Huntleigh sonicaidONE Guide De L'utilisateur page 69

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El SonicaidOne ha sido diseñado y fabricado por Huntleigh Healthcare, una
empresa internacional de gran reputación por la innovación y calidad de sus
productos.
El SonicaidOne ha sido comprobado de forma independiente y aprobado con
éxito por las siguientes normas médicas de seguridad:
EN 60601-1/
IEC 60601-1
EN 60601-1-2/
IEC 60601-1-2
UL 2601-1
CAN/CSA-C22.2
Nº 601.1
JIS T 0601-1
EN61157/IEC 1157
Precaución: La legislación federal de EE.UU. limita la venta de este
dispositivo a la prescripción facultativa.
El SonicaidOne presenta la marca CE demostrando su
conformidad con la Directiva del Consejo de Europa
93/42/EEC referente a los dispositivos médicos.
Huntleigh Healthcare cuenta con la certificación Lloyd's
Register Quality Assurance (LRQA) como fabricante
ratificado de dispositivos médicos cumpliendo los
requisitos BS EN ISO 9001, BS EN 46001 y la Directiva
de Dispositivos Médicos (93/42/EEC).
Equipo eléctrico de uso médico, parte 1:
Requisitos Generales de Seguridad
Norma que contempla los requisitos de
compatibilidad electromagnética para equipo
eléctrico médico
Norma americana referente a la seguridad de
equipo eléctrico médico
Norma canadiense referente a la seguridad de
equipo eléctrico médico
Norma japonesa referente a la seguridad de
equipo eléctrico médico
Requisitos para la declaración de salida acústica
de equipos ultrasónicos de diagnóstico médico
Guía del usuario del SonicaidOne