξετάσεις σύμφωνα με ASTM F2119-07 σε ένα σύστημα 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI), εκδοχή λογισμικού 14X.M5 με πηνίο όλου του σώματος εκπομπής/λήψης RF εξακριβώθηκε η εξής επίδραση
της μαγνητικής τομογραφίας στην εικόνα (MR image artifacts):
1. τ οπική απώλεια σήματος με παραμορφωμένο μήκος μεγέθους 5 mm πάνω από το πραγματικό μέγεθος του προϊόντος σε
μία T1-σταθμισμένη παλμική ακολουθία ηχούς (spin echo SE) (χρόνος επανάληψης 500 ms, χρόνος ηχούς 20 ms, μέγεθος
μήτρας 256 X 256, πάχος τομής 10 mm, οπτικό πεδίο απεικόνισης 24 cm, αριθμός διεγέρσεων (NEX) 2, εύρος ζώνης 16 kHz)
2. τ οπική απώλεια σήματος με παραμορφωμένο μήκος μεγέθους 10 mm πάνω από το πραγματικό μέγεθος του προϊόντος σε
μία παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (gradient echo GRE) (χρόνος επανάληψης 100 ms, χρόνος ηχούς 15 ms, γωνία
περιστροφής (flip angle) 30 μοίρες, μέγεθος μήτρας 256 X 256, πάχος τομής 10 mm, οπτικό πεδίο απεικόνισης 24 cm,
αριθμός διεγέρσεων (NEX) 2, εύρος ζώνης 16 kHz)
Ένδειξη
Παρεμβατική απόφραξη αιμοδυναμικά σημαντικών ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος με τη βοήθεια τεχνικής
καθετηριασμού. Ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος θεωρούνται αιμοδυναμικά σημαντικά, εφόσον δείχνουν μέσω
διαθωρακικής ηχοκαρδιογραφίας σημάδια για μια επέκταση της αριστερής κοιλίας της καρδιάς.
Αντενδείξεις
Παθολογικές ή σωματικές συνθήκες που αποκλείουν την τοποθέτηση μιας σπείρας Nit-Occlud® Lê VSD, όπως:
• Η απόσταση μεταξύ του άκρου του VSD και του δακτυλίου της αορτής είναι μικρότερη από 3,0 mm.
• Ή μετρηθείσα ελάχιστη διάμετρος του VSD κατά την υπέρηχο της καρδιάς στην πλευρά της δεξιά κοιλίας είναι άνω των
8,0 mm.
• Ο ασθενής είναι κάτω των 12 μηνών.
• Συνοδεύουσες καρδιακές ανωμαλίες που χρειάζονται χειρουργική επέμβαση
• Ενεργή ενδοκαρδίτιδα ή ενεργή μόλυνση τη στιγμή της τοποθέτησης του μοσχεύματος
• Θρόμβος κοντά στον προβλεπόμενο τόπο τοποθέτησης του μοσχεύματος
• Θ ρόμβος σε ένα αγγείο μέσα από το οποίο θα περάσει η είσοδος στο VSD (εφόσον ο ασθενής δεν προφυλάσσεται από
εμβολές μέσω ενός φίλτρου κοίλης φλέβας ή ενός άλλου προληπτικού μέτρου)
• Τα αγγεία από τα οποία θα περαστεί η είσοδος για το VSD δεν είναι κατάλληλα για έλυτρο μεγέθους 6 F ή 7 F.
• Δυνατότητα χωρικού επηρεασμού ενδοκαρδιακών ή ενδοαγγειακών δομών από το προϊόν
• Αιμορραγικές διαθέσεις (διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος, τάση προς αιμόλυση)
• Υπερευαισθησία σε σκιερογόνο ουσία ή νικέλιο
• AV-block 2ου ή 3ου βαθμού, κολπική μαρμαρυγή
• Ενδείξεις για πνευμονική αγγειακή αντίσταση πάνω από 4 μονάδες Wood.
*Μια εξαίρεση αυτής της αντένδειξης αποτελεί το κλείσιμο μιας περιμεμβρανικής ανεπάρκειας του κοιλιακού διαφράγματος
(VSD) με ένα έντονο ανεύρυσμα, η τήρηση μιας συγκεκριμένης απόστασης από την αορτική βαλβίδα, δεν απαιτείται αναγκαστικά
σε αυτήν την περίπτωση. Η σπείρα που επιλέχθηκε θα πρέπει σε αυτήν την περίπτωση να καλύπτει το ανεύρυσμα, χωρίς να
προεξέχει στον τομέα εκροής της αριστερής κοιλίας (LVOT).
90 GA053/Rev02_2019-04-18