Contra-Indicaties - PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi

Nederlands
gehele fantoom (calorimetrische meting) van 2,7 W/kg (software-indicatie: 2,9 W/kg) en een ruimtelijke SAR-topwaarde
(calorimetrische meting) van 5,4 W/kg (software-indicatie: 6,0 W/kg).
De maximale temperatuurverhoging bedroeg 1,2 °C bij een lichaams-SAR (WB-SAR) van 2 W/kg. De daadwerkelijke ver-
hoging in vivo is waarschijnlijk geringer, aangezien bij dit onderzoek geen rekening gehouden werd met het koeleffect
van de bloeddoorstroming en de doorbloeding van het weefsel.
Beeldartefacten:
Bij niet-klinisch onderzoek conform ASTM F2119-07 in een 3,0-T-systeem, GE Excite HDx (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI), softwareversie 14X.M5 met de RF-zendende/ontvangende lichaamsspoel werden de volgende beeldarte-
facten geconstateerd:
1. l okale signaalvernietiging met een maximale uitzetting van 5 mm over de daadwerkelijke grootte van het product bij
een T1-gewogen spin-echo-pulssequentie (SE) (repetitietijd 500 ms; echotijd 20 ms; matrixgrootte 256 X 256; laagdikte
10 mm; gezichtsveld (FOV) 24 cm; aantal excitaties (NEX) 2; bandbreedte 16 kHz)
2. l okale signaalvernietiging met een maximale uitzetting van 10 mm over de daadwerkelijke grootte van het product bij
een gradiëntecho-pulssequentie (GRE) (repetitietijd 100 ms; echotijd 15 ms; fliphoek 30 graden; matrixgrootte 256 X
256; laagdikte 10 mm; gezichtsveld (FOV) 24 cm; aantal excitaties (NEX) 2; bandbreedte 16 kHz)
Indicatie
Interventionele sluiting van hemodynamisch significante ventrikelseptumdefecten m.b.v. cathetertechniek. Ventrikel-
septumdefecten worden beschouwd als hemodynamisch significant als er aan de hand van transthoracale echocardio-
grafie een vergroting van de linker hartkamers aangetoond wordt.

Contra-indicaties

Pathologische of fysieke voorwaarden die een implantatie van een Nit-Occlud® Lê VSD-coil uitsluiten, zoals:
• De afstand tussen de rand van het VSD en de aortaring is kleiner dan 3,0 mm.
• De echocardiografisch gemeten minimale doorsnee van het VSD aan de rechtsventriculaire zijde is groter dan 8,0 mm.
• De patiënt is jonger dan 12 maanden.
• Bijkomende hartafwijkingen waardoor een operatieve ingreep noodzakelijk is
• Actieve endocarditis of actieve infectie ten tijde van de implantatie
• Trombus in de buurt van de plaats van implantatie
• T rombus in een bloedvat waardoor de toegang naar het VSD gelegd wordt (tenzij de patiënt door een vena-cava-filter
of een andere voorzorgsmaatregel beschermd wordt tegen embolieën)
• De bloedvaten waardoor de toegang naar het VSD gelegd wordt, kunnen geen buisje in de maat 6 F of 7 F opnemen.
• Potentiële ruimtelijke beïnvloeding van intracardiale of intravasculaire structuren door het product
• Hemorragische ziekten in de anamnese (coagulopathie, neiging tot hemolyse)
• Overgevoeligheid voor contrastmiddel of nikkel in de anamnese
• Tweede- of derde-graads AV-blok, atriumfibrilleren of atriumfladderen
• Verschijnselen van een pulmonaire vasculaire weerstand die groter is dan 4 Wood-eenheden.
*Een uitzondering op deze contra-indicatie is de sluiting van een perimembraneus VSD met een uitgesproken aneurysma; in
dit geval is het aanhouden van een bepaalde afstand tot de aortaklep niet absoluut noodzakelijk. De geselecteerde coil moet
in dit geval het aneurysma opvullen, zonder in de uitstroombaan van het linker ventrikel (LVOT) uit te steken.
66 GA053/Rev02_2019-04-18