Table des Matières
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Sécurité
2.5.4
Exigences d'hygiène
L'organisation responsable est en charge de la qualité hygiénique des
systèmes d'approvisionnement, par ex. alimentation centrale en eau,
systèmes centraux d'injection, machines de raccordement de l'équipement
d'hémodialyse, y compris les lignes de liquides des points de raccordement à
la machine.
L'organisation responsable doit développer un plan d'hygiène qui définit les
mesures de prévention contre la contamination liée à l'environnement
thérapeutique et contre l'infection des patients et du personnel. Cela doit
inclure les mesures / programmes de désinfection pour tous les systèmes
d'approvisionnement ainsi que pour l'appareil.
2.5.5
Responsabilité du fabricant
Le fabricant sera responsable des résultats sur la sécurité, la fiabilité et la
performance de l'appareil uniquement si :
•
l'assemblage, l'extension, les réajustements, les modifications ou les
réparations ont été effectués exclusivement par une personne autorisée
par lui et
•
l'installation électrique de la salle de dialyse correspond aux exigences
nationales en vigueur concernant l'équipement des locaux de traitement
médicaux (par exemple la norme VDE 0100 partie 710 et/ou CEI 60364-
7-710).
L'appareil ne doit être utilisé que si
•
le fabricant ou une personne autorisée par celui-ci agit en accord avec le
fabricant et s'il a effectué un contrôle sur site (mise en service initiale),
•
les personnes mandatées par l'organisation responsable pour utiliser
l'appareil ont été formées pour manipuler, utiliser et faire fonctionner le
dispositif médical correctement sur la base du manuel d'utilisation, des
informations jointes et des informations sur la maintenance du matériel,
•
la qualité de l'eau utilisée avec l'appareil est conforme aux normes
correspondantes,
•
on a vérifié le bon fonctionnement de l'appareil et on s'est assuré qu'elle
est en bon état avant de l'utiliser.
2.5.6
Modifications de l'appareil
AVERTISSEMENT !
Risque pour le patient ou pour l'utilisateur en raison de modifications apportées
à l'appareil !
•
Il est interdit de modifier l'appareil.
IFU 38910426FR / Rev. 1.02.00 / 12.2017
Dialog iQ
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